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外科抗反流静脉瓣腔内假体研究顶流疗效数据公布
VenoValve系统专为治疗慢性深静脉功能不全而设计。VenoValve系统通过开放式手术技术改善慢性下肢静脉反流。11个月的积极顶流疗效数据显示,enVVeno Medical的VenoValve(R)关键试验的临床改善显著,4月24日在第46届年度查令十字研讨会(Charing Cross Symposium)上公布。
试验显示有临床意义获益(Clinical Meaningful Benefit)(rVCSS改善≥3分)的患者,每位患者的平均修订静脉临床严重程度评分(rVCSS)改善总分为8.46分,包括:
两年里程碑患者为9.29分
一年里程碑患者为8.08分
6个月里程碑患者为8.71分
72%的研究患者在术后11个月的加权平均值显示VenoValve有临床意义获益
94%的VenoValve研究患者术后11个月加权平均临床改善(rVCSS改善≥1点)
公司将于2024年第四季度向FDA申请VenoValve批准
生物假体静脉瓣膜的外科植入
所提供的数据显示,对于经历临床意义获益(修订静脉临床严重程度评分[Revised Venous Clinical Severity Score, rVCSS])改善≥3分的患者,总体平均rVCSS改善为8.46分,其中两年里程碑患者为9.29分,一年里程碑患者为8.08分,六个月里程碑患者为8.71分。所有的rVCSS评估都是基于患者最近的临床就诊,与基线相比,在VenoValve植入后11个月的加权平均值,用于有临床意义获益德患者队列。
总体而言,94%接受VenoValve的研究患者在临床改善队列的加权平均随访11.04个月的rVCSS测量中显示出临床改善,72%的研究患者在有临床意义获益队列的加权平均随访11.64个月时rVCSS改善了3分或更多,证明VenoValve有临床意义获益。两组患者的随访时间分别为762个月和582个月。
enVVeno Medical首席执行官Robert Berman指出:
在VenoValve手术后24个月,患者的rVCSS平均改善超过9分,这是非常令人鼓舞的,超出了我们的预期。
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