原创 免疫治疗or化疗,如何选?
2019年09月14日 【健康号】 邱立新     阅读 8476

免疫治疗or化疗,如何选?

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邱立新,就职于复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科。主要从事胃癌、肠癌等恶性肿瘤的化疗、靶向治疗、免疫治疗和研究。创办了肿瘤科普公众号“邱立新医生(qiulixinyisheng)”。


在International  Journal of Cancer、European Journal of Cancer等发表SCI论文65篇,累计影响因子约300 分,其中第一或并列第一作者SCI论文40篇,累计影响 因子约180分。副主编《赢在论文*术篇》、参编《实用循证医学方法学》。负责国家自然科学基金、中国临床肿瘤学科学基金等。获得教育部科技进步二等奖、上海市医学科技进步奖三等奖、上海医学院首届青年学者论坛二等奖等 。



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目前免疫治疗确实是如火如荼很多患者了解免疫治疗高效低毒的特性“邱医生,我可不可以不化疗,直接免疫治疗”?以前邱医生的回答是根据目前的指南不建议,因为免疫治疗的发展年限比较短,所以数据不够充分。但是,随着免疫数据的不断更新,新的治疗标准已经出现。



今天邱医生给大家展示两个免疫治疗优于化疗的强有力的数据。相信对化疗排斥的患者有一定的帮助。


免疫治疗nivolumab (O药)用于非小细胞肺癌的二线治疗


CheckMate 017和CheckMate 057是非小细胞肺癌(NSCLC)大样本患者(n = 854)中的长期疗效与安全性的评估,这两个研究用五年的时间去评估免疫治疗对比化疗的一个分析

CheckMate 017和CheckMate 057分别为nivolumab(O药)对照多西他赛治疗晚期二线鳞癌和非鳞癌的III期临床研究,NSCLC患者随机分为nivolumab(3mg/kg,每2周)或多西他赛(75mg/m2,每3周),直至病情进展或不可耐受毒性而停药。主要的研究终点是总生存期(OS),次要研究终点是客观缓解率(ORR),无进展生存时间(PFS)、安全性等。

结果CheckMate 017和CheckMate 057的患者数据共进行了最少5年的随访。鳞癌和非鳞癌亚组的汇总分析表明,nivolumab存在持续的OS获益,5年总生存时间(OS)为13.4%,多西他赛组为2.6%。(nivolumab组的5年生存率是多西他赛组的5倍)。


结论,nivolumabO药)存在客观应答的患者中有32.2%在五年时仍持续应答,而对多西他赛应答的患者在五年时持续应答的比例则为0%。接受nivolumabO药)治疗的患者保持应答的中位时间为 19.9个月,而多西他赛组仅为5.6个月。


FDA在2105年已经批准批准nivolumabO药用于非小细胞肺癌(NSCLC)二线治疗。



免疫治疗Pembrolizumab (K药)用于非小细胞肺癌的一线治疗


KEYNOTE-024研究入组了305例既往未经治疗的非小细胞肺癌患者,入选标准:1)PD-L1 TPS≥50%,2)无EGFR或ALK突变,3)无脑转移的患者。

一组为154例NSCLC患者使用帕博利珠单抗组200mg q3w使用两年,

另一组为151例NSCLC患者含铂两药方案化疗4-6个周期,肿瘤进展后使用帕博利珠单抗200mg q3w),合起来共使用两年。

结果:三年的随访结果显示,帕博利珠单抗组的总生存时间(OS)为26.3个月,化疗组的总生存时间(OS为14.2个月。3年的OS率,帕博利珠单抗组为43.7%化疗组为24.9%

安全性方面免疫治疗组较化疗组的安全性更优,3~5级治疗相关的不良事件(TRAEs)发生率,免疫治疗化疗组分别为31%和53%。



总结   在PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC患者的一线治疗上,免疫治疗优于化疗。


KEYNOTE-042研究入组了1274既往未经治疗的非小细胞肺癌患者,入选标准:1)PD-L1 TPS≥1%,2)无EGFR或ALK突变,3)无脑转移的患者。

一组为637NSCLC患者使用帕博利珠单抗组200mg q3w最多治疗35个周期

另一组为637NSCLC患者卡铂联合紫杉醇或培美曲塞两药方案化疗最多 化疗6个周期。(分配接受培美曲塞化疗的非鳞NSCLC患者可以选择接受培美曲塞单药维持治疗)。


结果用药2年患者的统计分析显示:在 PD-L1 TPS≥50%的患者中,帕博利珠单抗组和化疗组的生存期具有显著差异,总生存时间(OS)分别为20.0个月和12.2个月; PD-L1 TPS≥20%的患者,两组OS仍具有显著差异,总生存时间(OS)分别为17.7个月和13.0个月;此外,在PD-L1 TPS≥1%的患者,两组差异仍具有统计学意义,总生存时间(OS)分别为16.7 个月和12.1个月。

PFS分析显示,在PD-L1 TPS≥50%的患者中,帕博利珠单抗组和化疗组的无进展生存时间(PFS)分别为7.1个月和6.4个月;在TPS≥20%的患者中,两组的无进展生存时间(PFS)分别为6.2个月和6.6个月;在TPS≥1%的患者中,两组的无进展生存时间(PFS)分别为5.4个月和6.5个月。

安全性分析,帕博利珠单抗组和化疗组任意级别的治疗相关不良事件(AE)发生率分别为63%和90%。3级或以上的AE发生率分别为18%和41%;最常见的AE对比,帕博利珠单抗组为甲状腺功能减低(11%),化疗组为贫血(37%)。




总结: 1. 免疫治疗对比化疗在PD-L1 TPS≥1%的患者中具有更好的疗效和更低的副反应;2. 这项研究,首次纳入了中国人群,使得研究的结果能够更适用于中国患者; 3. 分析不同亚组的结果发现,随着PD-L1表达的增加,单药帕博利珠单抗的疗效也越来越好。


确定了K药单药在PD-L1阳性患者的价值——TPS ≥50%,单药明显优于化疗;PD-L1 TPS在1%~49%的,可以和化疗平起平坐,这也是改变临床实践的研究。


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