原创 招募活动性溃疡性结肠炎志愿受试者
2022年07月25日 【健康号】 朱蕾蕾

版本号:1.0;版本日期:2021 年 11 月 2 日

您好!   现招募溃疡性结肠炎的患者。 

   我院临床研究中心于 2022 年 3 月~2022 年 10 月开展“一项评 价 RS1805 片在健康人受试者中单剂给药和多剂给药的安全性、药代 动力学和药效学以及在活动性溃疡性结肠炎受试者中评价 RS1805 片 的安全性、耐受性和药效学的 I 期临床试验”,该临床试验已经通过 了国家食品药品监督管理总局批准(批件号:2020LP00676, 2021LB00223),且已经获得上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 的批准。现计划招募溃疡性结肠炎受试者。

   RS1805 片由江苏恒瑞医药股份有限公司研制并生产,RS1805 片 (试验药物)拟用于调节人体内发现的一种称为 RORγ的特定蛋白质 的活性。RORγ能够诱导促炎反应的细胞因子产生,增强 IBD 患者的 炎症过程。RS1805 片通过阻断 RORγ的活性,改善与 IBD 有关的症状, 如腹痛、腹胀、腹泻、甚至粘液血便等。 

招募对象(纳入标准):

⑴ 年龄 18-75 周岁(含 18 周岁和 75 周岁),男女不限。

⑵ 诊断为溃疡性结肠炎至少 3 个月,且目前处于活动状态。

⑶ 正在接受“背景”溃疡性结肠炎治疗,并在要求的时间段内 接受稳定剂量: 氨基水杨酸盐(口服 5-ASA 或柳氮磺吡啶口服糖皮质激素,不包括布地奈德泼尼松龙≤30mg/天或 等效的类固醇) 口服布地奈德(布地奈德≤9mg/天) 免疫抑制剂(硫唑嘌呤或 6-巯嘌呤)

⑷ 自愿签署知情同意书且愿意并能够依从项目治疗方案和各项 检查。 以下情况不在本次试验的研究范围之内(排除标准):

⑴ 诊断为未定型结肠炎或有提示克罗恩病的临床结果,或有缺 血性结肠炎、爆发性结肠炎、中毒性巨结肠的临床指征。 

⑵ 患有溃疡性结肠炎,仅限于直肠炎(远端≤15cm)。

⑶ 目前患有致病性肠道感染。

⑷ 受试者既往接受过结肠炎手术治疗或在研究期间可能需要进 行手术治疗。

   如果您愿意参加本项研究并通过筛选符合条件,我们将为您免费 提供 RS1805 片,同时可以获得与研究相关的免费检查(血常规、尿 常规、肝功能、肾功能、心电图、脂质检查、妊娠检查(女性)、粪 便培养/显微镜检查、病毒学检查、肠镜检查等),研究结束时我们将 支付您一定的交通补偿,误工补偿及肠镜检查补偿费。 

招募期限:即日起—2022 年 10 月 31 日。

联系人: 朱医生 

联系电话:13262983532

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