作者简介

邱立新，就职于复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科。主要从事胃癌、肠癌等恶性肿瘤的化疗、靶向治疗、免疫治疗和研究。

在International  Journal of Cancer、European Journal of Cancer等发表SCI论文65篇，累计影响因子约300 分，其中第一或并列第一作者SCI论文40篇，累计影响 因子约180分。副主编《赢在论文*术篇》、参编《实用循证医学方法学》。负责国家自然科学基金、中国临床肿瘤学科学基金等。获得教育部科技进步二等奖、上海市医学科技进步奖三等奖、上海医学院首届青年学者论坛二等奖等 。

“十三届全国人大常委会第十二次会议2019.08.26上午举行闭幕会，表决有关事项”。 在时长5分半的视频里，在全国人大常委会法工委行政法室张桂龙副主任的解读下，我们得知了一条令人振奋的消息：此次会议表决通过了修订后的《中华人民共和国药品管理法》。其中关于假药的界定以及处罚方案，有了新的说法，“进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。”

简单的说，以前对于美国已经上市的新药，国内患者是望尘莫及。现在，对于国外已经获批使用的药物，只要通过合法途径获得，国内同样可以使用。

2019上半年FDA批准的18种抗癌药。

时间    药物名称    适应症    

2019.01.14    卡博替尼    曾接受过索拉菲尼治疗的肝细胞癌    

2019.02.15    K药    完全切除后淋巴结受累黑色素瘤的
辅助治疗    

2019.02.22    TAS-102    至少两种化疗方案进展的转移性胃
或胃食管链接腺癌    

2019.03.08    阿特珠单抗    PD-L1阳性不可切除的局部晚期
三阴性乳腺癌    

2019.03.18    阿特珠单抗    联合卡铂，依托泊苷用于广泛期
小细胞肺癌一线治疗    

2019.04.11    K药    III期非小细胞肺癌的一线治疗    

2019.04.12    erdafitibib    局部晚期或转移性尿路上皮癌    

2019.04.19    K药    联合阿西替尼用于晚期肾细胞癌
一线治疗    

2019.05.02    ivosidenib    急性髓细胞白血病    

2019.05.03    ado-trastuzumab 
emtansine    Her-2阳性早期乳腺癌辅助治疗    

2019.05.10    雷莫芦单抗    肝细胞癌的单一用药    

2019.05.14    avelumab    联合阿西替尼用于晚期肾癌的
一线治疗    

2019.05.15    venetoclax    慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞
白血病    

2019.05.24    alpelisib    与氟维司群联合用于HR阳性HER2
阴性，PIK3CA突变的乳腺癌    

2019.05.28    来那度胺    与利妥昔单抗用于滤泡性淋巴瘤
和边缘区淋巴瘤    

2019.05.29    gilteritinib    FLT3突变的复发急性髓性细胞白血病    

2019.06.17    K药    转移性小细胞肺癌    

2019.06.27    daratumumab    与来那度胺和地塞米松用于
多发性骨髓瘤    

不禁感叹美国的医学发展是非常飞速，当然中国的肿瘤发展也是马不停蹄，新药的发展日新月异。我们来看一下，2019年下半年即将在国内上市的抗肿瘤药物。

1、百济神州的PD-1替雷利珠单抗总体缓解率为87%

结果 雷替立珠单抗对 复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的总体缓解率为87%,完全缓解率为63%。对晚期尿路上皮癌客观缓解率达到23.1%。这对病友们决定是一个好消息，更好的消息是，最多两三个月后就可以上市使用了。

 不仅如此，雷替立珠单抗在小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、肝癌、胃癌的临床试验也在进行中。

2、马来酸艾维替尼胶囊疾病控制率高达90%

艾维替尼是国产第三代的EGFR靶向药，作用于EGFR的敏感突变（19DEL, 21858R）和T790M突变。

目前在艾维替尼推荐剂量（300mg bid）治疗的200多例患者进行II期临床试验，结果显示，90%患者病灶明显缩小，ORR为52.2%，DCR为88%。疾病缓解持续时间为7.6个月。对于脑转移患者同样有效，副作用小。疗效不低于进口的三代靶向药奥西替尼。

不仅如此，艾维替尼在非小细胞肺癌、复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫性大B-细胞淋巴瘤等非霍奇金淋巴瘤的临床试验也在进行中。

3、百济神州的赞布替尼客观缓解率达83.5%

它是一款BTK 抑制剂，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。

最新的研究结果显示，赞布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤II期的临床试验，客观缓解率达83.5%，完全缓解率达58.8%。另外，赞布替尼在慢性淋巴细胞白血病及小淋巴细胞淋巴瘤的数据也很喜人。

4、恩沙替尼缓解率达69%

ALK突变被称为 “钻石”突变，虽然在非小细胞肺癌中发生率并不太高，但是靶向ALK的抑制剂TKI药物疗效都很好。目前获批药物包括一代：克唑替尼。二代：①色瑞替尼，  ②阿来替尼，③布加替尼，三代：劳拉替尼。

国产新药贝美纳（恩沙替尼），恩沙替尼一线治疗ALK突变的NSCLC患者的中位无进展生存期为26.2个月，疗效优于已上市的一代克唑替尼、二代的色瑞替尼。对既往接受克唑替尼治疗的患者中，缓解率为69%，中位无进展生存期为9.0个月，其可带来中枢神经系统缓解，颅内缓解率为64%。

5、氟马替尼优于伊马替尼治疗慢性髓性白血病

它是一种新型的BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂。

在这项开放标签的III期临床研究中，随机分为氟马替尼与伊马替尼一线治疗中国初诊CML-CP患者的疗效和安全性。其中一组接受600mg/d剂量的氟马替尼治疗、另一组接受400mg/d剂量的伊马替尼治疗。

结果 氟马替尼治疗在3个月、6个月和12个月时的疗效均优于伊马替尼，两种疗法的安全性相当。