下一代颈动脉支架在真实世界中的良好效果

根据泛欧 Roadsaver 经验的两项新子分析，下一代微网状颈动脉支架在女性和男性中表现相同，使用预扩时结果不受影响。

与用于颈动脉支架置入术 (CAS) 的传统单层装置不同，Roadsaver (Terumo, Japan) 等双层微网装置旨在提高病变覆盖率并防止斑块通过支架支柱脱出。

Arne Schwindt 医学博士（德国多特蒙德明斯特 St. Franziskus 医院）介绍了基于性别的 LINC 2023 的子分析，并指出：

我们看到的是，在现实世界中，在选择性 CAS 的患者环境中，我们的主要不良事件发生率非常低。

30 天时，主要不良事件的主要终点（术后 30 天内任何死亡或中风的累积发生率）没有差异，男性发生率为 2.0%，女性发生率为 2.6%（P = 0.44 ）。

在 Ralf Langhoff 医学博士（德国柏林圣格特劳登医学中心血管中心）提出的预扩子分析中，大多数病例不需要预扩张——这已被证明会增加 CAS 期间和之后发生脑血管事件的风险——但那些需要预扩张的病例是与未使用它的病例相比，与更多不良事件无关 ( P = 0.29)。

中风的发生率也没有差异 ( P = 0.84)。

ROADSAVER 研究招募了来自 13 个欧洲国家的患者，包括无症状或有症状的颈动脉狭窄患者（平均年龄 71 岁；30% 为女性），他们有资格接受择期支架置入术。

虽然 1,383 名男性和 582 名女性的基线特征基本相似，但更高比例的男性有吸烟史以及既往心梗（MI）和外周血管疾病。此外，男性的颈动脉病变长度略长，而女性的靶血管迂曲更常见。远端滤器是最常见的栓塞保护类型，但女性比男性更常使用（89.6% vs. 86.2%；P = 0.01），而预扩在男性中更常见（27.5% vs. 21.3%；P < 0.001）。

在 30 天时，卒中相关或心源性死亡或任何卒中的任何次要结局也没有差异，尽管女性卒中发生率总体上高于男性（2.6% vs. 1.6%；P = 0.14 ）。

当确实发生不良事件时，大多数发生在手术后 48 小时至 3 天内。主要终点和任何卒中终点的事件发生时间分析在男性和女性之间没有显著差异。

另一项 ROADSAVER 子分析包括 1,460 名进行了预扩的患者和 504 名未进行预扩的患者。

Langhoff 指出：

预扩组的基线因素比没有预扩的组稍微复杂一些。这些包括当前吸烟者、非传统主动脉弓、高脂血症、外周血管疾病和既往一过性黑蒙（通常是即将发生中风的先兆）。

就病变本身而言，需要预扩的病变通常更长，平均管腔直径更小，术前超声显示更窄。

与扩张组相比，非预扩组使用栓塞保护的患者要少得多（56.7% vs. 84%；P < 0.0001）。值得注意的是，与没有预扩的患者相比，需要预扩的患者有更多的短暂性脑缺血发作（TIA）(2% vs 0.6%; P < 0.01)。

与男性和女性的事件发生时间分析一样，该分析还发现发生的任何不良事件都发生在手术后早期，对于主要终点或任何中风的终点，扩张组或预扩组之间没有差异。

Peter A. Schneider 医学博士 (加州大学旧金山分校) 主持了会议。

Schneider 指出：

随着欧洲人不断进步，获得了使用这种和其他用于 CAS 的新型装置的经验，米国的运营商正在观察并想知道他们是否能够很快将这些装置添加到他们的医疗哦设备中。

有趣的是，欧洲运营商提供了一千多名围手术期卒中风险相对较低的患者的数据，包括有症状和无症状。这一切都告诉我，我们可能会在几年后拥有这些东西。

今年早些时候，米国医疗保险和医疗补助服务中心(US Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)听取了医生和医学协会关于放宽对 CAS 使用限制的要求的公众意见。预计今年夏天将会有一份决定备忘录。

根据目前已实施多年的 CMS 覆盖范围确定，CAS 仅适用于具有严重颈动脉狭窄和颈动脉内膜切除术 (CEA) 高风险的特定有症状和或无症状患者。

Schneider 表示:

米国正在加紧对一些较新装置的试验，一项基于米国的 ROADSAVER 研究已完全注册，而另一项不同装置的研究也接近注册。

没有人知道 FDA 会对新器械做什么。我们拭目以待，但如果其中一种或两种都被批准，它可能会对颈动脉领域产生很大的影响。我认为 CMS 愿意重新讨论这一事实表明，他们实际上正在考虑为基于支架的治疗提供额外的验证。

现在的事情更有层次，更微妙，有更多的数字，所以有更多的话题可以讨论。