又一重点监控药,修改说明书了!
2019年01月19日 【健康号】 国敬芝     阅读 8664

导语



近日(1月15日),国家药品监督管理局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》(2019年第1号)。


根据通知,国家药品监督管理局决定对静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书增加警示语,并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。



1.重点监控目录内药品,修订说明书



据了解,静注人免疫球蛋白的适应症包括原发性免疫球蛋白缺乏症、新生儿败血症、重型原发性免疫性血小板减少症、川崎病、全身型重症肌无力、急性格林巴利综合征。



目前被多个地方列入重点监控目录。



静注人免疫球蛋白(pH4)与冻干静注人免疫球蛋白(pH4)均属于国家医保乙类产品。



数据显示,静注人免疫球蛋白(pH4)国产批文数共计85个,生产企业26家;冻干静注人免疫球蛋白(pH4)国产批文22个,共计11个厂家生产。

  

而此次公告要求,所有静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。

  

静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书修订要求  



一、警示语



增加警示语:



因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。



二、【不良反应】项



【不良反应】项增加以下内容:

  

1.国外临床试验

同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。

  

2.国内上市后监测

本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:

  

(1)全身性损害:畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。



(2)皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。  



(3)免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。  



(4)心血管系统损害:紫绀、心悸、高血压、心律失常等。  



(5)神经系统损害:头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。



(6)呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。



(7)血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎等。



(8)精神障碍:激越、精神障碍、嗜睡等。



(9)代谢和营养障碍:高血糖。(注:药品成份中含糖类的,注明此项)



(10)血液系统损害:白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。

  

3.国外上市后监测

同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:

  

(1)皮肤及其附件损害:史蒂文斯-约翰逊综合征等。



(2)神经系统损害:癫痫发作、无菌性脑膜炎等。



(3)呼吸系统损害:急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。



(4)血管损害和出凝血障碍:血栓形成等。



(5)血液系统损害:血浆黏度增加、溶血反应等。



(6)泌尿系统损害:肾功能损害等。



三、【注意事项】项



【注意事项】项增加以下内容:

  

1.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者,更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。



2.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者;对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者,要在最小剂量下缓慢输注。



3.可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。



4.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。



四、【老年用药】项



【老年用药】项修订为:

  

未进行该项试验研究,且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中,一般情况下,不超过推荐剂量,缓慢输注。



(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

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