原创 葛均波院士团队完成首例国产经皮心室辅助装置支持的高危PCI
2022年09月02日 【健康号】 动脉网

葛均波院士团队完成首例国产经皮心室辅助装置支持的高危PCI

近日,复旦大学附属中山医院葛均波院士团队成功完成一例高危复杂PCI(经皮冠状动脉介入术)。术中,手术团队通过SynFlow3.0经皮跨瓣膜心室辅助装置辅助患者心脏泵血,维持血流动力学稳定,避免了该患者术中循环崩溃,最终成功实现冠脉血运重建。


手术现场图

本次高危PCI手术的顺利开展,初步证实了丰凯利医疗旗下SynFlow3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统在辅助高危PCI手术中的安全性和有效性,同时标志着国产心室辅助装置将助力于临床克服高危复杂PCI手术的壁垒,进一步改善高危复杂冠心病患者的近远期预后。

SynFlow3.0辅助下,实现74岁老年高危患者的PCI治疗

关于这次手术,复旦大学附属中山医院心内科王翔飞主任直言:“这次患者的情况非常严重,术中操作需反复阻断病变冠脉血流,患者平均动脉压一过性低至50mmHg以下。如果没有心室辅助装置保护,患者的血压还可能会更低,一旦循环崩溃就需要开展心肺复苏。”

本次手术患者是一位74岁的男性,左室射血分数(LVEF)值30%,重度狭窄伴钙化扭曲病变,心肌缺血严重,是典型的复杂高危患者(CHIP)。对于这类患者,在PCI过程中发生血流动力学不稳定甚至循环崩溃的可能性高,甚至猝死,PCI手术风险极大。

经过充分的术前评估,葛均波院士团队于PCI术前经左侧股动脉预先送入SynFlow3.0提供心室辅助。在术中,SynFlow3.0将患者左心室内的血液通过血流通道泵入主动脉中,实现对左心室的辅助泵血,增加了循环支持的冗余量,保证了全身重要器官的循环灌注,较大程度上提高了患者围术期的安全性。


SynFlow3.0辅助泵血

手术过程中,患者血流动力学历经波动,最终成功实现再血管化治疗,整个手术时间持续2小时。术后患者恢复良好,已于8月29日康复出院。

王翔飞主任评价:“SynFlow3.0心室辅助装置的各项参数直接对标国外的成熟产品Impella,产品操作手感较好,通过瓣膜的能力也比较好。”

高危PCI术中患者循环崩溃风险高,Impella或是最佳解决方案

近年来,我国冠脉介入领域发展逐渐成熟,冠脉支架已基本实现国产化,年PCI手术量超百万例。但我国约有1100万冠心病患者,相比之下临床治疗率仍有待提升,特别是对于高危、复杂病变的患者。在每年超100万的PCI手术治疗中,高危PCI手术占比约10%,这类手术风险较大、患者死亡率较高,成为临床亟待解决的难题。

目前,临床对于高危PCI还没有统一的定义,包括高龄、左心室射血分数小于35%、无保护左主干病变、多支血管病变、ST 抬高的心肌梗死等因素均被列为高危PCI影响因素。高危PCI手术操作更复杂、手术时间更长,保证患者术中血流动力学的稳定,是手术成功及影响预后的关键。

随着复杂高危患者增多,经皮机械循环支持(MCS)成为CHIP诊治中发展最迅速的领域。目前,临床常用的MCS装置包括主动脉内球囊反搏(IABP)、体外膜氧合器(ECMO)和经皮Impella。据《经皮机械循环辅助临床应用及管理中国专家共识》,2019年我国约开展IABP共26000例,开展ECMO共3700例。


MCS装置对比 来源:《经皮机械循环辅助临床应用及管理中国专家共识》

IABP是临床应用最广泛的MCS装置,价格便宜、操作简单,但IABP无法主动辅助心脏,且血运循环支持有限。相比之下,Impella因其微创、并发症风险较低、可不依赖患者自身心脏节律产生非搏动连续性血流等特点,在高危PCI辅助中占据较大优势。

王翔飞主任提出:“以往的机械循环辅助装置存在不足,临床想要的循环装置,一是使用较简单,二是能在短时间内提供有效的循环辅助。Impella这类心室辅助装置很适合我们心内科医生的,而对心外科医生而言,在心脏搭桥过程中也可以用Impella,产品应用前景非常广阔。”

而且,短期的心室辅助装置还可用于心源性休克的短期支持,提高患者生存率。2021年4月发表的美国一项大型心血管领域研究结果显示,早期使用Impella经皮心脏泵可有效改善血流动力学状态,心源性休克患者的存活率可由50%左右增加到71%。在高危PCI术中辅助和心源性休克短期支持领域,心室辅助装置有较大的市场空间。

作为最成熟的心室辅助装置产品,Impella在全球范围内已累计治疗超23.5万患者,获得多个临床指南和专家共识推荐。凭借Impella的放量,其背后公司AbioMed的总市值也一度从2015年的41亿美元增长至140亿美元。可见,临床和资本都认可心室辅助装置产品的价值。

但我国缺乏有效的心室辅助装置产品,目前Impella尚未获得国家药监局批准。相较于欧美地区,我国是一片更大的蓝海市场。国内每年开展高危PCI手术超11万例,心源性休克患者超30万人,疾病治疗缺口大,亟待安全有效的心室辅助装置出现。

体外电机驱动,SynFlow3.0减少发热的同时降低使用成本

自2015年起,丰凯利便进入心室辅助装置领域,彼时我国冠脉介入正处于快速发展期。

据丰凯利创始人唐智荣介绍,2015年Impella在美国和欧洲共开展1万例手术,但同时期在中国只有不到10例。同样的产品,不同的市场表现,一部分是由于社会经济、医疗环境的差异,美国医保可覆盖Impella的费用,而国内需要患者自掏腰包;一部分还是因为我国缺乏性价比高的国产品牌,进口产品价格较高,且缺乏本土企业开展临床教育。

丰凯利成立的初心,便是以高质量的普惠方案去提高人类的生命质量。

在产品设计上,公司的SynFlow3.0跨瓣膜心室辅助装置通过体外电机驱动泵血导管运行,将一次性使用的电机变为可重复使用的产品,显著降低使用成本,而且也避免了电机在人体内运行带来的发热问题。

同时,SynFlow3.0的灌注系统同时具备溶液灌注和废液吸出的功能,可减少进入人体内的灌注溶液和磨损颗粒,避免不可吸收的微粒在血管内沉积。

由于我国患者股动脉内径相较于西方患者更细,心室辅助装置经股动脉植入,临床比较关注产品的小型化。在这方面,SynFlow3.0的体外电机驱动设计具有一定的天然优势,丰凯利接下来也计划进一步缩小产品尺寸,以适应更多的血管情况。

深耕7年,丰凯利将进一步覆盖临床循环辅助需求

在心室循环辅助这一细分赛道,丰凯利已深耕7年,公司敢于“啃硬骨头”,也善于掘金。强大的多学科队伍、强劲的原研实力、正确的产品方向,均是公司得以长久发展的基础。

丰凯利内部有一支强大的多学科团队,在专业方面,成员背景覆盖材料学、机械学、流体力学、临床医学、电子软件等学科;在产业方面,核心成员均有多年工作经验,在产品研发、制造、商业化等方面经验丰富。公司重视研发创新,现有发明专利35项。

未来,丰凯利将继续优化SynFlow3.0心室辅助装置产品,同时丰富公司产品线,以全面覆盖临床循环辅助需求。同时,公司将进一步加强与国内顶级医院的合作,实现产品“从临床中来、到临床中去”。再者,丰凯利坚持走全球化发展路线,将陆续开展SynFlow3.0产品在海外的临床研究,让高性价比的国产品牌走向全球。

*参考资料

《经皮机械循环辅助临床应用及管理中国专家共识》

《北大医院霍勇:116万!2021年中国冠脉介入例数较上一年增长20%》——《中国循环杂志》

《从濒临破产到市值140亿美元,Abiomed如何起死回生?》——动脉网

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