重磅!最新药品不良反应监测发布,各医师须知4点提示...
2019年10月21日 【健康号】 国敬芝     阅读 8347

导语

药物不良反应4点提示,各医师务必知道...

近日,国家国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》(以下简称《报告》)。


《报告》显示,2018年,全国药品不良反应监测网络共收到149.9万份《药品不良反应/事件报告表》,其中新的和严重药品不良反应/事件报告49.5万份,占比为33.1%。根据监测结果,《报告》对抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、老年人用药进行了重点分析,并作出安全风险提示。



关注抗感染药用药风险

抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的药品,包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等,是临床应用最为广泛的药品类别之一,其不良反应/事件报告数量一直居于首位,是药品不良反应监测工作关注的重点。



2018年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告52.2万份,其中严重报告4.9万份,占9.4%。抗感染药不良反应/事件报告占2018年总体报告的34.8%。

01
涉及药品情况

2018年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类,严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。



2018年抗感染药不良反应/事件报告中,注射剂占80.3%,口服制剂占17.5%,其他剂型占2.2%,与药品总体报告相比,注射剂比例偏高。严重不良反应/事件报告中,注射剂占81.8%,口服制剂占17.3%,其他剂型占0.9%,与药品总体严重报告相比,注射剂比例偏高。

02

累及器官系统情况

2018年抗感染药不良反应/事件报告中,整体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况,与抗感染药的整体报告相比,严重报告的全身性损害、免疫功能紊乱和感染、呼吸系统损害构成比明显升高。



抗感染药整体药品不良反应/事件报告中,口服制剂累及器官系统前5位是胃肠损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、肝胆损害和全身性损害;注射剂累及器官系统前5位是皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、神经系统损害。


抗感染药严重药品不良反应/事件报告中,口服制剂累及器官系统排名前5位的是肝胆损害、皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、代谢和营养障碍;注射剂累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、呼吸系统损害、胃肠损害。



《报告》提示:近年来抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势,提示临床加强抗感染药使用管理等措施取得一定实效,但其严重不良反应风险仍需继续关注。

小贴士

头孢哌酮药品导致凝血障碍及出血风险的影响因素有哪些?



含头孢哌酮药品存在致维生素K依赖性凝血障碍,其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关,包括营养不良、吸收不良(如肺囊性纤维化患者)、酒精中毒患者和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述风险,此外合并血液系统疾病、肝肾疾病、并用抗凝药物、用药剂量大、用药时间长以及老年患者可能是含头孢哌酮药品产生凝血障碍和出血的风险因素。



国家药品监督管理局已发布关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告(2019年第13号),提示临床使用含头孢哌酮药品时应监测上述患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间,必要时需额外补充维生素K。此外,建议临床使用含头孢哌酮药品时,仔细阅读药品说明书,充分权衡利弊。



关注心血管系统用药风险

心血管系统用药是指用于心脏疾病治疗、血管保护、血压和血脂调节的药品,包括降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样硬化药、抗心律失常药、强心药和其他心血管系统药。近年来,心血管系统用药不良反应/事件报告数量及严重报告占比均呈现上升趋势,提示应对该类药品风险给予更多的关注。



2018年全国药品不良反应监测网络共收到心血管系统用药的不良反应/事件报告12.9万例,占总体报告的8.6%;其中严重报告8266例,占6.4%。

01
涉及患者情况

按性别统计,2018年心血管系统用药不良反应/事件报告中,女性患者比男性患者高1.1个百分点;严重报告中,男性患者比女性患者高4.5个百分点。



按年龄统计,2018年心血管系统用药不良反应/事件报告中,45-64岁与65岁及以上年龄组分别占43.9%和43.6%,远高于其他年龄组比例;严重报告中,65岁及以上年龄组占49.9%(图10)。

02

涉及药品情况

2018年心血管系统用药不良反应/事件报告,数量排名前3位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、血管活性药,心血管系统用药严重报告,排名前3位的药品类别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛药。



2018年心血管系统用药不良反应/事件报告中,注射剂占42.8%,口服制剂占56.8%,其他剂型占0.4%;严重报告中,注射剂占52.9%,口服制剂占46.8%,其他剂型占0.3%。

03

累及器官系统情况

2018年心血管系统用药不良反应/事件报告中,口服制剂累及器官系统排名前5位的是神经系统损害、胃肠损害、全身性损害、呼吸系统损害和皮肤及其附件损害;注射剂累及器官系统前5位是神经系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠损害、血管损害和凝血障碍。



《报告》提示:心血管系统用药不良反应/事件报告更多来自口服给药途径。在该类药品口服制剂中,他汀类产品严重不良反应/事件报告数量最多,这可能与他汀类药品使用较多有关,他汀类药品除用于血脂代谢紊乱及相关心血管疾病的治疗,还用于此类疾病的预防,不排除其中存在的不合理、不规范使用情况,提示医务人员和患者应关注此类药品的风险。

小贴士

他汀类药品严重不良反应表现有哪些?



他汀类药品常用于血脂代谢紊乱及相关心血管疾病的治疗和预防,此类药品严重不良反应主要表现为肝功能异常、肝酶异常、横纹肌溶解、肌痛、肌酸磷酸激酶升高等。医生在使用此类药品前应仔细阅读药品说明书不良反应、注意事项、警示、禁忌等安全性提示信息。



关注肿瘤用药不良反应/事件

2018年全国药品不良反应监测网络共收到肿瘤用药不良反应/事件报告8.0万例,占2018年总体药品不良反应/事件报告的5.3%。其中严重报告2.7万例,占肿瘤用药不良反应/事件报告的34.0%,占2018年总体严重不良反应/事件报告的18.2%。

01
涉及患者情况

按性别统计,2018年肿瘤用药不良反应/事件报告中,女性患者多于男性,男女患者比为0.79:1,严重报告男女患者比为0.77:1。



按年龄统计,2018年肿瘤用药不良反应/事件报告中,45-64岁年龄组报告例数最多,占53.0%,其次为65岁及以上组,占30.0%,严重报告情况类似。

02

涉及药品情况

按剂型统计,2018年肿瘤用药不良反应/事件报告中,注射剂占87.2%,口服制剂占12.4%,其他剂型占0.4%;严重报告中,注射剂占89.5%,口服制剂占10.1%,其他剂型占0.4%。与2018年总体药品不良反应/事件报告相比,注射剂占比偏高。

03

累及器官系统情况

2018年肿瘤用药不良反应/事件总体报告累及器官系统的前5位为血液系统损害、胃肠损害、全身性损害、皮肤及其附件损害、血管损害和出凝血障碍,严重报告累及器官系统的前5位为血液系统损害、胃肠损害、全身性损害、血管损害和出凝血障碍、皮肤及其附件损害。



总体而言,骨髓抑制、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少等血液系统损害,恶心、呕吐、腹泻等胃肠损害,以及发热、乏力等全身性损害是肿瘤用药最常见的不良反应/事件,严重报告中血液系统损害所占比例尤高。



《报告》提示:近年来肿瘤用药的不良反应/事件报告数量以15%左右的年均增长速度逐年上升,严重报告的年均增长速度更高,肿瘤用药严重报告占总体严重报告的比例逐年递增。此外,肿瘤患者通常基础条件较差,发生严重不良反应/事件的风险较高,医生和患者均应重视可能的不良反应/事件,合理用药、适当预防、及时干预,尽量避免因严重不良反应/事件影响治疗。

小贴士

分子靶向抗肿瘤药有哪些不良反应?


分子靶向抗肿瘤药是在细胞分子水平上,针对肿瘤发生、发展及转移过程中起关键作用的特定分子和相关信号通路设计的药物。这类药物主要针对病变细胞,与化疗药相比,分子靶向抗肿瘤药引起的骨髓抑制、脱发发生较少,恶心、呕吐程度较轻。



据国内外现有资料,目前临床使用的分子靶向抗肿瘤药最常见的不良反应是皮肤及其附件损害,如皮疹、脂溢性皮炎、黏膜反应等;也有报告较少、但可引起严重后果的不良反应/事件。



关注老年人用药安全

2018年全国药品不良反应监测网络中65岁以上老年患者相关的报告占27.7%。2018年共收到老年患者严重报告占老年患者报告总数的11.5%,略高于2018年总体报告中严重报告比例。

01
涉及老年患者情况

2018年老年患者药品不良反应/事件报告中,男女患者比为0.96:1。老年患者年龄分布情况,65-69岁老年患者报告占33.6%,70-74岁老年患者报告占25.1%。  

02

涉及药品情况

按照药品类别统计,化学药品占86.9%,中药占12.4%,生物制品占0.7%。化学药品排名靠前的是抗感染药、电解质、酸碱平衡及营养药、心血管系统用药、神经系统用药、肿瘤用药。中药排名靠前的是理血剂、补益剂、开窍剂、祛湿剂、清热剂。



按照药品剂型统计,注射剂占68.3%,口服制剂占27.5%,其他制剂占4.2%。

03

累及器官系统情况

2018年老年患者药品不良反应/事件报告中,累及器官系统排名前5位的是胃肠损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、神经系统损害、心血管系统损害。化学药品、中药累及器官系统排名前5位的与总体基本一致。



《报告》提示:从2018年的统计数据看,在药品分布上,老年患者用药的化学药品中,电解质、酸碱平衡及营养药、心血管系统用药、神经系统用药的构成比高于化学药总体报告中该分类的构成比,提示老年患者使用以上药品较多,不良反应发生情况较多。因此应持续关注老年人群用药安全。



报告还对合理用药作出了提示,各医师和患者需牢记:

1.优先使用基本药物;



2.遵循能不用就不用、能少用就不多用,能口服不肌注、能肌注不输液的原则;


3.买药要到合法医疗机构和药店,注意区分处方药和非处方药,处方药必须凭执业医师处方购买;


4.阅读药品说明书,特别要注意药物的禁忌、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等事项;


5.处方药要严格遵医嘱,切勿擅自使用。特别是抗菌药物和激素类药物,不能自行调整用量或停用;


6.任何药物都有不良反应,非处方药长期、大量使用也会导致不良后果;


7.孕期及哺乳期妇女用药要注意禁忌;儿童、老人和有肝脏、肾脏等方面疾病的患者,用药应谨慎,用药后要注意观察;从事驾驶、高空作业等特殊职业者要注意药物对工作的影响。

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