恒瑞乳腺癌临床研究项目

试验机构：江苏省人民医院

乳腺癌内分泌治疗临床研究项目

【项目1】

SHR6390 （CDK4/6抑制剂）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的随机III期临床研究

入组标准：

1. 女性，年龄≥18周岁且≤75周岁； 

2. 病理确诊HR HER2-的局部晚期或晚期乳腺癌；

3. 患者必须具有可测量病灶，或者不可测量病灶且为单纯骨转移；

4. 绝经或接受LHRH激动剂治疗；

5. 既往接受过内分泌治疗；

6. 复发转移性疾病患者允许不超过1 线的化学治疗。

【项目2】

SHR6390 （CDK4/6抑制剂）联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究

入组标准：

1. 女性，年龄≥18周岁且≤75周岁； 

2. 病理确诊HR HER2-的一线晚期乳腺癌；

3. 患者必须具有可测量病灶，或者不可测量病灶且为单纯骨转移；

4. 绝经或接受LHRH激动剂治疗；

  HER-2阳性乳腺癌临床研究项目

【项目1】

马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究。

入组标准：

1. ≥18 岁且≤75 岁的女性初治患者；

2. 组织学确证的浸润性乳腺癌；

3. 肿瘤分期：T2-3、N0-3、M0；

4. HER2 阳性，已知激素受体状态（ER 和PgR）；

5. 非炎性乳腺癌。

【项目2】

马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗HER2 阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III 期临床研究

入组标准

1. 年龄18 岁-75岁女性；

2. 病理证实HER2阳性复发/转移性乳腺癌；

3. 复发 /转移阶段未接受过任何系统的抗肿瘤治疗，在乳腺癌（新） 辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌）结束到发现复发/转移的时间间隔≥12