老王有乙肝史二十年了，一年前因为右上腹隐痛，去医院一查，发现肝内长了肿块。经医生诊断，是原发性肝癌，已经出现了肺部和骨头转移。老王一家心急如焚，主治医生告诉他们，目前他可以选择的治疗是靶向药物治疗，并且告知他有一项靶向新药的III期随机对照临床研究正在入组他这种情况的病人，推荐他参加。老王疑惑不解，试探着问：参加临床试验？那不是相当于做小白鼠吗？III期试验又是怎么回事？参加试验对我有啥好处呢？那么，让我们看看临床试验到底是怎么回事儿吧。

临床试验是什么？

       临床试验是指在人体进行药物的系统性研究，以证实试验药物的作用、不良反应，试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。全球每年癌症病人超过1000万，死亡600余万，目前多数肿瘤治愈率低。因此，迫切需要研究新的药物和治疗手段以提高癌症的治愈率。临床试验能将基础研究成果转化为更好的治疗方法。可以说，没有临床试验，就没有临床肿瘤治疗的进步。

参加试验是不是扮演小白鼠的角色？风险大吗？

       首先，所有的新药在进入临床试验前，早已经过动物实验，不存在小白鼠一说。更重要的一点是，一个临床试验的设计中，首要考虑的就是必须符合伦理学要求。也就是说，参加某一试验必须以不损害患者的利益为前提，否则，这个试验就不能被伦理委员会通过（伦理委员会须由多位医学专家及法律界、社会人士组成），也就不能开展。因此，临床试验中所采取的治疗方案往往是当前最新最先进的治疗方法，能做临床试验的医院、科室一般都是综合实力较强、由国家药监局严格考核审批的药理基地。而且整个临床试验期间，患者始终在医生的监护之下。不仅如此，就算已经加入了试验，在治疗期间，参加者可以不需要任何理由，随时随地退出研究。患者的决定权最大，医生或者其他试验相关人员都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康、寻找新的治疗药物的最快、最安全的途径。

临床试验的分期是怎么回事？

       根据研究目的不同，临床试验一般分为I、II、III、IV期。

       Ⅰ期临床试验：主要目的是探索药物的最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)、合理的给药方案，确定II期临床试验推荐的给药方案。同时了解新药人体药代动力学特征，并观察初步疗效。

       Ⅱ期临床试验：目的是初步评价药物对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验设计和给药方案的确定提供依据。

       III期临床试验：是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对患者的治疗作用和安全性，最终为新药在临床上大规模使用提供充分的依据。

       IV期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。

       老王被推荐参加的是一项III期临床试验，已经过了大量的基础实验包括动物实验、药理实验、以及临床I、II期试验，目前处于确切验证治疗作用的III期临床试验阶段，参加研究的话，有可能会随机分到新药组，也可能会分到对照组，即使分到对照组，接受的也将是目前国际上治疗肝癌的标准疗法，而不是空白对照或安慰剂。

参加临床试验患者有什么受益和风险？

       老王听了主治医生的详细介绍，充分了解了这项研究的性质、目的、流程、受益和风险等情况，消除了顾虑，签署了知情同意书。经过各项检查，筛选合格，他得到了免费试验药物治疗。幸运的是，在服用药物期间，他仅仅出现了轻度的腹泻和皮疹，经过处理都得到了控制。更可喜的是，经过治疗，困扰老王的腹痛逐渐消失了，CT评估的肿瘤也得到了缓解，至今老王还在坚持用药，病情一直稳定。

       由此可见，接受新药治疗的患者有可能从临床试验中获得延长生存或减轻痛苦等的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的，而且很多临床试验都是免费提供试验药物或治疗的。

       当然也不是每个病人参加临床试验都会达到理想的疗效，新疗法即使有效，但并非每个患者均能受益。而且每个人的身体情况千差万别，有些病人也会出现这样那样的不良反应。万一受试的患者出现非正常情况，应及时报告负责医生，以便迅速处理。

患者如果想通过临床试验来获得希望，那哪里可以找到适合自己的临床试验？

       询问主治医师：比如老王就是在自己的主治医生处得到了新药临床试验的信息。当然，一般药物临床试验都在有资质、专业性较强的医院进行。在这些医院就诊，较为可能得到临床试验方面的最新信息。

       患者也可以根据自己的病情在专业网站“药物临床试验登记与信息公示平台”上进行查询，网址为：http://www.chinadrugtrials.org.cn，在这一网站的“试验公示和查询”栏目下，患者可输入自己的疾病名称，点击查询即可出现本疾病所有目前正在进行或正在招募中的临床试验的简要说明，发布在该网页上的信息一般为简要信息，包括研究的纳入和排除标准、在哪些医院开展、研究药物的名称用法用量、研究主要评价指标等，患者可根据这些条件进行自我筛选可以参加的临床试验。网页中不会包含受试者/患者的数据，您可以在任何时候对该互联网网页进行检索。

沈晔华 副主任医师复旦大学附属肿瘤医院中西医结合科副主任医师擅长肝癌、胰腺癌、胆囊癌、肝转移癌、大肠癌、胃癌、乳腺癌等的微创治疗。

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