国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告(2018年第43号)
2018年07月18日 【健康号】 蔡永国     阅读 9821

呋喃唑酮片说明书修订要求
一、增加【警示语】

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血,禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加,容易发生不可逆的神经炎;呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应,如血清病样荨麻疹等。

二、【适应证】项修改为

本品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。

三、在【禁忌】项下增加以下内容

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者禁用。

四、在【儿童用药】项下增加以下内容

14岁以下儿童禁用。

五、在【注意事项】项下增加以下内容

动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险,但临床至今未有对人类致癌的病例报道,建议使用时权衡利弊。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

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蔡永国
副主任医师
联勤保障部队第970...
消化内科
消化道早癌筛査及ESD治疗;胆胰病变ERCP;消化道出血急诊治疗;消化道狭窄支架置入;贲门... 更多
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