编者按：创新是一个民族进步的灵魂，是一个国家兴旺发达的不竭动力。近年来，我国肿瘤领域新药研发呈现出什么趋势？取得了哪些成果？今后又有哪些值得探索的方向？在2021全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌年会上，我们有幸请到了同济大学附属东方医院李进教授为我们进行了介绍。

请您谈谈近年来我国肿瘤领域新药创新研发现状如何？一些热门靶点药物的研发总体呈现出怎样的特点？

李进教授：创新是力量之源，发展之基，也是时代进步的主旋律。近些年来,我国在抗肿瘤药物新药临床研发方面所取得了巨大进步，从2014年阿帕替尼上市至今，我国已有十几个全球创新药物问世，在很大程度上帮助了中国患者，也让患者享受到了创新药物的治疗效果。但我们也不得不看到，与发达国家相比，在创新能力上仍存在较大的差距。

为使肿瘤患者活得更长、更好，我国在创新药物研发领域投入了大量资源，以缩小与发达国家间的差距。除了在EGFR、C-MET、HER2等靶点进行研究外，我们也在双功能单抗、细胞治疗（CAR-T、CAR-NK）等领域探索着，以寻找出毒副作用小、治疗获益大的新药物，给更多患者治疗带来福音。

您如何看待人工智能、大数据平台等技术在新药研发中的作用，对于抗肿瘤新药研究其他技术的应用，您认为未来有哪些探索方向？

李进教授：人工智能、大数据等技术都是当前全球范围内大家重点关注的领域，如何将这些技术引入到临床研究中，以增强创新能力及临床研究质量是我们一直在思考的问题。在秦叔逵教授、马军教授的领导下，我们与国外、国内人工智能及IT领域专家进行了合作，共同设计并建成了始达-东方新药临床试验电子平台。

该平台集患者招募、方案设计、数据管理、数据核查、疗效评判、安全性管理等多重功能于一体，能智能化设计临床研究方案，并将患者智能化匹配到各个临床研究中去，节省了患者入组筛查时间。此外，该平台的人工智能系统还能够对临床检验结果数据进行评判，迅速分析判断异常值的等级、是否与用药有关并及时汇报给临床医生做最终确认，化繁为简，极大的提高了临床研究效率。人工智能的引入大大推进了临床研究进程，提高了临床研究的质量，提高了临床研究的效率。目前我们中心每个月可以有条不紊地入组50个新患者。

II、III期临床试验往往涉及到几十家研究单位，需要协调管理各个研究单位产生的数据，以往都是通过二次录入的方式，建立一个总的数据库，繁杂，容易出错，费时费力。近期，我们将在CDE杨志敏部长等领导的带领下，采用区块链技术建立一个去中心化的数据库管理平台，以实现对各个研究单位数据的综合性管理，研究数据不需要再进行传输，只要用接口就可以达到数据的标准化和规范化条件下的统一管理。我们希望未来在各方专业人员的支持下，该项工作能够在全国展开，以实现临床研究的数据化综合管理。

临床研究数据管理还有一个较大的障碍就是临床数据的实时监测和管理。过去数据核查需要在临床试验结束之后6～8个月才能完成。我们设计的管理系统，通过人工智能的方式对临床数据进行实时监控，及时发现问题，解决问题。若该项工作能够完成，可以大大缩短数据核查时间，通过人工智能技术的辅助，我们可以将数据核查时间缩短到一个月，同时也加快了药物上市的时间。我希望在全国专家的共同努力下，能够为中国抗肿瘤药物的创新做出应有的贡献，共同推动中国学术研究的进步。

（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）