首台国产质子示范装置研制第八次指挥长会议暨临床试验启动仪式于2021年11月30日在上海交通大学医学院附属瑞金医院肿瘤（质子）中心召开。会议由瑞金医院副院长陈海涛主持，出席会议有瑞金医院院长、中国工程院院士、瑞金质子领导小组组长宁光，中国科学院上海高等研究院学术委员会主任、上海光源科学中心主任、首台国产质子治疗装置首席科学家，中国工程院院士赵振堂，联和投资公司副总经理兼艾普强公司总经理孙曦东，上海应用物理研究所所长戴志敏，艾普强公司常务副总经理张海荣，瑞金医院科技发展处处长徐懿萍，瑞金医院放射治疗科陈佳艺及相关设备研发、物理、医疗专家等参加。会议首先由质子治疗系统副总工陈志凌汇报首台国产化质子装置临床试验项目准备情况，瑞金医院放疗科主任陈佳艺汇报首批两例经筛选后符合入组质子治疗临床试验的患者基本情况及治疗方案。宁光院士和赵振堂院士宣布首台国产化质子装置临床试验正式启动，并预祝项目顺利完成。

简单的临床试验启动仪式结束后，第一批入组首台国产化质子临床试验治疗的两例受试者接受了第一次质子放疗。第一例入组患者为40岁、男性，因侵袭性垂体腺瘤经鼻腔-蝶窦垂体病损切除术后出现局部复发。由于复发肿瘤的解剖位置较特殊，周围有较多关键危及器官，包括脑干，颞叶，视神经和视交叉等，如何在控制肿瘤的同时，降低肿瘤周围危及器官的受照剂量，从而减少放疗所致毒性反应降低其出现辐照所致的第二原发肿瘤风险是非常重要的临床难题。

      质子放疗由于其物理学特殊性，具有“布拉格峰”剂量分布，可以对肿瘤进行精准爆破，并对肿瘤周围组织进行有效保护。同时质子放疗可以降低患者出现辐射所致的第二原发肿瘤风险，这对于年轻和儿童肿瘤患者来说非常重要。基于以上两点原因，并结合研究方案，我们认为该受试者符合入组标准，适合进行质子放射治疗。

 第二例接受质子治疗的受试者为55岁男性，是历经3次术后，一次放疗后复发的颅底脊索瘤患者。由于病灶邻近大脑、脑干、颅神经、血管等重要的组织器官，手术完全切除难度大，术后易复发。

      该受试者近10年间已接受三次手术治疗，仍出现蝶鞍区复发，提示单纯通过手术很难完整切除肿瘤，达到根治目的。同时该患者在第一次手术后接受常规光子放射治疗，但由于周围危及器官的限制，总照射剂量为50Gy/25Fx，未能有效控制肿瘤复发。因此，对于接受再程放射治疗的患者，如何在保证肿瘤受到足够放疗剂量照射的同时，更好的保护周围危及器官（颞叶，脑干及视交叉等）就显得尤为重要。瑞金医院临床试验课题组针对该受试者进行充分评估，并针对光子放射治疗计划和质子放射治疗计划进行比较，研究者认为，质子放疗计划在保护周围危及器官和肿瘤靶区覆盖范围方面均优于光子放疗计划，且符合入组标准。

经过瑞金医院临床试验团队包括放射治疗研究医生，影像科专家和医学物理师的共同努力，完成了首批入组受试者的质子放射治疗计划优化，肿瘤周围危及器官包括颞叶，脑干及视交叉等均在病灶周围危及器官安全限量范围以内，同时靶区覆盖均达到临床治疗要求；和最优化的光子治疗计划相比，两例受试者的质子治疗计划有明确的剂量学优势。

       上午9时许，第一例受试者正式开始进入治疗。前后45分钟内，医院临床技术团队通过高精度患者定位和影像验证系统，质子束流控制系统及笔形书点扫描技术，将受试者病灶精准定位，左右两侧入射野分别将肿瘤靶区分解为30和29层，质子束流通过同步加速器后准确进入病灶，对每一层面的病灶进行精准的“定向爆破”，通过计算机屏幕可以观察到每个爆破层面由白变绿，提示该层面的已达到预期剂量。

上午10时许，第二例受试者进入研究性治疗。前后60分钟内，医院临床技术团队通过高精度患者定位和影像验证系统，质子束流控制系统及笔形书点扫描技术，通过三个不同方向的入射野，分别将这例颅底脊索瘤患者的病灶分割为32、32和20层的薄片，质子通过同步加速器后以精准的剂量强度到达准确病灶，对每一层面的病灶进行精准爆破。

两例受试者治疗结束后均无不适主诉，在研究人员陪伴下安返研究病房。

利用质子重离子在放射物理剂量分布和放射生物学方面的优势的粒子放射治疗已成为国际公认的最尖端放疗技术。目前，国际上成功运行的质子重离子放疗系统主要在以美国和日本为代表的发达国家。为打破欧美国家的技术垄断，目前我国正投入巨大力量进行粒子放射治疗装置的自主研发。由中国科学院上海应用物理研究所，中国科学院上海高等研究院，上海艾普强粒子设备有限公司和上海交通大学医学院附属瑞金医院联合研发的“国产首台质子治疗装置”是上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目，于2012年正式立项。前后经过近10年的潜心研发，“十年磨一剑”。今日，随着第一批入组两例患者顺利开启了在本质子装置上的治疗，标志着首台国产化质子治疗装置的临床试验已正式启动，装置研发和应用已进入关键的实战阶段，是完成首台国产化质子装置的注册申请前最后一步的艰巨任务。依据国家食药监局的指导原则，质子治疗装置注册临床试验必须充分体现抗肿瘤治疗的有效性，安全性，纳入质子治疗优势光子治疗疑难的受试者，目前基于首台国产化质子装置的临床试验项目受试者招募工作正有条不稳的进行中，也欢迎国内同行积极推荐适合的患者入组。