原创 BioMimics3D支架在复杂外周动脉疾病病变中保持良好3年
2023年01月27日 【健康号】 吕平     阅读 249

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BioMimics 3D 支架在复杂外周动脉疾病病变中保持良好 3 年


专家指出,这些欧洲注册数据令人放心,该领域继续扩大,不仅仅是药物涂层球囊 (DCB)。


根据近期在国际血管内治疗研讨会(ISET)2023上报道的 MIMICS-3D 研究的分析,三年的注册数


据显示,BioMimics 3D支架在长、慢性完全闭塞 (CTO) 或中度/重度钙化的股腘动脉病变中表现


良好。


这些结果和此处介绍的其他结果突出了治疗复杂 PAD 的挑战,其中有一系列可用的选择,不仅包


括支架,还包括药物涂层球囊 (DCB) 和粥样斑块切除术。


Robert E. Beasley 医学博士 (Palm 血管中心, Miami Beach 及 Coral Gables, 佛罗里达) 在 


ISET 会议上集中讨论了复杂的 PAD,“我们知道,在现实世界中,股腘病变存在持续的挑战。


DCB关键试验显示,与血管成形术相比,DCB 的表现有所改善,但这并不是一组明确的病变,不能


反映在实践中所看到的情况。”


例如,在世界各地进行的 DCB 登记中,临时支架置入率高达 35.5%,他说。“这是由病变长度、


CTO 和钙化驱动的。”


裸金属 BioMimics 3D 支架(Veryan)于 2018 年获准在米国上市,2012 年获准在欧洲上市,具


有专为股腘血管设计的螺旋形状。它的形状导致“血液的旋转运动。. . . 这会产生升高的壁切


应力,从而减少再狭窄,减少平滑肌细胞增殖,并减少新内膜增生,”Beasley 说,并补充说该


装置还遵循股腘段的自然运动,从而减少局部创伤和支架断裂的风险。


Beasley 指出,作为 MIMICS 临床计划的一部分,已有 1,750 多名患者接受了治疗。


Juan Granada 医学博士(心血管研究基金会,纽约)称该计划“稳健”,并指出研究人员并不“


羞于纳入所有参与者”。


但比这个单独的装置更有趣的是,Granada 指出它并不是唯一专门为治疗股腘动脉疾病而设计的


装置,它是在考虑 PAD 血管内治疗方面的更大发展。


关于 DCB 安全性的长期数据不断从 SAFE-PAD、SWEDEPAD 和 VOYAGER PAD等研究中积累。


现在,Granada 表示:“最大的问题是是否有其他辅助装置或工具可能会提高药物输送技术的长


期疗效,”“球囊就是球囊,有时球囊扩张确实能达到你想要的效果,但血管回缩和管腔丧失是


你无法避免的。


“这就是潜在的联合疗法,如专用扩张球囊技术或支架,可能发挥作用的地方,”Granada 继续


说道。尤其是在复杂的情况下,“你将需要一些辅助工具来在药物真正起作用时保持管腔畅通。


欧洲的 BioMimics 3D


前瞻性 MIMICS-3D 登记有 507 名患者(平均年龄 70.1 岁;66% 为男性)在 23 个欧洲地点接


受治疗的 3 年随访数据。大约四分之一 (24%) 的人患有危及肢体的严重缺血 (CLTI),37% 的人


患有糖尿病,38% 的人目前吸烟。


大多数病变 (57%) 是完全闭塞,平均病变长度为 126 毫米。53% 的患者有中度/重度钙化,包括 


28% 的重度双侧壁钙化。对于那些有严重钙化的患者,59% 也有 CTO,平均病变长度为 144 毫米


。四分之一的病变需要一个以上的支架(19% 需要两个,4% 需要三个,2% 需要四个)。


结果由独立的临床事件委员会裁定。到 3 年时,Kaplan-Meier 估计整个 MIMICS-3D 队列的存活


率为 78%(相比之下,1 年时为 90%,2 年时为 82%),而 3 年“无 1 期通畅率丧


失”(freedom from loss of primary patency)为 71%。只有 0.4% 的支架已确认断裂。


倾向匹配分析探索了复杂 PAD 的几个方面。CTO 患者与无 CTO 患者 (80% vs 79%) 以及与那些


无/轻度与中度/重度钙化的患者 (76% vs 78%) 相比,无临床驱动的靶病变血运重建(TLR)是相


似的。中等(< 140 毫米)和长(140-190 毫米)病变之间也没有任何差异,3 年时“无临床驱


动的 TLR”分别为 81% 和 78%。对于非常长的病灶 (> 190 mm),该率为 70%。“中等和超长病


变组之间存在细微差别;然而,考虑到损伤的长度和形态,超长病变组的持久性令人印象深刻,


”Beasley 指出。


他说,尽管 MIMICS-3D 的平均病变长度较长,但在 3 年的时间内,总体“无临床驱动 TLR”率


与其他装置的情况相当,包括 Supera (Abbott)、Zilver PTX (Cook Medical) 和 Eluvia 


(Boston Scientific)。


研究人员还对跛行和 CLTI 亚组的 2 年结果进行了亚组分析。对于卢瑟福 1-3 级的 381 名患者


,Kaplan-Meier 估计 1 年时临床驱动的 TLR 为 92.2%,2 年时为 84.7%。对于卢瑟福 4-6 级


的 121 名患者,1 年和 2 年的几率分别为 85.1% 和 76.8%。到 2 年时,跛行组只有 20% 失去


了 1 期通畅性,而 CLTI 组为 27.9%。Beasley 指出,虽然这些差异没有达到统计学意义,但它


们确实显示出“CLTI 患者预后较差的轻微趋势”。


总的来说,该登记显示了“出色的 3 年结果,包括针对复杂患者和复杂病变的结果,”他总结道



附加 PAD 数据


ISET 2023 的研究人员还展示了 PAD 领域其他试验的后续数据:


对于 Rotarex 旋切系统 (BD),12 个月的结果包括 1 期通畅率 (57.8%)、无 TLR 率 (71.1%) 


和卢瑟福分级改善 (92.4%)。


LIBERTY 360 的数据显示,到 3 年时,无论是否患有糖尿病,经旋磨粥样斑块切除术治疗的慢性


肢体缺血患者在无重大截肢(93.3% vs 95.8%)、无重大不良事件(62.5% vs 63.3%)和无 TVR/TLR 


(67.3% vs 65.8%)方面表现相似。


TOBA II BTK 的子分析是一项针对膝下解剖的图钉优化球囊血管成形术(tack-optimized 


balloon angioplasty)的研究,结果表明即使在长病变(平均长度 152 毫米;79.3% CTO)中,


治疗也有 12 个月的无截肢生存率 (94.4%)、无临床驱动的 TLR (83.3%) 和无全因死亡 (94.4%) 


与总体队列相匹配。


ILLUMENATE Global 注册中心的五年结果继续显示 Stellarex DCB(Philips)具有“良好的安全


性和有效性”,临床驱动的 TLR 为 72.2%,全因死亡率为 10%。


TRANSCEND 随机试验 24 个月的结果显示,在 1 期通畅性 (70.8% vs 70.4%) 和安全性方面 (30


天内无器械和手术相关死亡,无主要靶肢体截肢和临床驱动 TVR;81.8% vs 83.2%),SurVeil DCB 


(Surmodics) 继续与 IN.PACT Admiral(Medtronic)相匹配。



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吕平
主任医师/副教授
华中科技大学同济医学...
血管外科专家,血管外...
擅长血管外科各种常规与复杂动脉、静脉疾病的手术,包括腹主动脉瘤、夹层、腔静脉肿瘤和颈动脉体... 更多
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