生物人工静脉瓣VenoValve首次人体试验结果 对治疗慢性静脉功能不全有益

汉考克·杰夫实验室公司（Hancock Jaffe Laboratories, Inc.） 宣布，该公司 VenoValve 的首次人体 (FIH) 试验的植入2年后数据显示出治疗慢性静脉功能不全 (CVI) 的希望。

正如该公司总结的那样，该装置数据的主要亮点包括：

反流从平均 1.95 下降到平均 0.72，提高了 63%。

疾病表现（通过修订的静脉临床严重程度评分 [VCSS] 衡量）从平均 13.38 降至平均 5.38，改善了 60%。

疼痛（通过视觉模拟量表 [VAS] 测量）从平均 7.25 降至平均 0.50，改善了 93%。

没有安全问题或静脉溃疡复发。

Jorge Ulloa 医学博士是VenoValve FIH 试验的首席研究员，他在8月18日至21日于米国加州圣地亚哥举行的血管外科学会(SVS) 2021年血管年会上介绍了这项研究结果。

Hancock Jaffe表示，报告的数据来自一组8名参与VenoValve FIH研究并同意参与植入术后1年随访研究的患者。另外三名FIH患者选择不参加术后研究，但在1年随访期间没有报告静脉瓣膜相关的阴性事件。

该队列患者的平均venovalve植入后时间为2年。该公司指出，比较结果是基于venovalve之前的水平与患者最近的办公室访问进行比较。此外，Ulloa博士的SVS幻灯片演示将在Hancock Jaffe网站上发布。

Hancock Jaffe 高级副总裁兼首席医疗官 Marc Glickman 医学博士评论道：这些数据正是我们在开始 VenoValve SAVVE 关键试验时所寻找的结果。我们的患者继续受益于 VenoValve，没有安全问题，也没有溃疡复发。几十年来，深静脉系统中的 CVI 一直让患者和医生感到沮丧，我们 [外科抗反流静脉瓣膜内支架 (SAVVE)] 研究的主要研究人员与我们对即将进行的研究一样兴奋和热情。

8月3日，米国FDA 授予 VenoValve 突破性装置称号。

此外，该公司表示，它计划在未来60天内开始注册VenoValve 装置的SAVVE米国关键试验。有关参与 SAVVE 试验的信息，可访问其官网。

主要安全终点是在 VenoValve 植入后 30 天内<10% 的患者发生主要不良事件 (MAEs)。主要有效性终点是在 VenoValve 植入后 6 个月时反流改善 ≥ 30%。MAEs 被定义为全因死亡率、深部伤口感染、大出血、同侧深静脉血栓形成或肺栓塞的综合。Hancock Jaffe 表示，SAVVE 研究中还包括 VCSS 和 VAS 评分的改善作为次要终点。

生物人工静脉瓣 — VenoValve ®

下肢慢性深静脉功能不全是一种使人衰弱的疾病，目前在米国影响数百万患者，全球每年约有 200 万新病例。该疾病的标志是受损的静脉瓣膜无法让下肢静脉血返回心脏。由此产生的“逆流”或反流会引起疼痛、瘙痒、严重且无法控制的肿胀，从而导致活动能力下降和严重的长期皮肤溃疡。

目前，除了加压“装置”之外，没有任何医学或非手术治疗可用于护理这些患者。旨在修复、移植或剥离静脉组织以创建新瓣膜的外科手术极其复杂，世界范围内很少有中心在执行这些手术。 深静脉疾病治疗的难治性仍然是恢复正常静脉血流的主要关注点，减少反流是唯一考虑的补救措施。

慢性深静脉功能不全主要与三种不同的病因有关：先天性瓣膜和/或静脉壁薄弱、静脉高压和深静脉血栓形成。

使个体易患慢性深静脉功能不全和进展的重要风险因素包括：

有深静脉血栓病史

久坐不动的生活方式

长时间站立

影响下肢位置或承重的工作相关活动

年龄

肥胖

吸烟

从血管文献中推断出的数据表明：

目前的流行人群表明，40% 的成年个体患有慢性静脉功能不全，这是最使人衰弱的疾病之一，比心绞痛和关节炎更严重。

每年因深静脉血栓形成而导致的慢性深静脉功能不全的发生率约为500,000 例；每年有 100,000 名患者因深静脉血栓而住院。

在米国，VenoValve ®的候选患者群体目前约为200 万，潜在候选发病率每年超过50 万。

基于管理层在生物人工心脏瓣膜的设计、安全性和有效性以及临床商业化方面的广泛经验，Hancock Jaffe 实验室开发了一种生物人工静脉瓣，即 VenoValve ®，以纠正或减少深静脉系统内的静脉反流。该装置包括一个安装在支撑金属框架中的生物瓣膜，该框架允许将生物假体直接通过外科手术插入股深静脉。

包括体内动物研究和体外血液动力学研究在内的临床前原型测试表明，VenoValve ®与正常的静脉瓣功能非常相似。

图 1 显示了在压力和心输出量变化下生理测试中瓣膜的运动。

图 2 展示了植入羊的上行和下行静脉造影。下行静脉造影（图 2A）显示了 VenoValve ® 的通畅性，上行静脉造影（图 2b）展示了瓣膜在防止静脉反流方面的功能。

图 3 展示了 VenoValve ®在羊颈外静脉中的植入。

VenoValve® 的潜在优势

为下肢慢性深静脉功能不全的治疗提供范式转变；改善静脉回流；

为 10-35% 的下肢深静脉功能障碍成年人提供持久的解决方案，减少 4-600 万个工作日和每年因下肢慢性深静脉功能不全而损失的数十亿美元；

VenoValve ® 的位置可以通过标准化的多普勒检查确定，随后植入多普勒检查可以确认瓣膜功能；

与复杂的手术方法相比，VenoValve ®可以使用标准血管手术技术引入，使更多患者可以使用；

手术可以在局部或区域麻醉下进行。