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Revolution™ 外周斑块切除术系统的美国调查性器械豁免研究
本研究旨在检验一种新型旋切术系统治疗股腘和膝下外周动脉疾病 (PAD) 的安全性和有效性。
斑块切除术作为 PAD 介入治疗的辅助手段已变得司空见惯,但手术过程因远端栓塞和动脉穿孔等风险而变得复杂。
在米国 17 家机构招募的 121 名具有 148 处股腘和膝以下病变的患者中研究了革命性外周斑块切除术系统(Rex Medical LP,Conshohocken,PA)。根据独立核心实验室的评估,当旋切术后血管造影狭窄≤50% 时定义为技术成功。主要不良事件(MAE)由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定。
在121例患者的148个部位确定的靶病灶中,21.4%在股浅动脉,13.7%累及腘动脉,67.9%在胫动脉;3.1% 涉及一个以上的节段。技术成功率为 90.2%,狭窄从基线时的 73%±19% 下降到旋切术后的 42%±14%。斑块切除术后的辅助治疗包括 91% 的非涂层球囊、11% 的药物涂层球囊血管成形术、8% 的裸支架和 3% 的药物洗脱支架植入术。93.7% 的目标病灶获得手术成功(<30% 残余狭窄)。
手术过程中的并发症包括一个靶血管穿孔和两个远端栓塞;每一个都被 CEC 判定为与设备无关,并且核心实验室通过血管造影没有显示。在 30 天内免于 MAE 为 97.3%。6 个月时,Kaplan-Meier 估计的一期、辅助一期和二期通畅率分别为 81.6%、87.7% 和 91.6%。
总而言之,革命性外周斑块切除术系统的使用与极少的手术并发症以及索引手术的高成功率相关,观察经历6个月。
附:上述临床试验的纳入与排除标准
纳入标准:
1. 年龄≥18岁;
2. 愿意并能够提供知情同意。
3. 能够采取至少一种形式的抗血小板治疗。
4. 卢瑟福在目标肢体中分类 2 至 5。
5. 要使用研究设备治疗的病变必须位于同一肢体中。
6. 目标病变位于股浅动脉、腘动脉或胫动脉内。
7. 根据部位报告的血管造影术测量,狭窄直径减小 70% 以上的靶病灶。
8. 目标病变长度≤150 mm。
9. 参考血管直径(靶病变近端和远端)≥2.0 mm 且≤4.0 mm 的靶病变。
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排除标准:
1. 无论血运重建是否成功,都需要在踝关节以上截肢的受试者。
2. 目标病变内的支架内再狭窄。
3. 限流夹层,C 型或以上。
4. 自体或假体旁路移植物内的目标病变。
5. 过去 30 天内在索引肢体中进行血管内手术或开放血管重建的历史,包括溶栓治疗。
6. 在索引手术后 30 天内计划在目标肢体中进行的任何开放血管外科手术或计划在目标血管中进行的血管内手术。
7. 研究人员认为,足够严重的肾脏疾病禁止根据当地护理标准使用标准或替代造影剂进行下肢血管造影。
8. 怀孕或哺乳。有生育能力的妇女必须在索引手术的一周内进行阴性妊娠试验。
9. 入组后 2 个月内发生心肌梗塞或中风。
10. 抗血小板、抗凝剂或溶栓治疗的禁忌症。
11. 无法纠正的出血素质、血小板功能障碍、血小板计数 < 125,000/μL 的血小板减少症、已知的凝血病或 INR > 1.5。
12. 已知对用于血管内介入治疗的造影剂或药物过敏,但研究者认为这些药物不能充分预处理。
13. 肝素诱导的血小板减少症病史。
14. 根据研究者的说法,可能会干扰提供知情同意、完成测试、治疗或随访的精神疾病。
15. 远端栓塞或急性血栓的临床/血管造影证据。
16. 研究干预前未成功治疗的显着狭窄(> 50% 直径减小)或流入血管闭塞(<50% 残余狭窄没有限流夹层)。
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