急性肢体缺血 腔内微创治疗的六种创新利器

急性肢体缺血（ALI）是一种可能导致截肢或死亡的毁灭性事件。ALI表现为疼痛、苍白、无脉、感觉异常、体温差（无法调节温度和寒冷）和麻痹（六个“P”）。ALI 最常用的分类系统是卢瑟福分类系统，该系统根据肢体缺血程度对 ALI 进行限定，范围从 1 级（非威胁肢体）到 3 级，缺血已经进展且不太可能保肢。从历史上看，使用 Fogarty 球囊导管的开放性手术血栓切除术一直是主要的治疗方式，并且具有立即恢复血流的优点。当使用过导丝技术在复合手术室进行时，并发症发生率可能会降低，并且罪魁祸首病变的血管内治疗（通常为“慢性加急性”闭塞）可以在同一疗程中进行。尽管手术血栓切除术已被证明是有效的，但它受到相对较高的并发症和死亡率的阻碍，一项当代系列报道的院内死亡率为 9.8%。

已提出使用尿激酶或重组组织纤溶酶原激活剂 （rtPA） 的导管定向溶栓 （CDT） 作为替代治疗。恢复血流的时间更长，因此，在某些情况下，CDT 不是一线治疗（≥卢瑟福 2b 级）。最新的欧洲血管外科学会指南不建议将 CDT 用于治疗卢瑟福 1 级 ALI 患者，因为存在出血并发症的风险，但可以考虑在卢瑟福 2a 级 ALI 患者中使用 CDT。在 COVID-19 大流行期间，溶栓治疗的使用进一步受到影响，因为它通常需要入住重症监护病房 （ICU），而在此期间 ICU 床位的可用性有限；最近，由于COVID-19大流行，尿激酶和rtPA出现了供应链和生产问题。由于外科取栓和CDT的上述局限性，替代性(血管内)治疗方案已被使用，并且出现了一些新的装置。

下面概述了用于ALI血管内治疗的最新装置，包括Ekos血管内系统（波士顿科学公司），Indigo系统（Penumbra，Inc.），Rotarex旋转切除粥样斑块系统（BD介入），Jeti流体动力学血栓切除术系统（Abbott）以及一些即将上市的新型设备。

Ekos血管内系统

Ekos 血管内系统使用高频、低强度超声波。已经表明，超声可以通过松动纤维蛋白链来加速体外酶血凝块溶解，从而增加血栓通透性并暴露更多的纤溶酶原受体进行结合。该系统由一个为装置供电的可重复使用控制系统和一个一次性输液导管系统组成。后者由带有超声芯的输液导管组成。输液导管是带有两个不透射线标志物的 5.4-F 多腔导管。导管的管腔为 0.035 英寸，工作长度为 106 厘米。中心腔也用于在手术过程中连续输注盐水（需要冷却超声芯）。药物输送通过三个小腔发生，这些管腔径向位于中央管腔周围，末端是预定义治疗长度（6、12、18、24、30、40 或 50 cm）上的孔。超声芯沿轴的远端长度具有许多封装的不透射线超声换能器（对应于间距为1cm的输液导管的治疗长度）。控制系统由控制单元和导管接口电缆组成。控制单元包含用户界面，提供电力，并在手术过程中监控功率输出、连接完整性和输液导管的温度，具有多种安全功能，可在导管温度超过 43 °C、电力输送受限以及检测到连接故障时关闭系统。在将输液导管以所选的治疗长度通过导丝推进到要治疗的区域后，将导丝换成超声导管。然后使用电缆将超声波导管连接到控制系统。在药物输注腔上开始输注溶栓剂（rtPA 为 1 mg/小时），同时通过内中央腔输注盐水。随后，施加超声功率，并定期安排控制性血管造影，直到血流充分恢复。几项研究（包括一项随机对照试验）表明，溶栓速度可加快，全血流恢复时间更短，溶栓剂的使用量减少。考虑到实现全血流恢复所需的时间，该技术可用于卢瑟福 2a 级 ALI 患者，但不太可能对缺血更严重等级的患者有益。对于这些患者，建议机械去除血栓闭塞。

Indigo系统

报告描述了一种使用简单的大口径导向导管的技术，是首次使用血栓抽吸取栓术治疗远端栓子和外周动脉血栓形成的。使用50 mL（可锁定）注射器进行抽吸。建议使用带可拆卸止血瓣的导入器，以避免通过鞘瓣撤出时血栓物质脱落并从抽吸导管尖端突出。注射器抽吸的缺点是缺乏连续真空，导致抽吸力丧失。

Indigo 系统由一个 Indigo 抽吸导管（有 3、5、6 和 8 F 尺寸可供选择）、一个分离器（在匹配的尺寸范围内）、加强管和一个连续真空泵（最大泵）组成。泵允许连续真空，导管有一个加固的尖端，在保持吸力期间不会塌陷。分离器的目的是分解可能阻塞导管尖端的血栓，从而防止导管闭塞，并避免移除导管以清除阻塞的血栓形成物质的需要。导管设计可潜在地减少血管壁损伤、溶血和远端栓塞。使用该装置时，重要的是不要通过闭塞的远端边缘，只有在（完全）取出血栓/栓子的近端部分后才能“突破”。辅助操作通常是必要的，包括血管成形术和支架置入术（用于治疗慢性加急性闭塞的罪魁祸首病变）、溶栓和/或手术取栓术。血栓去除不完全的最常见原因是动脉直径与装置尺寸不匹配。通常，抽吸技术在急性血栓（< 14 日）中效果更好。

连续抽吸的缺点之一是吸入血液而不是血栓形成物质的潜在风险。为了克服这个潜在的破坏性问题，已经开发了一种计算机辅助机械抽吸系统：带有Lightning抽吸管的 Indigo系统，由Penumbra 引擎提供动力。Lightning抽吸管具有双压力传感器，可以监测实时血流。内置微处理器具有专有算法，可控制管道中的阀门，当导管位于血栓中时允许连续抽吸，当尖端处于有血流的段中时，仅允许间歇抽吸。该装置可以限制抽吸的血液量，并仍然有效地去除血栓形成物质。

Rotarex旋转切除粥样斑块系统

Rotarex旋转切除术系统由外部电子单元，同时用作手柄的电机和Rotarex导管组成。导管的尖端有凿子状刻面，用于分解血栓形成物质。刻面连接到以 40，000 至 60，000 rpm 的速度旋转的螺旋，这种运动是通过与电机单元的磁耦合来实现的。导管在专门设计的导丝上缓慢推进，分离的碎片被旋转头引起的强烈涡流抛向血管壁。这会松开附着在血管壁上的额外血栓形成物质，而不会使导管的旋转头与血管壁接触。导管内的螺旋作为阿基米德螺杆，螺旋的快速旋转在导管内产生永久负压。这种真空使目标病变中的血栓形成物质被吸出并输送到导管末端的收集袋中。一些注册管理机构已经证明了Rotarex系统的高技术成功率，并表明该技术可以减少对额外CDT的需求。尽管抽吸力很强，但仍可能发生远端栓塞。穿孔也有报道，并且与存在血管痉挛时使用穿孔有关。该装置不能用于较小的膝下动脉。

Jeti 流体动力血栓切除术系统

Jeti 流体动力血栓切除术系统使用聚焦的高脉冲盐水射流来分解血凝块并去除破碎的材料。射流用于通过在抽吸过程中破碎和润滑血凝块来防止导管堵塞。盐水射流在导管腔内的位置可避免患者在血栓切除术期间暴露于任何溶血化合物，因为这些内容物会立即从体内抽出。在一小批2a级和2b级ALI患者中，Jeti系统在26%的患者中成功用作独立治疗，59%的病例需要辅助操作（例如，血管成形术，支架置入术，开放性血栓切除术）。

Pounce血栓切除术系统

Pounce血栓切除术系统（Surmodics，Inc.）包括三个组件：5-F输送导管，篮导丝（带两个篮）和漏斗导管。篮导丝通过输送导管推进到血栓远端位置之外，并且通过缩回输送导管同时将篮导线固定到位来展开两个镍钛诺自膨胀篮。篮捕获血凝块并缩回镍钛诺收集漏斗中，该漏斗直径为7毫米，长度为6.5厘米。一个带有滑动按钮的集成手柄用于松开和套住漏斗。随着血凝块的夹带，系统被抽出到一个最小7-F的引导鞘中，通过它将血凝块从体内取出。在移除过程中，一个导丝锁避免了漏斗内金属篮的移动。在拆卸过程中，导丝锁可避免篮导丝在漏斗内移动。

Pounce系统于2020年9月获得米国FDA 501(k)许可，可在米国使用。已经发表了几份病例报告，在Charing Cross 2022年发表的第一项人体研究中，连续治疗的前20例患者的数据表明，目标病变成功率为100%(平均手术时间, < 90 分钟)，不需要辅助取栓治疗。PROWL是一项开放标签、回顾性、多中心的米国Pounce系统注册研究，将纳入500例患者，最近已纳入了第一例患者。

Prodigy血栓切除术系统

Prodigy血栓切除术系统（Imperative Care Vascular，前身为Truvic Medical）由几个组件组成，包括Prodigy导管（有5，6和8 F尺寸），Prodigy Twist（在匹配的尺寸范围内），Prodigy Hotshot控制器，发电机，罐和管组。单腔Prodigy导管的目标是从Truvic发生器直接抽吸到血栓。Prodigy Hotshot控制器将Prodigy导管连接到Truvic发生器，并为用户提供控制流量和可视化抽取血栓的能力。基于导丝的Prodigy Twist利用柔软、灵活的聚合物尖端，可根据需要通过Prodigy导管清除血栓。Prodigy导管有多种直径可供选择，Prodigy导管和Prodigy Twist都有多种有效长度，并且在透视下通过不透射线的标记带可见。目前的临床经验仅在病例报告中进行了描述。Prodigy系统于2022年4月获得了米国FDA的501(k)许可，目前仅在米国上市。

目前有多种血管内装置可用于ALI的微创治疗。这些装置的临床证据正在迅速增长，这导致这些装置在治疗ALI患者中的使用增加。