早泄是种病,得治!
2018年06月29日 【健康号】 张春虎     阅读 10324

早泄是种病,得治!

这几日,小编我接到了一项“重大”任务,要对早泄药物盐酸达泊西汀进行一番贴身评测。起初,对为啥这个任务派发给我,心里是有那么一点儿恼羞成怒的抵触情绪滴。可是回过头想想,我们编辑重要新闻得盯,重磅人物得采,重大会议得跟,有些个日子里简直到了无论魏晋,不知有汉的程度了。忙了一天,摸黑到家,好不容易有点性趣,可正赶上那当口儿,手机“叮”的一声,老板又发邮件来了,然后就没有然后了。有鉴于此,为家庭和谐计,亦为了解新知,我就毅然决然地接下了这个任务。中南大学湘雅医院中西医结合男性门诊张春虎

在开展评测之前,咱们先“前戏”一下,了解什么是早泄。

早泄是一种常见的男性性功能障碍,症状主要表现为性生活过程中,由于射精控制能力较弱,导致射精潜伏时间较短,从而出现与之相关的个人负面情绪(苦恼、沮丧等)和性生活满意度较差的情况。特征为勃起后插入阴道前、插入时、插入后不久在极小的性刺激下,但却无法控制地很快发生射精。在亚太地区成年男性中,早泄的发病率为31%(知道这个数字后,虎躯仍禁不住震了一下,左右看了一下,原来三个里面就有一个)。说到早泄,很多人首先会问时间长短,实际上关于时间到底多短算早泄,目前还存在争议,国际医学学会(ISSM)把时间定义为1-3分钟(原发性早泄为1分钟以内,继发性早泄为3分钟以内),也有其他国际医学会和专家(比如AUA美国泌尿科学会)认为时间因人而异,只要射精行为发生在期望时间之前,发生于插入阴道前或插入后不久,造成性伴侣一方或双方困扰,就是早泄。在早泄这个问题上面,射精控制能力才是最关键的因素,虽然这样描述有点抽象,但是正是由于射精控制能力差才会导致其他问题的产生,比如时间短、射精相关的个人苦恼、较差的性生活满意度等问题。

其实,搁在几十年前,早泄根本就不是个事儿。你想啊,和阳痿不同,早泄患者完成了射精,虽然时间短点,但毕竟达到了高潮,而且传宗接代的生理功能在绝大多数情况下也没受到影响。不过,今时不同往日,如今的性生活,生育目的早已退居次要角色,如何更好地体验其中的愉悦,成为性生活的重要内容。随着女性的性需求和性满足得到充分认可与肯定,射精行为控制能力差而导致的时间短也就成了一种病。

很长一段时间早泄一直被认为是心理障碍,因而多采用心理疏导和行为治疗,但却从未有夯实的临床对照研究的证据支持。近十几年来,研究发现抗抑郁药5-羟色胺再摄取抑制剂具有延迟射精的不良反应,故将用于治疗抗抑郁的药物用于治疗早泄,利用其副作用而显示出一定的临床获益,但是同时也发现这类药物存在着起效缓慢、代谢时间长,容易引起撤药综合症等问题,并且是超适应症用药,在医患关系有点紧张的今天,给病人处方超适应症药物,无疑不是一个好主意。而且相关临床数据和研究也非常有限。

近年来,随着西地那非的认知度提高,临床上有过尝试用治疗勃起功能障碍的西地那非来治疗早泄。一方面是因为觉得勃起功能障碍和早泄都是男性性功能障碍,另一方面可能是因为彼时市场上没有一款有早泄治疗适应症的西药,巧妇难为无米之炊,这也实属无奈之举。但是很郑重的说明:勃起功能障碍,就是所谓的阳痿,与早泄是病理不同、诊断不同、治疗也不同的两种疾病。和西地那非的临时客串不同,盐酸达泊西汀治疗早泄是蓄谋已久,它是全球首个专门为治疗早泄而研发的药物。盐酸达泊西汀系美纳里尼(MENARINI)公司旗下产品。它是中国大陆唯一一款经国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的具备早泄适应症的进口药物。该药物于2013年12月在中国正式上市。目前已在全球超过60个国家得到批准,在40个国家和地区正式上市。这样说起来,本次测评也算是与有荣焉,毕竟也是第一个也是唯一有适应症的进口早泄药物。

小编拿到的盐酸达泊西汀是30毫克3片装,3次的用量(每次1片)。药品的包装盒(如图1所示)高大上。药物名称、剂量及生产厂家在药盒上方一应俱全。左下角的L型蓝色边饰颇似英文单词“长(Long)”的缩写,使人对药物的疗效期待有加,而横8字形的logo似乎暗中契合了数学上的“无限”之意,更令人浮想联翩。
盐酸达泊西汀的包装如同一卷书册(如图2所示),展卷一阅,上卷开宗明义地列举了药物的一些可能不良反应及简要处理措施。中卷贴着一本药物说明书,目测还有点小厚。不过字体一如既往的小,读起来略有些费劲。想要仔细了解药物说明的患者最好直接下载丁香园开发的用药助手手机App,那里的阅读体验更好。下卷安安静静躺着三粒铝箔包装的盐酸达泊西汀薄膜衣片,药片外观呈白色。由于盐酸达泊西汀是口服使用,因此个头相对玲珑,便于患者整片吞服。

图2

看到这里,或许已有心急的读者要问了,你已经GGYY这么多,情况到底咋样,亲测后疗效如何,赶紧给个痛快话呀。

这里容我再啰嗦两句。首先盐酸达泊西汀是一款处方药,只有拿到泌尿科或男科医生的处方后才能使用。没有处方或适应症就吃药,这种习惯通常不太靠谱;其次,咱们都是有医学背景的,肯定清楚由个案推导的结论是最靠不住的,即便我服药之后,掌控自如的时间勇创新高,那也不代表药物的疗效有多棒。毕竟,支持一款新药上市的证据一定且只能来自设计完备、实施良好的临床试验。

就盐酸达泊西汀而言,该药物已在全球多个国家和地区进行的5项双盲、安慰剂对照的3期临床试验中证明治疗早泄的有效性和安全性。这5项试验共纳入早泄患者6081例。试验组的患者服用达泊西汀30mg或60mg,对照组为安慰剂。其中亚太地区共有1067名受试者参与研究,他们年龄在18岁及以上,在入选前6个月内保持单一稳定的异性伴侣关系,并且有意继续保持这种关系。受试者在基线阶段内至少75%的可评价的性生活事件中的阴道内射精潜伏期(IELT:自插入阴道至阴道内射精的时间)≤2分钟,并自我报告至少中等程度的早泄相关的个人苦恼和人际交往障碍。试验终点主要包括阴道内射精潜伏时间(IELT),患者报告的结果(具体包括射精控能力、与射精相关的个人苦恼、性生活满意度以及与射精相关的人际交往困难),患者所感受到的综合临床结果的改变,以及治疗相关的不良事件。

所有随机研究的结果均是一致的。5项三期临床研究的合并分析结果显示,有四分之三的患者报告射精控制能力等级至少提高一级,超过三成的患者报告射精控制能力提高两级。亚太的数据显示有三分之一的患者报告射精控制能力为良好或非常好。

相应的六成以上的患者降低了射精相关苦恼,超过半数的患者显著提高性生活满意度,而且患者的性伴侣也有超过七成以上报告性生活满意度为一般、良好或者非常好。在亚太患者中超过40%报告性生活满意度为很满意或非常满意。

并且,达泊西汀在首次给药时,就有效延长IELT。亚太研究数据显示:治疗12周时,达泊西汀60mg组的IELT约为基线值的4倍。对于临床综合印象的改变这一点,亚太患者中40%左右的患者报告治疗后他们的早泄问题相比治疗前更好或好得多,达到了2个级数的改善。

安全性方面达泊西汀也表现不俗,主要不良反应为恶心头晕等,多为一过性,并且一般发生在治疗的第一周。所以其实忍一忍就过去了。事实上因为不良事件而停药的患者很少,亚太研究的数据显示,30mg组与安慰剂一样都是零,60mg组为2.5%。这个数值从药物安全性来说,那是极好的了。

数据胜于雄辩,看到这里,想必您对盐酸达泊西汀的疗效和安全性已经心中有数了吧。而且这个药物上市以后,在一项迄今为止规模最大的单项早泄临床观察PAUSE STUDY中,通过对1万多例入选病例的研究,证明了达泊西汀是所有早泄口服药物中安全性最好的。

这里也不得不提一下达泊西汀的按需服用特点,就是说在有性生活需要的时候服用即可,不用提前两个星期就做准备。通常在性生活前1-3小时,用一满杯水来送服必利劲,且24小时内不超过1次。

另外怎么初步判断患者是否有早泄问题呢?这里不得不提供一个平易近人的好工具:早泄诊断工具(PEDT),也被网友称为爱爱掌控力大测试。虽然这个工具只有五道问题,但是是经过科学研究验证其可靠性的,可以让疑虑重重患者先访问i掌控官网www.controlpe.cn,进行早泄在线自测。当然如果感觉自己有问题的话,最重要的还是到专业的男科和泌尿科医师处就诊为好。

好了废话不说,我也准备服药了。期待掌控自如心满意足的时刻……

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张春虎
副主任医师
中南大学湘雅医院
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