昨日，默沙东公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了该公司的PD-1抑制剂Keytruda治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）患者，针对于已经接受过铂基化疗和至少一种其它前期疗法，然而疾病继续进展的患者。这是Keytruda首次获批治疗小细胞肺癌，这也意味着这款重要的癌症免疫疗法现在可以治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两种肺癌的最主要类型。
肺癌是导致癌症死亡的首要原因，小细胞肺癌约占肺癌总数的10-15%。大部分小细胞肺癌患者在确诊时，疾病已经处于晚期。与非小细胞肺癌（NSCLC）相比，小细胞肺癌的疾病进展速度更快，美国小细胞肺癌患者的5年生存率只有6%。
目前治疗小细胞肺癌的治疗手段主要为联合化疗加胸部放疗。小细胞肺癌对化、放疗高度敏感，但大部分患者最终要转移扩散，几乎所有的小细胞肺癌患者诊断时都有全身扩散的趋向，手术切除只在极少数局限期患者中实施。该类肿瘤的预后极差，全身化疗能肯定地延长生存期，改善症状，但由于耐药问题通常的缓解期不足1年，因此，免疫治疗成为了此类患者的新希望。
默沙东公司开发的抗PD-1疗法Keytruda是免疫检查点抑制剂领域的新兴药物。它通过抑制PD-1受体介导的免疫抑制信号，提高人体免疫系统发现和攻击肿瘤细胞的能力。这款疗法自2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来不断扩展其适应症。在肺癌领域更是疗效显著，获得多项FDA批准，作为组合疗法或单药疗法，用来一线治疗非小细胞肺癌患者。
本次批准主要基于Keytruda在名为KEYNOTE-158的2期临床试验（n=64）和KEYNOTE-28的1b期临床试验（n=19）中的表现。在这两项试验中，接受过2次以上前期治疗但疾病继续进展的患者接受了Keytruda的治疗。
对这两项试验中患者的诊疗效果汇总分析表明，Keytruda的总缓解率达到19.3%，其中，2名患者达到完全缓解，14名患者达到部分缓解。得到缓解的患者中，半数以上患者的缓解持续时间超过18个月。
早在去年ASCO年会上，默沙东就公布过一次 KEYNOTE-158临床2期试验一组的队列中期数据，那时的试验结果就令人满意，证明了Keytruda作为单一疗法治疗小细胞肺癌的潜力。如今， Keytruda能首次获批治疗小细胞肺癌也是意料之中。