美国食品药品管理局批准治疗急性偏头痛的新药选择

卡罗琳

2019年10月11日

美国食品和药物管理局已批准雷沃（利米地坦）片治疗成人急性偏头痛伴或不伴先兆。
fda药物评价与研究中心神经产品部代理副主任nick kozauer医学博士在一份声明中说：“reyvow是偏头痛急性治疗的一个新选择，偏头痛是一种影响七分之一美国人的痛苦疾病。”
他补充说：“我们知道偏头痛社区对其他治疗方案非常感兴趣，我们仍然致力于继续与利益相关者合作，推动开发偏头痛急性和预防性治疗的新疗法。”
fda对reyvow的批准是基于两个随机、双盲、安慰剂对照试验的疗效数据。在这些研究中，共有3177名有或没有先兆偏头痛病史的成年人服用雷沃治疗偏头痛发作。
在这两项研究中，与安慰剂组相比，接受所有剂量雷沃治疗的患者在治疗后2小时疼痛缓解和最烦人的偏头痛症状（如恶心、光敏感或声音敏感）缓解的百分比显著增加。
尽管患者在服用Reyvow 2小时后可以服用救援药物，但在服用研究药物的24小时内，类阿片类药物、巴比妥类药物、曲坦类药物和麦角类药物是不允许的。22%的患者正在服用预防偏头痛的药物。
fda警告说，服用reyvow可能会影响驾驶能力。建议患者在服药后至少8小时内不要驾驶或操作机器，即使他们感觉良好。
不能遵循这个建议的病人最好不要服用雷沃。这种药物会导致中枢神经系统（cns）抑郁，包括头晕和镇静。如果与酒精或其他中枢神经系统抑制剂一起服用，应谨慎使用。
临床试验中患者最常见的副作用是头晕、疲劳、皮肤灼热或刺痛（感觉异常）和镇静。