CureSight训练系统治疗儿童单眼弱视临床研究

受试者招募

亲爱的家长/监护人： 

您好！我院正在进行一项多中心随机对照的临床研究，用来评估CureSight弱视治疗系统治疗儿童弱视的疗效。Curesight弱视治疗系统的优点是治疗全程无需遮盖非弱视眼，治疗过程主要是儿童通过爱奇艺、腾讯视频、哔哩哔哩等视频终端观看电影，动画等来完成。前期的预实验显示出该方法的有效性以及能显著提高孩子训练的能动性。我们会将这一新疗法和同期进行传统单眼遮盖疗法的弱视孩子进行对照，来分析本疗法的安全性和有效性。

本研究的试验方案已在以色列和美国获得伦理委员会批准并已实施，目前该方案也已经通过我院伦理委员会的审核与批准，预计共计招募48位弱视小朋友。

1. 治疗分组

（1）Curesight治疗组：由NovaSight公司免费提供便携式的“CureSight弱视治疗系统”在家进行弱视治疗；

（2）对照治疗组：免费提供遮盖眼罩，单眼遮盖治疗弱视。

如果您的孩子符合我们的研究条件，您的孩子将会随机分配到以上任意一组进行治疗。

2. 招募条件：①年龄≥4岁，＜9周岁 ②单眼弱视，不合并斜视；或者如有斜视已矫正或戴镜后无斜视，弱视眼矫正视力0.1-0.6之间，且双眼视力相差＞2行 ③无眼球震颤，既往未接受过眼内手术史（如果先天性白内障等）④除戴镜外，未经任何弱视治疗；或既往接受弱视治疗，但最近8周内停止治疗（戴镜除外）。

本研究要求您的孩子在医院进行筛选，符合条件后将会随机入组，并在治疗开始的第4周、8周、12周、16周及28周回医院进行随访观察。对符合条件的孩子进行筛查及随访时将提供绿色快捷通道，除自行验配的眼镜外，不收取其他费用。在临床研究完全结束后，我们仍将跟踪您孩子的后续治疗情况，直到弱视痊愈。如果您或您的周围有满足上述条件的上海或上海周边地区受试者，并希望了解本临床研究的相关事宜（包括试验相关的获益与风险），请联系我们。

联系方式：18355178737（李医生）；18939952614（刘医生，仅接受短信留言，尽快回复） 

                                                                                                                                                                                             2022年3月