REVIVE 为外周动脉疾病手术 PK 支架的争论注入新数据

——这项研究填补了 BEST-CLI 留下的一些空白，但提出了有关药物治疗和选择的其他问题

REVIVE 汇总分析显示，与手术相比，使用裸金属支架、覆膜支架或药物洗脱支架治疗的外周动脉

疾病（PAD）患者在 2 年时具有相似的疗效和安全性结果。

结合来自五个随机对照试验（RCT）的个体患者水平数据，该研究显示，主要不良肢体事件(MALE)

的主要终点在治疗组之间没有差异，主要不良肢体事件(MALE)定义为全因死亡、主要截肢或目标

肢体再干预的综合。

REVIVE 研究于 2023 年 1 月 23日 发表在《米国心脏病学会杂志》（Journal of the American 

College of Cardiology）上，是在 BEST-CLI 试验发表之前进行的，BEST-CLI 试验是慢性肢体

威胁缺血 (CLTI) 人群中最大的血管内治疗和手术的面对面比较。这项期待已久的试验引起了争

议，其结论是，在解剖结构适合手术或血管内球囊或支架介入治疗的患者中，手术导致的 MALE、

主要肢体介入治疗和截肢次数少于血管内治疗。

TIPS: JACC Journals › JACC › Archives › Vol. 81 No. 4

Revascularization Strategies for Patients With Femoropopliteal Peripheral Artery 

Disease

图

领导 REVIVE 分析的医学博士 Serdar Farhan（纽约州纽约市西奈山伊坎医学院）指出：

REVIVE 的目的是作为某种桥梁，而新的信息正在等待中。知道当时正在进行 BEST-CLI 试验，我

们认为 COVID-19 大流行可能会阻碍该试验，我们不知道它是否会按时发布。

对于 REVIVE，他和他的同事联系了所有可用的随机对照试验的主要研究者，这些随机对照试验研

究了支架植入血管内治疗与人工或自体静脉移植的旁路手术，以获得患者水平的数据。

Farhan 继续指出：

综合分析是令人放心的，特别是对于间歇性跛行的 PAD 患者的一般人群，这大约占两个治疗组的 

60%。之前的荟萃分析没有统计功效来阐明 MALE 或血管内治疗与手术的无截肢生存率。

尽管在当前分析中 MALE 的发生率相似，但与手术组相比，支架组的一期通畅率较低（调整后的 

HR 1.31；95% CI：1.02-1.69）。

然而，当我们剔除所有技术失败的患者时，主要通畅率的差异变得不显着。支架组的技术失败率

为 7.1%，而手术组则为零。

在随附的社论中，医学博士 Marc Bonaca 和 Shea E. Hogan（均来自 CPC 临床研究中心，科罗

拉多州奥罗拉）表示，REVIVE 有助于填补证据空白并阐明这些患者的高 MALE 发生率，无论血运

重建如何类型。

这两位博士指出：

更令人担忧的是，肢体事件只是整体缺血事件的‘冰山一角’。这些发现“表明对更新、更有效

的药物治疗的需求尚未得到满足，包括那些可能具有更高安全性的药物。这很重要，因为与支架

置入术相比，手术组的出血率更高（9.9% 对 4.9%；P = 0.01）。

抑制因子 XI 可能对一些患者有希望，特别是那些植入了假体移植物并在接触途径驱动下形成血

栓的患者。

REVIVE 和 BEST-CLI 表明需要“更细致地研究间歇性跛行患者的医疗管理和更多的预防方法阻断

患者从轻度或中度间歇性跛行向严重或危重肢体缺血发展的途径。

通畅率和并发症

Farhan 及其同事的汇总分析共包括 639 名患者(平均年龄68岁;29% 的女性)。手术组(n = 314)

和支架组(n = 325)所有基线特征相似，除了基线踝肱指数(ABI)在血管内组更高。裸金属支架占

31.7%，覆膜支架占26.5%，药物洗脱支架（DES）占41.8%。

无论年龄、性别、糖尿病、临床表现和病变类型或长度如何，血管内队列的 2 年主要通畅率较低

，但 MALE 无差异（40.1% vs. 36.4%；log-rank P = 0.447）。无截肢生存期、全因死亡、大截

肢和目标肢体再介入的次要终点在组间也没有差异。

与手术组相比，植入支架的患者早期并发症更少（6.8% vs 22.6%），住院时间更短（3.1 ± 4.2 

天 vs 7.4 ± 4.9 天；两者 P < 0.001）。30 天内任何出血、感染或全因死亡的复合发生率在

支架组和手术组分别为 6.8% 和 22.6%（P < 0.001）。这种差异是由全因出血和感染引起的。

手术组术后 ABI 更高，基线和术后 ABI 改善更大。在 6、12 和 24 个月时，两个治疗组的卢瑟

福分级相似，但血管内治疗组的早期改善（基线和 6 个月之间）较低。

Farhan 指出：我们还有很多工作要做，我相信未来将是预防性医疗方法和血运重建的结合。

看来 BEST-CLI 将进行一些即将进行的子分析，这些子分析将进一步阐明与血管内介入术相比，

哪些患者群体将从搭桥手术中获益更多。

REVIVE、BEST-CLI 及其他

Eric A. Secemsky 医学博士（马萨诸塞州波士顿贝斯以色列女执事医疗中心）指出：

尽管 REVIVE 和 BEST-CLI 之间存在一些明显差异，但新分析提供了继续讨论最佳策略所需的数

据。它还提供了技术失败率的数据，这些数据接近许多血管内专家认为他们应该在 BEST-CLI 经

验中看到的数据。

REVIVE 还可能提供线索，说明与血管内方法相比，手术出血和感染等早期并发症的发生率随着时

间的推移如何影响患者。

这让你想知道，即使长期的好处是有利于手术，但预先支付的惩罚是否有代价。

当 BEST-CLI 于 11 月在米国心脏协会 2022 年科学会议上提出时，随后进行了预先指定的生活

质量(QoL)亚分析，令人惊讶的是，在 1 年内，手术和血管内治疗在任何与健康相关的生活质量

测量上都没有差异，但在几种患者报告测评工具（patient-reported instrument）中，血管内治

疗确实具有优势。

Bonaca 和 Hogan 表示，REVIVE 分析还支持“类似于严重肢体缺血和心脏团队”的多学科 PAD 

团队的想法，并与患者就疾病管理方案进行共同决策。

BEST-CLI、REVIVE和即将到来的BASIL-2研究的结合，在这个领域增加了比几十年来更多的数据。

Secemsky 指出：这将使我们能够充分了解下肢患者的这两种血运重建方案的互补作用。我希望通

过这项研究，BEST-CLI以及接下来的研究，我们所有人都能更多地交流，共同努力，把病人放在

第一位，为每个人量身定做治疗建议。