天津医科大学肿瘤医院   田莹 

因此，借鉴现代医学研究方法，制定出适合中医肿瘤疗效的评价标准，既能反映中医药治疗肿瘤特点，又能广泛的应用于临床研究，被国内外、中西医肿瘤界专家学者所接受、认同，对于中医肿瘤治疗的发展、指导临床决策将起到至关重要的作用。

多年来，中医肿瘤学界不断探索中医肿瘤疗效评价的研究，如“国医大师”周岱翰等[1]在《实体瘤的中医肿瘤疗效评定(草案)》中将总疗效综合为瘤体变化（30%）、临床症状（15%）、体力状况（15%）、生存期（40%）等指标，以75～100分为显效，50～74分有效，25～49分为稳定，＜25分为无效，应用于多个临床研究参考引用。杨宇飞等[2]以局部瘤体变化、肿瘤相关的主症变化、卡氏评分、体质量为近期疗效指标，以中位生存期为远期疗效指标，评价中医对晚期结直肠癌的治疗，发现相较于RECIST，能更好的体现中医治疗疗效。

蒋秋燕[3]认为重视生存质量能凸显中医特色，例如在中医整体观念引导下所采用的“四诊合参”诊断方法，即包含患者的躯体功能、主观感受、自觉症状等，动态监测生存质量变化，随时调整治疗方案。张培彤[4]将生命质量的改善（疼痛分级、体重变化、KPS 评分、WHO 规定的化疗药物毒副作用分级改善等）纳入中医疗效评价的标准之中。游捷等[5]采用 EORT CQLQ-L C43 和 FACT-L 两种量表及其症状子量表带入临床观察，数据显示中药组患者生活质量得分明显高于化疗组，而症状子量表得分低于化疗组（提示症状减轻），说明中医药具有减轻患者症状、改善患者生活质量的临床疗效，从而证明使用量表进行症状评估具有可行性。

孙小慧等[6]认为从典型的证候研究入手，借助循证医学，使“证候”能够定位、定性、定量或半定量，建立既符合中医学基本特点又能被学术界普遍认同的证候疗效评价标准。王中奇等[7]考虑更合理的将证候指标纳入评价体系中，其以病灶的评价、证候疗效评价和生存质量评价三个方面评价中医疗效，其中病灶、证候疗效和生存质量的权重均设为0.3。林洪生[8]借鉴循证医学的研究方法，以“总生存期”、“无进展生存期”或“无病生存期”等生存获益时间为终点指标，进行大样本、多中心的临床观察，确认肿瘤患者接受治疗后是否有生存获益，并以此验证其疗效，发现能更好的反映远期疗效。

但姜海伟[9]等研究结果表明，虽然与RECIST比较，中医标准在中医药治疗晚期非小细胞肺癌疗效评价应用中更具客观性和全面性，但也存在一定的缺点，该标准所需观察的时间长（特别是生存时间），观察指标繁多，在一定程度上影响其临床应用，很难与国际标准接轨。

由此我们看到，目前中医评价标准中影响因素多，易造成评价结果的偏倚，使可信度降低。另外证候描述以主观指标为主，缺乏客观评价指标，较难被客观界定、推广普及。中医肿瘤各病种临床症状分级量化评分标准不一，缺乏全国通用的标准，缺乏大量的多中心、随机对照临床验证，难以被广泛承认及应用[10]。故应与现代医学肿瘤临床疗效评价的要求相一致，在此基础之上建立中医肿瘤临床疗效评价标准，不能忽视对肿瘤病灶变化的评价，同时应当注重中医药对肿瘤的疗效持续时间、肿瘤稳定的持续时间、肿瘤无进展/进展时间、肿

瘤患者生存期的评价[11]，所以目前仍需要探索公认的中医肿瘤疗效评价标准，符合临床需要。   

实体肿瘤中医疗效评价标准

(traditional Chinese medicine response evaluation criteria in solid tumors，tcmRECIST)

如何在临床中验证此标准的准确性是下一步研究方向，我们期待通过回顾性分析以及前瞻性临床研究来验证此标准在中医肿瘤治疗疗效评价中的可行性，预测患者长期生存（PFS，OS）中的科学性和普适性，建立起体现中医治疗肿瘤特色并为国际所认可的疗效评价体系，为中医肿瘤的发展做出贡献。

参考文献

[1] 周岱翰，林丽珠，陶志广．中医肿瘤疗效评价系统在晚期非小细胞肺癌中的应用［J］．中国肿瘤，2005，14( 10) : 654-657．

[2] 杨宇飞，朱尧武，吴煜，等．中医药治疗晚期恶性肿瘤疗效标准的应用［J］．中国肿瘤，1999，8( 11) : 527．

[3]蒋秋燕，苏莉鸣，唐乾利，等论生命质量研究与恶性肿瘤的中医疗效评价［J］．中医药信息，2008，25( 2) : 4-6.

[4]张培彤．中医肿瘤临床疗效标准的探讨［J］．中国肿瘤，1999，8( 10) : 452-454．

[5]游捷，施志明，韩宝惠，等.采用国际生存质量量表评价肺积方治疗非小细胞肺癌患者生存质量［J］.中国中西医结合杂志，2006，26（1）：33-37

[6]孙小慧，刘 胜，裴利霞，等．怎样建立符合中医学自身发展规律的临床疗效评价体系［J］．时珍国医国药，2012，23( 4) :979-981．

[7]王中奇，徐振晔． 建立肿瘤中医临床疗效标准的实践和思考［C］．沈阳: 第十届全国中西医结合肿瘤学术大会论文汇编，2006: 397 -399．

[8]林洪生，张英．非小细胞肺癌的中医循证医学研究［J］．世界科学技术中医药现代化，2008，10( 4) : 121-125．

[9]姜海伟，胡晴，和单凤，等.免疫相关疗效评价标准在中医药治疗晚期非小细胞肺癌的临床应用[J].中国中西医结合杂志，2015，35（9）：1074-1077.

[10]邱敏，应坚，刘莉.中医药治疗肿瘤的临床疗效评价标准探析[J].上海中医药杂志，2012，46（9）：7-10.

[11]张铭,徐振晔.用循证医学思想指导中医药治疗恶性肿瘤的思考[J].上海中医药杂志.2004；38(9):7-8.