呋喃唑酮片说明书修订要求
一、增加【警示语】
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血,禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加,容易发生不可逆的神经炎;呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应,如血清病样荨麻疹等。
二、【适应证】项修改为
本品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。
三、在【禁忌】项下增加以下内容
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者禁用。
四、在【儿童用药】项下增加以下内容
14岁以下儿童禁用。
五、在【注意事项】项下增加以下内容
动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险,但临床至今未有对人类致癌的病例报道,建议使用时权衡利弊。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)