为进一步推动我国医疗器械上市许可人制度（MAH制度)在全国推广，了解我国医疗器械上市许可人制度试点情况，新春伊始，科技部中国生物技术发展中心领导组织开展“医疗器械上市许可人制度试点工作情况专题调研”。

鉴于上海市是医疗器械MAH制度的首个试点城市，2019年3月7日科技部生物中心华玉涛处长、龚艳、李治等3人赴上海展开调研，上海市科委生药处曹宏明处长、董树沛副处长，市药监局医械注册处林峰处长，医械监管处林森勇处长，医械审评中心孙轶康副主任、上海健康医学院蒋海洪等专家，与松江区科委领导、松江市场监管局、上海松江区副区长、上海交通大学医学院附属第九人民医院王金武教授、先进产业技术研究院刘燕刚院长、先进产业技术研究院项目部李剑主任、生物医学工程学院万克明等参与会议。

此次调研重点是上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学在注册人制度下首个科研机构获批医疗器械注册证。围绕试点情况，开展现场调研及专题研讨，针对医疗器械MAH制度试点以来的情况提出建设性意见与建议。

2019年1月初，上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武主任医师团队进行临床研究转化，首个由科研机构申报的第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”获批上市，申请到国内第一个3D打印医疗器械注册证，也是注册人制度下科研机构申请到的国内首张医疗器械注册证。

戴尅戎院士感慨道，走产业化道路犹如“摸着石头过河”，“过去没有医疗器械上市许可人制度，只能企业来拿注册证，而科研机构的先进科研成果被锁在柜子里拿不出来给患者使用，是多么大的遗憾”。“医疗器械上市许可人制度”让符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。通过制度松绑，有利于合理配置医疗器械研发、生产资源，有利于科研人员、研发机构科研成果应用真正落实，加快创新医疗器械上市，满足市民的医疗需求。

专家介绍

王金武 主任医师

医学博士，主任医师，教授，博导。现任上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科主任医师，上海交通大学生物医学工程学院教授，民政部智能控制与康复技术重点实验室副主任，上海市卫计委骨与关节康复医学科重点学科带头人，上海交通大学康复辅具创新中心主任，十三五科技部国家重点研发计划首席科学家，上海市优秀技术带头人计划。先后承担了包括科技部重点研发计划（生物3D打印）、科技部“863”（高精度3D打印装备制造）与“973”（多级微纳骨修复生物材料）子课题、国家自然基金在内的国家级课题7项，省部级课题16项；同时领衔民政部3D打印康复辅具标准研究课题和上海市人民政府康复辅具产业发展策略研究课题各一项，参编专著10部（副主编3部），在上海交大设立数字医学与3D打印前沿医工交叉转化研究生课程，第一作者发表包括SCI论文60余篇（其中Nature与Science旗下子刊共3篇）。

在戴尅戎院士的指导与支持下，率先申请到国内第一个3D打印医疗器械注册证，也是注册人制度下科研机构申请到的国内首张医疗器械注册证。

专长：复杂的肩关节周围骨折的微创治疗；肩关节镜下肩袖损伤与肩关节不稳的微创治疗；肩肘关节置换；3D打印康复辅具与骨关节内植物3D打印的临床转化，通过显微外科和定制式人工关节技术进行肩关节肿瘤的保肢治疗。

门诊时间

周四下午， 专家门诊

黄浦区瞿溪路500号    九院新门诊大楼3楼1号诊室

周二、周四上午， 3D打印门诊

黄浦区制造局路639号  九院10号楼5楼3D打印中心

联系方式

柳毅浩：18964011705

王彩萍：wangcp1992@outlook.com

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