一项在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性，无法切除的和／或转移性乳腺癌受试者中比较DS-8201A（抗HER2抗体药物偶联物）与ado-曲妥珠单抗-emtansine（T-DM1）治疗的III期、多中心、随机化、开放标签、活性药物对照研究

关键入选标准：

●        年龄≥18岁的成人。（如果参与研究的法定年龄为＞18岁，请遵循当地的法规要求。）
●        符合以下条件的经病理学证实的乳腺癌：
-     不可切除或转移性
-     经根据在中心实验室评价的美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会指南确定的HER2阳性表达确认。
-     既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的晚期／转移性疾病，或在新辅助治疗或辅助治疗（涉及曲妥珠单抗和紫杉烷方案）后6个月内进展。
● 有记录证实的放射学进展（最近一次治疗期间或之后或完成辅助治疗后6个月内）。
● 受试者必须为HER2阳性，由中心实验室评估的最新获得肿瘤组织样本进行确认。如果无法获得存档组织，则需要进行新鲜活检。
● 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间和研究结束时以及DS-8201a末次给药后至少4.5个月或T-DM1末次给药后7个月采取高效的避孕措施或避免性交。
● 肾功能良好，定义为：
- 肌酐清除率≥30 mL/min，使用Cockcroft-Gault公式进行计算
● 肝功能良好，定义为：
- 如果没有肝转移，则总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；或如果存在记录证实的Gilbert综合征（未结合高胆红素血症）或基线时存在肝转移，则总胆红素＜3×ULN，和- 天冬氨酸转氨酶（AST）／丙氨酸转氨酶（ALT）≤5×ULN。

关键排除标准：
● 既往接受过抗HER2抗体药物偶联物（ADC）治疗。
● 患有不受控制或严重的心血管疾病，包括以下任何一种：
- 随机化前6个月内有心肌梗死病史
- 有症状的充血性心力衰竭病史（纽约心脏病学会II级至IV级）
- 随机化前28天内，肌钙蛋白水平与生产商定义的心肌梗死一致
- 根据筛选时3次重复12导联心电图（ECG）检查的平均值，将校正的QT间期延长至＞470 ms（女性）或＞450 ms（男性）
- 随机化前28天内左心室射血分数（LVEF）＜50%
● 具有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）／肺炎病史，当前具有ILD／肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似ILD／肺炎。
● 脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统（CNS）转移，定义为未经治疗且有症状，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。
- 具有临床非活动性脑转移的受试者可入组本研究。
- 不再具有症状且无需皮质类固醇或抗惊厥药物治疗的脑转移经治受试者，如果已从放疗的急性毒性作用中恢复，则可入组本研究。全脑放疗结束和研究入组之间必须至少间隔2周。