江苏省人民医院肿瘤科乳腺癌临床研究项目

原创江苏省人民医院肿瘤科乳腺癌临床研究项目

2019年11月05日【健康号】殷咏梅阅读 9141

HER-2阳性乳腺癌临床研究项目

【项目1】

★ 多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，比较安瑞泽（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验。

入组标准：

1、女性，年龄≥18周岁且≤75周岁；

2、组织学确诊的HER2阳性乳复发或转移性乳腺癌；

3、至少具有一个可测量的靶病灶；

4、复发/转移后未接受过解救性全身治疗。

【项目2】

★ 马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究。

入组标准：

1、≥18 岁且≤75 岁的女性初治患者；

2、组织学确证的浸润性乳腺癌；

3、肿瘤分期：T2-3、N0-3、M0；

4、HER2 阳性，已知激素受体状态（ER 和PgR）；

5、非炎性乳腺癌。

【项目3】

★ 马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗HER2 阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III 期临床研究

入组标准：

1、年龄18 岁-75岁女性;

2、病理证实HER2阳性复发/转移性乳腺癌；

3、复发 /转移阶段未接受过任何系统的抗肿瘤治疗，在乳腺癌（新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌）结束到发现复发/转移的时间间隔≥12月；

4、至少有一个可测量病灶存在。

【项目4】

★ （帕妥珠单抗类似药）重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液（HS627）单次给药、剂量递增在HER2阳性乳腺癌受试者中的开放性、安全性、耐受性、药代动力学 I 期临床试验

入组标准：

1 、女性，18~70周岁

2 、组织学确诊的HER2阳性乳腺癌患者，IHC（）或ISH阳性，其中IHC（）应进行HER2基因扩增检测

3 、末次手术或放、化疗超过28天

4 、 ECOG体力状态评分≤1，超声心动图左心室射血分数（LVEF）≥ 50%

5 、术后无复发转移，生存期至少12周

乳腺癌内分泌治疗临床

研究项目

【项目1】

★ 氟维司群（500mg）对比依西美坦一线治疗经辅助NSAI治疗的绝经后ER阳性、HE