“4+7”对医药行业的10大影响与4大趋势预判
2019年01月22日 【健康号】 健康乐土

展望未来10年,以“4+7”为起点和范本,医保局主导集中采购将引发中国医药市场重构,或将呈现以下4大趋势:1.一致性评价仿制药抢食市场,迎来5-10年红利期;2.口服固体制剂替代注射剂加速;3.中国特色品种及辅助用药将受到严格控制而占比下滑;4.创新药迎来黄金窗口期。

一、短期影响

1.发改委定价时期:1996年开始,原国家经贸委《药品价格管理暂行办法》对药品价格进行定价。2000年,根据国务院的要求,价格主管部门对医保目录内药品和目录外特殊药品实行政府指导价(最高零售限价)管理;《国家基本医疗保险药品目录》内药品、少数生产经营具有垄断性和特殊性的药品,实行政府指导价或政府定价;其他药品则由企业自主定价。在初始阶段,采取略低于市场价格制定最高零售限价并逐步降低的办法,共开展24次降价。2014年5月,国家发改委发布《发改委定价范围内的低价药品目录》,国家取消530种药物的最高零售价,生产企业可在西药费用日均不超过3元、中成药日均费用不超过5元的前提下自主定价。很多药品借机大肆提价,导致药品价格混乱,一定程度上失控。

3.医保支付价主导期:此次“4+7”医保局挑大梁,中选价成为口服常释剂型或注射剂的医保支付价,也成为定海神针和价格天花板。“4+7”只是医保局主导,以点带面走出的第一步。医保局作为超级买家,主导采购价格,牢牢掌握定价权,将是药企头上的达摩克利斯之剑,价格博弈的主战场已然从医院端传导到采购端。

此次“4+7”以口服常释剂型和注射剂取代了以前依照剂型精细分组方式,从而向剂型合并归类走出了实质性的第一步,堵上了中国特色改剂型规避竞价、价格畸高的漏洞。中选品种是质量层次最高(原研+一致性评价仿制药)的价格上限价,中选价格将成为本合并归类价格的天花板,在差比价的规则下,不再可能高过此上限价,未通过一致性评价的仿制药的价格将更低。




(三)医保支付标准及医保支付价将浮出水面




二、长期影响

医保局作为超级买家,从幕后走向台前,屡受药企诟病的“招标降价死”现象将终结,带量采购、招采合一、以价换量将成为未来集中采购的主旋律。而随着“4+7”中选价格向更多城市扩散,越来越多的城市跟标,参差不齐的价格也将走向一致,入选产品上限价一统天下。“4+7”四两拨千斤,碎片化的采购订单将趋向统一,招标全国一盘棋、一次定江山将考验药业的投标报价策略。

(二)国产仿制药质量与价格与美国双接轨,国产仿制药价格雪崩

目前,3个产品已接近美国市场价格,浙江京新的瑞舒伐他汀片(0.78元/片VS 0.62元/片(已经接近于美国市场仿制药的最低价,下同),浙江华海的盐酸帕罗西汀片(1.67元/片VS0.9元/片),浙江京新的苯磺酸氨氯地平片(0.15元/片VS0.07元/片)。

(三)外企原研过期专利药将出现“一致性评价悬崖”,市场快速萎缩

赛诺菲的波立维(硫酸氢氯吡格雷片)就是一个最典型的例子。波立维在美国的销售额从70亿美元下降到100多万美元只用了2年时间(2011-2013年)。近5年以来,波立维的销量一直都没有复苏,最高销售额没有超过200万美元,但没有停产停售。赛诺菲这么做,可能也就是保留波立维的品牌影响力而已。氯吡格雷仿制药2017年美国销售额1.3亿美元,是波立维销售额的100倍。





而“4+7”也将重现美国市场的历史和现实,通过一致性评价仿制药凭借价格战利刃,将是获取市场的唯一手段,仿制药也将回归其物美价廉的本质和薄利多销的价值,外企投标的鸵鸟心态会将挖空心思培养出来的市场拱手让人。

因为首仿药很赚钱,因此也是美国仿制药厂的必争之地。在美国,原研药专利到期之前,FDA会“tentative”批准几个,甚至十几个ANDA,这些ANDA药品可以提前放上货架,在原研药专利到期当天就可以立即销售,而且享受180天的市场独占期,如果是独家享受180天独占期(如挑战专利上市),一般情况下,美国独家首仿药的定价可高达原研药的70%,甚至更高。经过6个月的冲击,仿制药甚至可以瓜分掉原研药30%-70%的市场,疯狂收割市场韭菜,快速回收研发成本和获取丰厚利润。但是,这180天的市场独占期一过,市场就开始变得竞争激烈。大量的仿制药摩肩接踵上市,价格战随即打响,仿制药纷纷降价抢市场,价格雪崩,常常是原研药价格的10%—20%,部分产品价格甚至不足原研品的5%。如果拿不到首仿,一般普通剂型的仿制药产品的年销售额也就几百万美元而已,上千万元的已经是佼佼者,很难催生过亿元品种。对于原研药而言,要么跟仿制药一起降价,要么销量断崖式下降,甚至停产停售。

(五)未来5-10年将是国产仿制药的黄金期

1.专利药时代(1984年前):1962年到 1983年,美国市场上仅有约35%销量最佳的药品有仿制药竞争,而且多数仿制药的市场分配额占比小,仿制药产业几乎不存在。


(六)厘清仿制药产业3条出路,仿制药行业大洗牌,淘汰赛打响了

1.原料+制剂上下游一体化全产业链,最大限度分担降价风险,消化成本,以规模大成本低夺冠。如浙江华海凭借全球原料沙坦之王的实力,其制剂缬沙坦片在美国攻城略地,一度占据美国缬沙坦60%以上市场。京新的他汀大王、汇宇肿瘤药大王等越来越多的仿制药企业崭露头角,雄霸天下,凭借“4+7”的东风,已然笑饮胜利的头啖汤,成为仿制药第一梯队的领头羊。

国外仿制药企业以少量产品(如最近中国台湾和印度企业的硫酸氢氯吡格雷片获批,对百亿抗血小板市场摩拳擦掌跃跃欲试)试探中国市场,更有仿制药巨头通过独资与合资的方式抢滩中国。已攻陷美国仿制药市场的印度药企一直在觊觎中国市场,着眼全球市场,落子布局中国。印度安若维他投资1亿美元的安若维他药业泰州有限公司项目,落子中国医药城;此外,广药集团与以色列TEVA正在洽商,同广药设立合资公司在中国生产销售仿制药。

3.高门槛药物躲过一劫,改良药将大红大紫。投资大周期长的单抗和双抗,生产(发酵、发酵+半合成)合成(磺达肝葵、依折麦布等)难度高,显影剂对比剂(稀有金属),精麻类(不参与集中采购)、放射性药物等细分品类药品凭借高门槛或稀缺资质的金刚罩各自守着一亩三分地闷声发大财,同位素药物、手型药物将迎来开发热潮。

(七)产品迭代加速,医药市场重构,创新药的天花板打破,危与机共存

美国是一个药品更新换代非常快的国家,新药的上市速度比任何一个国家都快,老药被淘汰的速度也比任何一个国家都快。而反观我国,新药批准速度依然较慢,靶向药物通常落后美国3—5年,因为没有新药可用,老掉牙甚至美国已经退市的药品依然是当红花旦、唱主角。

因为仿制药的价格和利润都将大幅下跌,仿制药的医保占比也将大跌,这为创新药进医保放量扫清了障碍。国内药企的研发也将走出仿制的舒适期,靠仿制药躺着赚钱的黄金时代一去不复返了,倒逼药企转向高风险、高利润的创新药。

展望未来10年,以“4+7”为起点和范本,医保局主导集中采购将引发中国医药市场重构,或将呈现以下4大趋势:

一致性评价仿制药强制置换原研药及非一致性评价仿制药引发替代狂潮,非一致性评价仿制药逐步退出医院市场,同时进口替代加速,仿制药金额占比降低,舒缓医保资金紧张的燃眉之急。

之前由于低品质仿制药的劣币驱逐良币,未通过一致性评价的仿制药质量和疗效显著低于原研制剂,驱动临床优先使用注射剂,注射剂使用的顽固偏好将逐渐得以纠正,注射剂的增速和占比将下滑。

国家卫生健康委2018年12月12日发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,将辅助用药管控上升为国家意志,国家级辅助用药目录的公布、落地考核等组合拳,将逐渐规范临床用药,对不符合临床路径的特色品种和辅助用药做减法。

一致性评价仿制药及辅助用药腾出市场空间,解除了医保资金紧张而进医保受阻的魔咒,上市第一年就能突破10亿元的重磅创新药将越来越多。创新药将进入研发投入—市场放量—回报丰厚的良性循环。创新药迎来了黄金发展期。


来源:医药观察家报(注:本文图表制作:陈雪茁;数据:莫乐、山东风轻、刘强、张宏兴;指导:耿鸿武、赵晓梅、顾维军)




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