【招募患者】三阴乳腺癌,卵巢癌,输卵管癌晚期患者的福音...
2018年08月06日 【健康号】 殷咏梅

【招募患者】评估BGB-290在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放、多中心的剂量递增、扩展研究

1.药物简介
BGB-290是聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶(PARP)抑制剂。
本试验适应症是晚期实体肿瘤。

2. 试验目的
剂量递增阶段:主要目的:
1. 评估BGB-290口服给药在中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性;
2. 确定BGB-290的 II期试验推荐剂量(RP2D)剂量扩展阶段:评估BGB-290在推荐的II期试验剂量下,在携带种系或体系BRCA1/2突变的三阴乳腺癌、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的初步抗肿瘤活性。

3. 试验设计
试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
试验人数: 36-88人

4. 入选标准
1 受试者签署知情同意书,自愿同意参与研究。
2 签署知情同意书之日受试者年龄在18-75岁之间(包括18岁和75岁)
3 剂量递增阶段:受试者必须患有经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性三阴性乳腺癌或高级别上皮性、非黏液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌且无有效的标准治疗;强烈建议收集存档的肿瘤组织标本。
4 剂量扩展阶段:患有组织学或细胞学确诊的晚期或转移性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或乳腺癌患者,且在接受至少一种既往化疗。方案治疗晚期或转移性疾病后发生进展的受试者可入选
5 受试者必须至少有一个根据RECIST 1.1版标准定义的可测量的病灶。
6 ECOG体力状态评分≤1
7 预期生存时间≥12周
8 受试者的实验室检查能够保证器官功能
9 采取有效措施避孕

5. 排除标准
1 在筛选访视前4周内因任何原因进行了大手术/手术治疗的受试者。受试者在进入本研究之前必须从先前治疗中恢复,且临床状况稳定
2 在筛选访视前4周内因任何原因进行了放射治疗治疗的受试者。受试者在进入本研究之前必须从先前治疗中恢复,且临床状况稳定
3 如果不通过咀嚼、掰断、碾碎、打开或改变药品剂型就无法吞咽口服药物(胶囊及片剂)的受试者。受试者不应患有可能妨碍口服药物BGB-290吸收的胃肠道疾病。
4 入选前6个月内发生急性心肌梗死、不稳定心绞痛,中风,或短暂性缺血性发作等疾病史,美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭;LVEF<50%。

6. 研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省(州)
城市
1
中国医学科学院肿瘤医院
徐兵河
中国
北京
北京
2
江苏省人民医院
殷咏梅
中国
江苏省
南京市

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