达希纳停药实验研究结果
2018年09月04日 【健康号】 许景艳

ASCO2016:超过50%Ph+CML患者停止诺华抗癌药Tasigna治疗后能够维持无治疗缓解(TFR)

瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在2016年第52届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了抗癌药Tasigna (nilotinib,尼洛替尼)无治疗缓解(treatment-free remission,TFR)临床项目的首批数据。这些研究在接受Tasigna治疗取得持续的深度分子缓解的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓性白血病(CML)成人患者中开展,评估了停止Tasigna治疗后维持分子缓解(molecular response,MR)——无治疗缓解(TFR)的潜力。南京鼓楼医院血液内科许景艳

来自2项开放标签临床研究ENESTfreedom和ENESTop的数据显示,在Tasigna一线治疗以及由Glivec(格列卫,通用名:imatinib,伊马替尼)转向Tasigna治疗并达到严格预定义的临床缓解标准的Ph+CML患者中,有超过50%患者停止Tasigna治疗后能够维持无治疗缓解(TFR)。

ENESTfreedom研究显示,接受Tasigna一线治疗至少3年并实现持续深度分子缓解的190例CML患者中,有超过一半(51.6%)的患者能够停止Tasigna治疗并维持无治疗缓解(TFR)达48周。该研究未能达到主要终点,即在TFR的第48周达到主要分子缓解(MMR;BCR-ABL1 IS≤0.1%)的患者比例,根据最初的统计假设,95%CI的下限将≥50%。研究中,86例患者因失去主要分子缓解(MMR)而重新接受了Tasigna治疗,其中高达98.8%(n=85)的患者能够再次获得主要分子缓解(MMR),88.4%(n=76)的患者能够再次获得MR4.5(BCR-ABL1 IS≤0.0032%),50%的再治疗患者分别在7.9周和15周达到MMR和MR4.5。1例患者在重新接受Tasigna治疗后未再次获得MMR在7.1周退出研究。

ENESTop研究显示,由格列卫(Glivec)转向Tasigna治疗至少3年时间并实现持续深度分子缓解的126例患者中,近60%(57.9%)的患者在停止Tasigna治疗后能够维持无治疗缓解(TFR)达48周。该研究达到了主要终点,即TFR期停止Tasigna治疗48周内无确认的( without confirmed )失去MR4.0(BCR-ABL1 IS≤0.01%)或失去MMR的患者比例。研究中,51例患者确认失去MR4.0或失去MMR重启了Tasigna治疗。这些患中,98.0%(n=50)至少恢复MMR,94.1%(n=48)恢复MR4.0,92.2(n=47)恢复MR4.5。50%的再治疗患者分别在重启Tasigna治疗的第12.0和13.1周实现MR4.0和MR4.5。

当前,停止CML治疗还不是临床建议,只应在临床研究的背景下进行尝试。ENESTfreedom和ENESTop是在临床研究条件下开展的中断治疗,同时也是在达到严格的预定义临床标准的患者中开展。这些临床数据将为无治疗缓解(TFR)提供更深入的了解,可能帮助建立恰当的标准使符合资格的Ph+CML患者停止治疗。

目前,Tasigna已获全球120多个国家批准,用于对至少一种既往疗法(包括格列卫[Gilvec])有抵抗或不耐受慢性期和加速期Ph+CML成人患者的治疗,以及用于最新诊断的处于慢性期的Ph+CML成人患者的治疗。(生物谷网)

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