原创 逸思医疗与华芯医疗达成战略合作,加速创新一次性内窥镜全球落地
2023年08月21日 【健康号】 动脉网

龙头企业联手创新领航者

8月18日,上海逸思医疗科技股份有限公司(下称“逸思医疗”)与湖南省华芯医疗器械有限公司(下称“华芯医疗”)的战略合作签约仪式圆满完成。双方计划就一次性内窥镜产品在全球范围内的产品研发、商业推广及市场营销开展长期战略合作。

逸思医疗是微创外科器械市场的龙头企业,专注于微创外科高端医疗器械的研发及产业化,目前已打造外科吻合平台、外科能量平台及光学影像平台三大产品平台,旗下拥有腔镜吻合器、超声刀、一次性内窥镜等多款创新产品,覆盖消化系统、呼吸系统、泌尿系统等领域的微创外科手术。

作为国家级“专精特新”小巨人企业和品牌培育示范单位,逸思医疗在技术创新、品质铸造以及品牌营销方面取得显著成就,在实现高端医疗器械国产化和进口替代、推动国内肿瘤微创技术的推广与普及方面做出切实贡献,连续多年在肿瘤微创外科领域蝉联国产龙头地位;公司创新研发的腔镜吻合器和超声刀等创新产品已经进入国内千余家医院,其中三甲医院占比超过40%,海外业务辐射全球70多个国家和地区。

华芯医疗是一次性内窥镜领域的创新领航者,作为全球少有的同时具备软硬式内窥镜研发能力的企业,拥有深厚的技术积累。华芯医疗已申请国内外专利434项,已获批有效发明专利50项。公司产品管线覆盖呼吸科、消化科、泌尿科、耳鼻喉科等多科室,一次性支气管镜、输尿管肾镜、膀胱镜等均已获得国内注册证,其中一次性支气管镜还取得了FDA、CE等海外认证,进入欧美日等发达国家并实现了快速的市场推广。目前,华芯医疗的业务已覆盖全球160多个国家和地区。

前者拥有强大的品牌、渠道资源和平台化商业开发能力,后者具有深厚的一次性内窥镜技术创新及量产能力,二者的合作是“强强联手”。双方将携手加速推进卓著创新技术的系列一次性内窥镜产品在国内市场的临床应用推广与普及,消除复用器械感染风险,帮助医生提高诊疗效率,提升患者体验,同时借助逸思医疗成熟的全球营销网络,加速推动系列一次性内窥镜产品的全球市场覆盖。

内镜耗材化是大势所趋,一次性内窥镜成国产领先的突破口

因其创伤小、手术时间短、恢复快等优势,微创外科手术在我国快速发展。据弗若斯特沙利文统计,2021年我国微创外科手术量达1570万台。巨大的临床需求,推动微创外科器械市场扩容,2021年市场规模达228.93亿元(不含内窥镜)。目前,我国微创外科器械领域仍处于进口领先的状态,特别是在内窥镜、超声刀两大百亿热门市场中,国产化率有待提升。

但与此同时,进口替代也在加速。国家政策大力推动高端器械国产化,在创新产品、完整解决方案布局等加持下,国内企业正在快速抢占市场份额,并实现创新出海。如逸思医疗的腔镜吻合器在全球率先将吻合器弯转角度从45°提升至60°,优于国际巨头同类产品,实现了快速的市场推广。而华芯医疗的一次性支气管镜实现更小的弯曲半径、更大的弯曲角度,在海外收获了爆发式的订单。

在海内外巨头环伺的微创外科器械领域,一次性内窥镜成为国产创新企业实现领先的突破口。我国内窥镜市场起步较晚,且可复用内窥镜领域进口垄断程度高,专利壁垒高筑,国内企业在技术积累及市场推广方面还有很大一步路要走。同时,可复用内窥镜存在一定的感染风险,且单价高、院内消毒维护成本高,在基层应用的门槛较高。相比之下,一次性内窥镜操作方便、无感染风险且维护成本低,近年来在我国发展迅速。

内窥镜耗材化是大趋势,奥林巴斯、波士顿科学等巨头都在布局一次性内窥镜领域。据波士顿科学预测,2024年全球一次性内窥镜市场规模将达到20亿美元。全球一次性内窥镜市场高度集中,Ambu和波士顿科学占据了超四分之三的市场(按2020年销售收入计)。而我国一次性内窥镜领域格局未定,为国内创新企业留出更大的发展空间。

2022年是我国一次性内窥镜取证的“爆发期”,共有超40款国产一次性内窥镜获得国家药监局批准,主要集中在泌尿科用内镜上。由于不同科室对一次性内窥镜在技术及设计要求上有差异,国产企业也在逐步从泌尿科拓展至呼吸科、消化科、妇科等科室,率先布局多科室的企业将建立起时间与技术的护城河。

同时,一次性内窥镜追求高集成化、高性价比,以满足分级诊疗的需求。再者,随着一次性内窥镜打开基层应用,量产需求更高,市场推广也依赖企业的渠道资源。随着我国一次性内窥镜产品陆续获批,赛道竞争逐步激烈,愈发考验国产企业在技术创新、量产、市场渠道等方面的综合实力。

此外,伴随内镜手术发展,临床及市场也更倾向于选择拥有一次性内窥镜产品及配套手术器械的企业。从临床角度,使用配套的手术器械可降低操作难度和风险,有利于内镜手术的普及;从市场的角度,在集采和DRG收费下,更丰富的产品线可降低企业发展风险,在市场推广层面形成协同效应,拓宽目标市场。

龙头企业与创新领航者联手,推动国产创新实现全球化发展

本次逸思医疗与华芯医疗就创新一次性内窥镜产品的研发及商业化展开合作,推动其全球化发展,不仅是顺应内镜耗材化趋势的“创新之举”,也是对双方产品线的进一步完善、资源的进一步整合。

逸思医疗作为微创外科器械领域的龙头企业,致力于为全球提供完整的微创外科器械解决方案。公司自研实力突出,技术创新战略从满足临床和卫生经济学需求角度入手,共申请国内外专利近270项,其中中国发明专利超50项,欧美日等国的国际专利超130项。

如核心产品腔镜吻合器采用机器人柔性关节+双韧带的技术原理,在全球率先将吻合器弯转角度提升到60度,大幅提升医生在狭小空间中的操作便利性,拓展了手术临床适应症,该产品在国内申请了7项发明专利并获得近20个国际专利,其中两项核心专利先后获得上海市知识产权创新一等奖和中国专利优秀奖,并入选国家科技部创新医疗器械产品目录。

同时,逸思医疗的超声刀产品是国内首批通过注册临床试验、获批用于5mm血管闭合的国产超声刀,超声刀头的波导杆采用创新设计并申请发明专利,使超声刀头振动频率及振幅更协调,并在国内率先完成可重复使用超声刀头的研发及注册,有望大幅降低手术成本。此外逸思医疗踏入光学影像领域时便选择开发更安全、便利的一次性内窥镜,自研的一次性电子膀胱肾盂内窥镜系统已在2022年底获批。

经过多年发展,逸思医疗已搭建起相对完善的全球渠道网络和营销团队,获得全球大量领袖级外科专家KOL的认可,并收获大量全球知名医院的采购订单,形成了一定的品牌声量,可快速推动新产品的商业化落地。

而华芯医疗作为全球一次性内窥镜市场的创新领航者,产品覆盖呼吸科、消化科、泌尿科、耳鼻喉科等多科室。公司研发实力强劲,创始团队拥有16年内窥镜技术积累及10年一次性内窥镜研发经验,旗下一次性内窥镜产品均是完全自主研发并致力于实现全球化创新,2023年专利申请数量便超200项。同时公司在2021收购德国百年硬式内窥镜企业MGB,进一步补齐硬镜研发能力。

华芯医疗的一次性电子支气管镜产品采用铆接式蛇骨设计,满足210度的弯曲角度、更小的弯曲半径,同时蛇骨弯曲后可实现任意弯曲角度一键锁止,定位精准并减少损伤。该产品已达到国际领先水平,获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE及日本和韩国等国家的60余项认证,并与国际内窥镜巨头奥林巴斯达成合作,由其作为该产品线在美国的总代理商。

此外,华芯医疗拥有15600平方米的生产车间及研发大楼,公司自主开发生产工艺和设备,如联合开发了全球首台内窥镜自动化组装设备,生产效率、质量高且成本可控。公司每天可生产一次性内窥镜1200支,年产量达到40万支。

逸思医疗与华芯医疗的“强强联手”将为两家企业的发展提供强大助力,既拓宽逸思医疗在光学影像领域的布局,进一步丰富公司的微创外科器械解决方案,也加速华芯医疗创新一次性内窥镜产品的商业化落地和出海,充分调动双方资源优势,形成良性发展生态。

同时,在临床应用层面,二者联手推进的国产一次性内窥镜创新技术,将进一步完善微创外科术式的器械解决方案,加速微创外科术式的下沉与普及;在行业层面,国产龙头企业与创新领航者的战略合作,将强化二者在一次性内窥镜技术领域的竞争优势,加速推动系列产品的国产化进程,也加速推动国产创新技术向海外市场、尤其是发达国家市场的反向输出。



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