原创 挖掘百亿免疫球蛋白市场,泰诺麦博利用第四代抗体技术构建护城河
2022年09月29日 【健康号】 动脉网

泰诺麦博利用第四代抗体技术构建护城河

单克隆抗体(Monoclonal antibodies, mAbs)药物具有靶向性和特异性强的特点,是近年来复合增长率最高的一类生物技术药物。

迄今为止,已有100多种治疗性单克隆抗体药经 FDA 获准上市。1997年,全球单抗药物的年销售额约为3亿美元;2017年,全球单抗药物的年销售额为千亿美元;仅仅20年的时间,单抗药物就突破了年销售额超千亿美元的营收大关,而这一速率明显还在快速增长——2020年,全球抗体药物市场规模增加到1580亿美元;目前,有超过500款单抗药物正在进行临床试验。

细析单抗药物的发展历程,主要经历四个阶段:鼠源性单抗(第一代)→嵌合与人源化单抗(第二代)→以转基因动物与噬菌体展示库为代表的所谓全人源单抗(第三代)→天然全人源抗体(第四代)。

其中,以单细胞分离/培养技术结合 RT-PCR扩增以及高通量测序等技术为代表的第四代技术产生的天然全人源抗体药物,由于是在人体免疫耐受环境下经免疫系统选择而成熟的,是“真正的人源抗体”,最大限度地降低、甚至避免了过往传统技术研发的抗体药物因免疫原性而引起的ADA反应难题,大幅提高了成药率,具有安全性好、特异性强、亲和力高的特点,在近年来受到市场的广泛关注。

毫无疑问,天然全人源抗体已成为治疗性抗体药物发展的必然趋势。率先掌握该技术并用于开发相关药物的企业,具备更大的发展潜力与更高的成功几率。但纵观当前全球开展的500余项单抗药物临床试验,绝大多数治疗性单抗还是人源化的动物抗体和所谓的“全人源抗体”,掌握第四代抗体技术的少数企业将以此技术为核心,构筑起自身研发的护城河。

第四代抗体技术的先驱者与佼佼者

谈到第四代抗体技术,首先不得不提起一位科研工作者,他就是泰诺麦博联合创始人、杜克大学医学中心人类疫苗研究所(DHVI)原科研所长廖化新博士,同时也是国际著名病毒学、病毒免疫学、免疫学专家。

早些年,廖博士带领团队率先完成了利用单B细胞技术分离全人源单抗这一前沿技术领域的突破,能够高效地从人的记忆B 淋巴细胞或浆细胞中分离出天然全人源单克隆抗体。

为将这一前沿的技术落地,造福更多患者,2015年底,廖化新博士携手具有成功创业与企业管理经历的郑伟宏先生共同创立了珠海泰诺麦博生物技术有限公司(以下简称泰诺麦博),并在原有技术基础上创建了高通量天然全人源单克隆抗体研发综合平台技术HitmAb®,开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药。

依托HitmAb®平台源源不断开发管线,多类别商业合作实现“自我造血”

动脉网了解到,泰诺麦博的核心技术平台HitmAb®有效避免了传统抗体表达需要克隆构建载体过程中遇到的耗时、耗力、周期长等繁琐步骤,实现了“高通量”、“高效率”“可操作”,可在最短7-10天内就获得需要分离的目标抗体。

泰诺麦博天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台 HitmAb®技术路线

依托HitmAb®核心技术平台,泰诺麦博能够源源不断地开发出具备重大临床价值的差异化药物管线;与此同时,公司还可通过HitmAb®对外提供个性化的天然全人源抗体药物开发服务,以收取技术服 务 费、产品上市后销售分成等形式获得现金流收益,实现自我“造血”。这样一来,融资与现金交易收入“双轮驱动”公司快速发展。

20多款产品在研,多款产品“全面开花”,第一梯队产品瞄准百亿免疫球蛋白市场

基于核心技术平台HitmAb®,泰诺麦博目前已经获得针对多种疾病靶点数百株单克隆抗体,包括20多款具有重大临床价值的差异化药物管线在研,产品管线涵盖传染性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病以及肿瘤、疼痛等疾病领域。

其中,包括TNM001注射液(抗RSV长效单抗)和TNM002注射液(破伤风毒素单抗)在内的产品已经陆续进入临床阶段。值得一提的是,TNM001和TNM002两款产品均为中美双报,目前TNM001处于临床1期,TNM002已步入临床3期阶段,且获得了中国CDE的突破性疗法与美国FDA快速通道授权。另外还有3-5个产品处于PIND阶段,以及近10个早期开发的项目正在持续研发中。

此外,包括TRN006(抗狂犬病毒单抗)、TNM006(抗人巨细胞病毒单抗)等在内的6款产品已经成功实现对外商业授权或与上市药企成立合资公司进行共同开发。

动脉网注意到,泰诺麦博的第一梯队产品,整体上看都是用于取代现在临床上应用的特异性免疫球蛋白。在免疫球蛋白的替换上进行如此重注,泰诺麦博有着怎样的策略?利用基因重组单抗替换免疫球蛋白,又意味着怎样的市场想象空间?

一方面,作为基因重组的天然全人源抗体因为在人体免疫耐受环境下选择而成熟,完全克服了动物源抗体及人源化抗体的各种缺点;另一方面,相对于人免疫球蛋白,天然全人源抗体还具有多重优势。动脉网主要总结为以下4个方面:

(1)安全性高——众所周知,血液制品的原料血浆具有潜在的病毒污染风险,而天然全人源单抗能够完全避免由于血浆污染带来的感染其他病原体的风险。

(2)有效性高——重组单抗具有高滴度的抗病毒或抗毒素中和活性与特异性,毫克级的抗体量即可以实现完全保护。

(3)可及性高——基因重组药物生产原料可及性强,不依赖于血浆采集,可以利用现代工业化标准的哺乳动物细胞大规模培养进行生产。

(4)低成本、高毛利、市场空间大——基因重组药物生产成本相对低,零售价格相对高,利润空间较大;市场空间方面,以泰诺麦博的拳头产品破伤风毒素单抗为例,其对应的市场是全球每年至少 2500 万支“人破”的需求量与至少 1 亿支“马破”的需求量,在国内预估每年将会有数十亿元的市场份额,在全球范围内市场份额将高达百亿元。

另外,从伦理道德的角度来看,天然全人源单抗药物全面取代血液制品药物,是科技发展的必然趋势与社会的巨大进步。

“双核心”,“全链条”,“看得远”,“做得好”

无论企业发展如何迅速,背后最核心的因素还是人。以顶级科学家廖化新博士与运营管理经验丰富的成功企业家郑伟宏先生为领导核心,泰诺麦博近2年更是陆续引进多位国外顶尖人才,建成了一支从新药研发、中试工艺开发、临床开发到商业化生产的全产业链高素质人才队伍,一支具备超强执行力与国际化视野的精锐之师。

泰诺麦博的多款产品均为全球首创,直接避开了红海竞争,这归结于其团队在创新药物发现和立项上,聚焦全球药物开发格局,从临床需求、市场需求、竞争格局、利润空间、技术实现可行性及临床试验开展等多个方面来进行综合分析,以充分确保立项的先进性、创新性和可行性。

与此同时,为了满足产品管线的未来产业化需求,2021年,泰诺麦博在珠海国际健康港建成了约1.2万平米的符合GMP规范的2条1000升及1条200升规模的抗体生产线。今年上半年又新近完成约1.1万平米的西林瓶制剂车间和包装车间以及配套设施的建设,可以满足其现阶段重点天然全人源抗体项目的临床前开发、临床样品生产以及产品商业化生产。这标志着泰诺麦博将逐渐实现从一家具有创新能力的研发型科技公司到一家创新生物制药企业的跨越。

可以看到,在人才方面,泰诺麦博面向全球吸纳国际精英加盟团队;在产品布局上,泰诺麦博始终以国际化视野进行立项布局;在对外合作上,泰诺麦博与国内外多家顶尖科研机构、优秀上市药企以及CRO/CDMO企业建立了紧密联系与深度合作……泰诺麦博整体的国际化布局不仅展现了其全球性视野,也体现了这家公司的硬实力。

基于对泰诺麦博团队以及公司经营理念的认可,来自产业界的众多优秀基金频频向该公司抛来“橄榄枝”。迄今为止,泰诺麦博已经累计完成3轮共计13.5亿元人民币高额融资。


目前为止,包括康哲药业、百克生物等在内的多家优秀上市药企与泰诺麦博接连达成深度战略合作,不只是对外商业授权合作,还包括成立合资公司共同进行药物管线的研发。


细析泰诺麦博的发展模式,我们可以发现,这家企业尤为领会“合作共赢”的智慧。

▶在管理层方面,由顶级科学家廖化新博士负责领导科学研发团队攻坚破难,为公司产品管线的研发提供源源不断的动力源,由成功企业家郑伟宏先生负责统筹公司管理运营,保证公司上下运转快速高效。

▶在对外合作方面,泰诺麦博一方面积极同药明康德、药明生物等CRO/CDMO巨头进行紧密合作,除了满足提升产品开发效率的基础需求,更是看重包括药明系公司国际标准的服务能力,从而为自身产品的国际化做好准备;另一方面,泰诺麦博对外提供天然全人源抗体药物开发服务,通过收取技术服 务 费、产品上市后销售分成等形式,获得现金流收益,实现自我“造血”。

▶在产品管线开发上,泰诺麦博一方面利用自己在抗体药物开发上的优势,加快开发更多的First in class及Best in class自研管线,在避开了诸如PD-1药物的红海竞争的同时找到了另外具备广阔市场前景的单抗创新药赛道;另一方面,泰诺麦博积极牵手优秀上市药企、国际CRO/CDMO,强强互补,在更快推进管线开发进程的同时,通过高质量、高标准的产品开发为其产品走向国际奠定了底层基础。

以上不同层面的每一项布局和背后的战略思考,无一不体现了泰诺麦博这家创新药企对于“合作共赢”智慧的深刻理解。如何能在当下如春笋般涌现的创新药企“部队”中突出重围,走向国际,泰诺麦博的发展布局或给我们提供了一些启示。

众人拾柴火焰高。无论是深入到企业内部,还是外延到产业世界, “合作共赢”不仅是个人成功的秘诀,更是团队必胜的法门。相信这种合作共赢的精神未来也会体现在泰诺麦博产品商业化开发与国际化布局上,让我们共同期待……

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