原创 关于行业标准WS293-2019中HIV诊断标准的解读
2019年06月20日 【健康号】 胡志亮     阅读 9138

艾滋病和艾滋病病毒感染诊断新的行业标准WS 293-2019即将于2019年7月1日实施,现就部分诊断标准进行解读

  现代医学是建立在询证医学基础上的。某一项指标或是一套体系诊断疾病的敏感度和特异度如何,都需要进行临床研究进行评估。一个治疗方案的有效性,也需要经过临床试验进行验证。在不同的领域,相关专家会结合现有的研究数据,针对一个疾病的诊断和治疗,制定相应的诊疗指南或是专家共识。比如,针对艾滋病的诊疗,美国、欧洲、世界卫生组织以及国内都会制定艾滋病相关指南,供广大临床医生参考。当有新的研究数据时,也会定期更新诊疗指南。

  行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。有些条款是强制性的,有些条款是推荐性的。医疗行业标准是偏保守的,更新速度不会像指南那么快。现以艾滋病领域最新行业标准,艾滋病和艾滋病病毒感染诊断(WS 293—2019)为例说明行业标准的保守性。

  行业标准WS 293—2019刚发布,我们临床医生就拿到该文件。该行业标准更新了老版本WS 293—2008中艾滋病和艾滋病毒感染的诊断标准,其中第6章(诊断)为强制性条款。该行业标准在第6章规定:成人、青少年及18个月龄以上儿童,符合下列一项者即可诊断HIV感染

a) HIV抗体筛查试验有反应和HIV抗体确证试验阳性;

b) HIV抗体筛查试验有反应和核酸定性试验阳性;

c) HIV抗体筛查试验有反应和核酸定量试验>5000 CPs/mL;

d) 有流行病学史或艾滋病相关临床表现,两次HIV核酸检测均为阳性;

e) HIV分离试验阳性。

  而在老版本WS 293—2008中,成人、青少年及18个月龄以上儿童只有以下两条方可诊断HIV感染:

a) HIV抗体确证试验阳性或血液中分离出HIV毒株;

b) 对于有急性期HIV感染综合征或是流行病学史,且不同时间的两次HIV核酸检测均为阳性。

  我们可以发现,在老的行业标准WS293—2008中,对于非急性期HIV感染病人,只有HIV抗体确证试验阳性或血液中分离出HIV毒株,才能诊断HIV感染。血液中分离出HIV毒株需要进行病毒培养,几乎没有单位做这个检测。按照老标准,诊断慢性HIV感染只能依靠疾控中心的HIV抗体确证实验。

  实际上,疾控中心的HIV抗体确证实验(蛋白印迹法)是存在一定局限性的。在急性期,这个确证实验相对不够敏感,增加了患者诊断的等待时间。而对于极少数晚期HIV感染者,他们CD4极低,病载非常高,但疾控中心的确诊试验总是达不到诊断HIV抗体阳性的标准。正因为存在局限性,美国CDC在2014年颁布新的HIV诊断标准,已不再将传统蛋白印迹法作为HIV抗体确证实验的首选方案。目前,国内疾控中心的HIV抗体确认方法仍采用蛋白印迹法。

  现举例说明。比如前面提到的,有极少数晚期病例,CD4极低,病载非常高,却总是达不到疾控中心抗体确证试验诊断HIV抗体阳性的标准。反复送检多次,都是抗体不确定。按照老标准WS293—2008,病人的HIV感染诊断就是不成立的。而按照我们临床医生的诊疗思路,这个HIV感染诊断就是成立的。病人因为达不到行业标准诊断HIV感染的条件,申请国家免费抗病毒药物就比较困难,至少会有一定波折。为了挽救生命,即使按照老标准WS293-2008患者HIV感染诊断不成立,我们还是会给病人吃上药,只不过病人可能需要先自费购买抗艾滋病药物。我遇到过好几例这样的病人。即将实施的新的行业标准WS 293—2019中,终于为HIV抗体确证试验无法诊断HIV感染的病历,提供了解决方案。这些特殊案例,结合HIV核酸检测结果,可以得到诊断。

  正是因为HIV抗体确证试验存在一定局限性,2019年7月1日即将实施的新的HIV感染诊断标准,增加了多条HIV核酸检测诊断HIV感染的条款。在新的诊断标准中,我们即使没有HIV抗体确证试验结果,通过初筛以及HIV核酸检测等手段,也可以诊断HIV感染。实际上,早在2015年发布的国内第三版艾滋病诊疗指南中,就规范了HIV核酸检测作为确诊HIV感染的标准。而这些标准,直到2019年才写入行业标准WS293—2008。

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