1961年，胺碘酮（amiodarone）最初经比利时制药公司研发问世时，主要用于治疗心绞痛，但阿根廷医生MauricioRosenbaum却意外发现了它抗心律失常的神奇疗效，此后一经报道便风靡欧洲。可能因为文书繁琐冗杂且审查程序严格，直到20世纪70年代，美国FDA才批准将胺碘酮作为重症心律失常患者口服用药，几年间数以万计的重症心律失常的患者接受了从加拿大和欧洲进口的胺碘酮治疗。
然而之后人们渐渐发现，胺碘酮虽然药效显著，却会产生诸如难治性甲状腺疾病、皮肤色素脱失、致命性肺间质纤维化等一系列的毒副作用。由于相对罕见，隐匿发生且常延迟出现，这些副作用似乎被全世界的医生忽视了。虽然后来FDA想收回批文，却为时已晚。欧洲的胺碘酮制造商5年来已无偿向美国提供大量药物。厂家向美方施压，宣称要终止胺碘酮的继续供给，而停药势必会让美国陷入医疗和政治灾难。
因而在1985年，FDA迫于无奈，在未完成严格随机对照临床试验审查的情况下，破格批准胺碘酮成为心律失常临床用药。FDA同时催促制造商抓紧开展临床试验以明确药物适应证和副作用，尽早为胺碘酮正名。但这种催促终因临床试验成本过高和胺碘酮专利有效期结束而成为一纸空文，此后直至1995年胺碘酮才最终获批静脉注射治疗房颤的适应证。