原创 专注甲状腺疾病检测,优甲医疗如何寻找分子诊断新蓝海?
2019年06月11日 【健康号】 动脉网

2019年年初,除了新年的鞭炮声,更让刘建全兴奋的事情是他创立的公司刚刚完成的第一笔融资,投资方是上海理成资产。在资本寒冬里快速完成融资,他觉得自己非常幸运。


 刘建全的这家公司叫做优甲医疗,是一家分子诊断公司。与目前蜂拥在肿瘤检测领域的公司不同,优甲医疗专注的是甲状腺疾病的诊断和早期筛查服务。

 


2006年毕业后,刘建全一直在医药领域工作,从辉瑞到GSK,再到赛诺菲,从销售部到市场部,他在国际药企积累了大量的医疗资源。2012年进入海正辉瑞市场部后,他负责血液肿瘤产品的市场推广。市场部是药企的核心部门,在这里,他看到了临床血液疾病诊断的空缺。“市场部不能只看到产品的销售状况,需要有足够的敏感性看到医生和患者那些未被满足的需求。”他说,“血液肿瘤临床诊断有很多不足,很多产品的灵敏度太低。”

 

彼时,二代测序的成本正在迅速下降,他看到了NGS技术平台的巨大优势。2015年刘建全与几位志同道合的朋友成立了一家NGS公司,做2B业务,主要帮检测公司定制Panel,他们研制了国内第一份多重PCR定量检测Panel。但2B业务却让他感觉自己距离临床反而更远了,“我擅长的是临床端,所以一直在想怎么突破。”他如是说道。但应该从什么地方切入,应该建立一个什么样的团队?他一直在思考。

 

这个时候,刘建全想起了自己的同学梁博士,毕业于清华大学,他的研究团队接近20人,有大量的NGS、PCR、光化学和电化学基础研究成果。刘建全知道他一直希望有机会将技术进行转化。只有走出实验室,技术才能发挥更大的价值。凭借多年的同学关系和一直以来的信任,双方一拍即合。

 

“科学家更在意的是技术能够给社会创造多大的价值,产品转化和销售是我比较擅长的。”刘建全这样解释。几番交流后,他们达成一致,要借助彼此的特长将让技术转化到临床,创造出价值。

 

赛道选择:避开红海寻找新方向


优甲医疗成立于2017年,彼时NGS最热的领域——肿瘤检测早就是一个超级红海,行业巨头企业已经显现。在赛道的选择上,他们需要更加谨慎。

 

无论是肿瘤检测、出生缺陷类检测,还是消费类检测,行业里都已经出现了较大体量的公司。优甲医疗刚刚成立,与之直接竞争好比以卵击石。“产品好坏不能代表全部,市场不接受再好的产品都没有意义。很明显,我们没办法跟大公司直接市场竞争。”刘建全表示。他需要寻找一个既有临床需求,又有技术壁垒,同时还有市场区分度的赛道。

 

在与梁博士进行数次头脑风暴后,他们决定从甲状腺疾病检测市场切入。甲状腺肿瘤并不是致死率非常高的肿瘤,对大部分患者而言并非刚需。但刘建全告诉动脉新医药,他们的目标群体仅仅是借助B超和细胞学手段无法诊断的5%的刚需患者。

 

甲状腺结节是一个发病率非常高的疾病,发病率可达22%-70%(其中约有5-15%为恶性的甲状腺癌)。但不同于致死率非常高的肺癌、肝癌等恶性肿瘤,国内甲状腺癌的5年生存率为84.3%,大部分结节可以通过B超和细胞学检测手段进行检查。相比之下,分子诊断技术对大部分甲状腺肿瘤患者并非刚需,大部分公司都没有相应的检测项目,亦或者仅仅象征性的覆盖。

    

尽管大部分可以借助B超和细胞学手段鉴别,但仍然有大约5%的患者的甲状腺肿瘤是目前临床上的检测手段无法识别的。“这一部分就需要分子诊断技术。”刘建全这样解释。他认为,这或许是优甲医疗可以切入的一个方向。

 

美国ATA指南推荐的“确定性检测”和“排除性检测”两种检测方法的结合,这是一种多组学的检测方法。然而由于穿刺样本量有限,国内还没有出现一个产品能够同时做这两种检测。

 

刘建全这样解释,单一组学很多情况下不能满足精准医学的需求。比如甲状腺结节良恶性鉴别诊断,如果仅从基因组学看驱动基因,会得到比较高的特异性。但是敏感性是不够的,因为近一半的结节患者没有甲状腺癌相关的突变。尽管这些患者大部分是是良性的结节,但仍然有一部分是未知原因导致的甲状腺癌。“这时候转录组就发挥了它应有的作用。”他继续说道。转录组能从能量代谢和细胞增殖的角度来区分甲状腺结节与癌细胞,其敏感性高。

 

“基因组与转录组优势互补,能够更加精准的对甲状腺结节进行诊断。”刘建全表示。

 

确诊的甲状腺肿瘤患者可以通过手术的方式对病灶进行清理,但切除的范围如何确定,目前还没有太多临床依据。“是否保留甲状腺功能,全切还是腺叶切除;是否要进行淋巴结清扫以及何种情况下进行淋巴结清扫,这些都是医学界一直有争议的话题。现代分子诊断学发展为这些问题提供了判断的依据,接下来,优甲医疗将探索如何转化出标准化的产品。

 

多组学平台与算法团队,麻雀虽小五脏俱全


在确定市场切入点后,刘建全很快就制定了接下来的规划,开始进行技术的产品转化和团队建设工作。他告诉动脉新医药,尽管2014年创立的一波公司占据了NGS领域的大部分赛道,但也不得不承认,前者的经验让他在创业过程中少走了许多弯路。

 

优甲医疗的团队中 涵盖了技术到医学、从产品到市场、从生信到算法等背景,刘建全还邀请了格拉斯哥大学的王翊静博士出任首席科学家。团队规模虽然不到20人,但麻雀虽小五脏俱全。

 

公司是国内目前唯一在做多组学研发的公司,并且申请到基于mRNA的靶向定量检测技术专利。“这是我们给自己打造的护城河,不仅仅是基因组或者转录组,遗传学涉及的各个组学都可以加进来。”

 

刘建全向动脉新医药透露,现有基因组学模型是一个位点对应一个注释,但这在多组学诊断中是远远不够的。为此,他们建立了一套自己的算法,并根据自己的数据积累,重新进行了多组学模型的搭建。“多组学需要建立数据模型,,这个模型在样本量少的时候是不准确的。”他向记者解释。。他们与国内甲状腺疾病的一流医院都进行了大量合作,两年以来已经积累了超过2000例样本。

 

在大数据和AI的加持下,每隔一段时间检测的精准度将会有一定程度的提升。因此,产品形态也并非静止的。“我们已经迭代到了第三代产品。”刘建全向动脉新医药透露。到目前为止,他们已经将甲状腺滤泡癌的检测准确性提升到了90%以上,“甲状腺滤泡癌和滤泡性腺瘤通过细针穿刺病理是难以区分的。”

 

目前优甲医疗已经通过实验室和医院进行了小规模的市场覆盖,主要集中在北京、河北和天津地区。接下来公司将通过与医检所和医院的合作继续进行数据积累,通过对这些数据的提炼对产品进行进一步升级。

 

下一步,刘建全希望能和团队一起把产品打磨好,最后能够做成行业的标准方案。他们还将在多组学的技术平台上,陆续推出乳腺癌、结直肠癌等多组学检测产品,打造更精准的诊断及早筛产品,造福广大患者。


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