适用范围

本规范为指导医疗机构病理科或其他具备相应资质的实验室进行肿瘤病理诊断工作的基本原则、通用操作规范以及相关临床与管理部门的职责与要求。

本规范适用于医疗机构病理科、承担肿瘤病理诊断的医学院校病理教研室和独立实验室等机构(以下简称病理科)。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改版)适用于本文件。

《WHO乳腺肿瘤分类》；《乳腺癌TNM分期(AJCC)》；《乳腺癌NCCN指南》；《St Gallen早期乳腺癌国际共识》；《中国乳腺癌HER2检测指南》；《中国乳腺癌雌、孕激素受体免疫组织化学检测指南》；《乳腺癌新辅助化疗后的病理诊断专家共识》；《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》。

标本类型及固定

1标本类型：

包括粗针穿刺活检标本、真空辅助微创活检标本、各种手术切除标本。

2标本固定：

(1)标本的采集与送检、编号与登记等参见《肿瘤病理诊断规范(总则)》；(2)穿刺或切除后的乳腺组织应立即固定(不得超过1 h)。应选择足够的3.7%中性缓冲甲醛固定液。当组织较大时，应将其每隔5 mm切开，宜用纱布或滤纸将相邻的组织片分隔开，以保障固定液的充分渗透和固定。固定时间应为6～72 h。

取材及大体描述

标本的接收与核对参考《肿瘤病理诊断规范(总则)》。

1粗针穿刺活检标本

大体检查及记录：标明穿刺组织的数目，每条组织的大小，包括直径和长度。送检组织应全部取材。粗针穿刺活检标本不宜行术中病理诊断。

2真空辅助微创活检标本

大体检查及记录：标明活检组织的总大小。送检组织全部取材。真空辅助微创活检标本不宜行术中病理诊断。

3乳腺肿块切除标本

1大体检查及记录：

按外科医师的标示对送检标本进行定位。测量标本3个径线的大小；若附皮肤，应测量皮肤的大小。测量肿瘤或可疑病变3个径线的大小。记录肿瘤或可疑病变的部位和外观。记录每块组织所对应的切片总数及编号。

2术中冷冻取材：

有明确肿块，应在肿块处取材。如有钙化灶，宜对照X线摄片对可疑病变取材。如无明确肿块，对可疑病变处取材。术后常规取材：若肿块或可疑病变最大径小于或等于50 mm，应至少每10 mm取材1块，必要时宜全部取材。若标本肿块或可疑病变最大径大于50 mm，应每10 mm至少取材1块，如60 mm的肿块至少取材6块。乳腺实质的其他异常和皮肤均需取材。

4乳腺病变保乳切除标本

1大体检查及记录：

(1)按外科医师的标示对送检标本进行定位；(2)测量标本3个径线的大小。若附带皮肤，还应测量皮肤的大小；(3)根据临床标记，正确放置标本，建议将标本各切缘(表面切缘、基底切缘、上切缘、下切缘、内切缘、外切缘)涂上染料；(4)按从表面到基底的方向，建议沿标本长轴每隔5 mm做一个切面，将标本平行切分为若干块组织，并保持各块组织的正确方向和顺序；(5)仔细查找病灶，并准确测量肿瘤3个径线的大小；若为化疗后标本，则测量瘤床大小；若为肿瘤局部切除术后标本，则描述残腔大小及有无残留病灶；(6)测量肿瘤、瘤床或残腔距各切缘的距离，观察最近切缘；(7)记录每块组织所对应的切片编号及对应取材内容。

2取材：

(1)切缘取材：保乳标本切缘取材主要有2种方法，垂直切缘放射状取材(radial sections perpendicular to the margin)和切缘离断取材(shave sections of the margin)。①垂直切缘放射状取材(图1)：根据手术医师对保乳标本做出的方位标记，垂直于基底将标本平行切成多个薄片(建议间隔5 mm)，观察每个切面的情况。描述肿瘤大小、所在位置及肿瘤距各切缘的距离，取材时将大体离肿瘤较近处的切缘与肿瘤一起全部取材。大体离肿瘤较远处的切缘抽样取材，镜下观察时准确测量切缘与肿瘤的距离。②切缘离断取材(图2)：将六处切缘组织离断，离断的切缘组织充分取材，镜下观察切缘是否存在肿瘤累犯。(2)肿瘤及周围组织取材：若肿块或可疑病变最大径小于或等于50 mm,应沿肿瘤或可疑病变的最大切面至少每10 mm取材1块，必要时宜全部取材。若肿块或可疑病变最大径大于50 mm，则每10 mm至少取材1块。若为新辅助化疗后标本，则参照《乳腺癌新辅助化疗后的病理诊断专家共识(2015版)》进行取材。若为手术残腔：送检代表性的切面，包括可疑的残留病灶。还应在乳腺实质的其他异常处和皮肤处取材。

5全乳切除术(包括单纯乳腺切除术和改良根治术)

1大体检查及记录：

按正确的方向摆放标本以便识别肿瘤所在的象限，改良根治术标本可通过识别腋窝组织来正确定位(腋窝组织朝向外上方)。单纯乳腺切除术标本，需根据外科医师的标记来定位，若未标记方向，则应与外科医师联系以确定标本的正确方向；若为保留乳头乳晕复合体的乳房切除标本，外科医师还应标记乳头下方腺体。测量整个标本及附带皮肤、腋窝组织的大小。描述皮肤的外观，如有无手术切口、穿刺点、瘢痕、红斑或水肿等；从基底部水平切开乳头，取乳头水平切面组织一块以观察输乳管的横断面，而后垂直于乳腺表面切开乳头其他组织。描述乳头、乳晕的外观。将标本切成连续的薄片仔细查找病灶，记录病灶所在象限位置，描述肿瘤(质地、颜色、边界、与皮肤及深部结构的关系)或手术残腔的特征。若有明确肿块，则测量肿瘤3个径线的大小；若为化疗后标本，则测量瘤床大小；若为局切后标本，则描述残腔大小及有无残留病灶。测量肿瘤、残腔、瘤床距最近表面切缘及基底切缘的距离；描述非肿瘤乳腺组织的情况；将腋窝脂肪组织同标本离断后，仔细寻找淋巴结，对规范的腋窝清扫标本宜至少找到10枚淋巴结。描述淋巴结的总数目及最大径范围、有无融合、有无与周围组织粘连。注意需附带淋巴结周围的结缔组织。

2取材：

原发肿瘤和手术残腔的取材：若肿块或可疑病变最大径小于或等于50 mm，应至少每10 mm取材1块，必要时宜全部取材。若标本肿块或可疑病变最大径大于50 mm，则每10 mm至少取材1块，如已诊断为导管原位癌，应将病灶全部取材；若为化疗后瘤床，则参照《乳腺癌新辅助化疗后的病理诊断专家共识(2015版)》取材；若为手术残腔，送检代表性的切面，包括可疑的残留病灶。其余组织的异常病灶；乳头；距肿瘤最近处表面被覆皮肤；距肿瘤最近处基底切缘；周围象限乳腺组织每个象限代表性取材1块。

6前哨淋巴结活检

宜将淋巴结每间隔2 mm切成若干片组织；仔细检查每片组织上是否存在肉眼可见的转移灶；所有切面均需送组织学评估。

病理诊断分类、分级和分期方案

1．组织学分型宜参照《WHO乳腺肿瘤分类》，某些组织学类型的准确区分需行免疫组织化学检测后确定。

2．组织学分级宜参照"乳腺癌组织学分级(改良Scarff-Bloom-Richardson分级系统)"，参见《WHO乳腺肿瘤分类(2012版)》。

3．乳腺癌的分期方案参考《乳腺癌TNM分期(AJCC)》。

免疫组织化学和分子病理检测及其质量控制

1．应对所有乳腺浸润性癌病例进行ER(雌激素受体)、PR(孕激素受体)、HER2免疫组织化学染色，HER2 2＋病例应进一步行原位杂交检测。ER、PR检测参考《中国乳腺癌雌、孕激素受体免疫组织化学检测指南》。HER2检测参考《中国乳腺癌HER2检测指南》。

2．应对所有乳腺浸润性癌病例进行Ki-67检测，并对癌细胞中阳性染色细胞所占的百分比进行报告。

3．开展乳腺癌免疫组织化学和分子病理诊断的实验室应建立完整有效的内部质量控制和认证体系，不具备检测条件的单位应妥善地准备好标本，提供给具有相关资质的病理实验室进行检测和诊断。

病理报告内容及规范

乳腺浸润性癌的病理报告(表1)应包括与患者治疗和预后相关的所有内容，如肿瘤大小、组织学类型、组织学分级、有无并存的导管原位癌、有无脉管侵犯、切缘和淋巴结情况等。还应包括ER、PR、HER2、Ki-67的检测情况。若为治疗后乳腺癌标本，则应对治疗后反应进行病理评估。导管原位癌的病理诊断报告应包括核级别(低、中或高级别)、有无坏死(粉刺或点状坏死)以及手术切缘情况。对癌旁良性病变，宜明确报告病变名称或类型。对保乳标本的评价宜包括显微镜检查中肿瘤距切缘最近处的距离。若切缘阳性，应注明切缘处肿瘤的类型(原位癌或浸润性癌)。

项目专家组成员

组　长：卞修武

副组长：陈杰、来茂德、步宏(项目总协调人)

成员：郑杰、高子芬、卢朝辉、梁智勇、吕宁、笪冀平、周小鸽、金木兰、孙保存、张祥宏、王恩华、戚基萍、耿敬姝、杜祥、杨文涛、孙文勇、孟刚、王国平、王连唐、丁彦青、周桥、韦立新、丁华野、周晓军、朱明华、王哲

临床参加人员（略）：

乳腺学组参加人员（略）：

本文来源：中华病理学杂志