2016-12-25 国际眼科时讯 陈有信的眼科世界北京协和医院眼科陈有信

　　2016年12月8日至10日，10thAPVRS（亚太玻璃体视网膜协会）暨泰国皇家眼科学会学术年会于泰国曼谷会议中心隆重召开，大会上北京协和医院陈有信教授详细介绍了康柏西普（朗沐）在nAMD和PCV治疗中的应用，得到了亚太地区参会专家的广泛关注。

　　AMD与PCV均为视力杀手，抗VEGF药物应用是目前最有效的治疗方式之一，从2000年第一代抗VEGF药物出现至今该治疗方式已经得到了长足的发展，其有单克隆抗体和融合蛋白两类，Conbercept（康柏西普）是目前最新型抗VEGF生物融合蛋白，包含VEGF受体1中的免疫球蛋白样区域2，和VEGF受体2中的免疫球蛋白样区域3和4与人免疫球蛋白Fc片断，于2013年12月在中国批准上市治疗AMD。康柏西普与单个VEGF结合具有更高的亲和力，亦可与PlGF和VEGF-B结合，因此在治疗中表现出了疗效好、适用范围广及安全性佳的独特优势。

锐意拓新 安全有效——康柏西普临床试验

　　目前，康柏西普已完成治疗nAMDⅠ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床试验， RVO、DME的Ⅱ期临床试验，病理性近视（PM）的Ⅲ期临床试验；正在进行DME、RVO Ⅲ期临床试验及PCV Ⅳ期临床试验。

　　AURORA试验是探讨康柏西普治疗nAMD的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验，120例患者按1:1随机分为康柏西普0.5mg组和2.0mg组，每组内患者又分为3+prn、Q1M两种方案，治疗3个月、12个月时对效果进行评估。结果显示治疗3个月、12个月时，各组患者BCVA均较基线水平明显提高，中央视网膜厚度（CRT）均明显变薄。

　　Phoenix研究是康柏西普治疗nAMD的一项随机、双盲、多中心、假注射对照的前瞻性III期临床试验。受试者按2:1的比例随机分配至康柏西普治疗组和假注射组，3个月作为研究的主要终点 ，12月时做研究的最终评估。康柏西普治疗组采用3+Q3M注射治疗，假注射组前3个月每月注射1次，之后每月1次注射康柏西普，注射3次后每3个月给药1次。康柏西普组3个月时较基线提高9.2个字母，12个月时较基线提高10个字母；对照组前3个月仅给予假注射视力上升2.0个字母，无统计学意义，第4个月开始给药，至12个月时视力较基线提高8.6个字母。3个月时治疗组CRT显著下降，对照组无显著改变；12个月时两组CRT均显著下降。12月时对受试者BCVA变化情况进行分析显示，93.8%受试者BCVA能够维持或较基线上升，71.6%BCVA改善大于5个字母，37.1%BCVA改善大于15个字母。

　　LAMP研究是针对康柏西普治疗低视力AMD患者的一项单臂、单中心、开放性研究。受试者为BCVA＜19个字母的湿性AMD患者，采取3+PRN方案给药，观察6个月后进行评价。研究结果显示治疗3个月和6个月时，所有受试者BCVA均维持或得到改善，CRT较基线明显变薄，23.08%受试者BCVA提高≥30个字母。同时，对受试者的注射次数与BCVA改变分析显示，平均注射次数为4.4±1.0次，给药6次的患者获益最大。

　　此外，AURORA研究中一项PCV亚组回顾性分析结果表明，康柏西普能够有效治疗PCV，患者BCVA较基线大幅提高，CRT、PED（色素上皮脱离）厚度指标也能得到显著改善，息肉样病变明显消退且12个月时完全消退率均达到56.52%。

博观约取 深化认知——经典病例介绍

　　AMD及PCV的治疗是眼科中较难的部分，需要丰富的临床经验，因此病例的积累对眼科医师提高该类疾病诊治水平尤为重要。陈教授还分享了研究过程中的经典病例。

　　陈教授总结道，Phoenix研究确定了康柏西普改善nAMD患者视力方面优于假注射组，每3个月注射1次能够维持视力改善达12个月；AURORA研究亚组分析显示出康柏西普在治疗PCV患者时，能够改善BCVA、降低CRT、12个月时息肉消退率高、降低PED厚度；玻璃体腔内注射康柏西普显著改善低视力nAMD患者视力及解剖结构。康柏西普临床试验和安全数据表明不良反应主要与玻璃体腔内注射有关，而不是与药物有关，康柏西普自获批在中国应用以来未有明显安全问题报道。

（来源：《国际眼科时讯》编辑部）