Recombinant Zoster Vaccine Is Efficacious and Safe in Frail Individuals

背景/目标

在随机试验中，体弱多病的参与者往往代表不足，对现实世界中干预的结果提出了疑问。脆弱与易受疾病和不良健康后果的影响密切相关。本项研究观察脆弱人群对重组带状疱疹疫苗(RZV)临床结果的影响。

研究设计

汇总了之前进行的两个RZV III期随机试验的数据。这两项研究在相同的地点使用相同的方法同时进行。

参与者/干预

在两项研究中，年龄≥50岁(ZOE‐50研究)和≥70岁(ZOE‐70研究)的参与者分别被随机1:1接受RZV或安慰剂两种剂量。

评价

在当前的ZOE‐脆弱研究(NCT03563183)中，使用先前验证过的方法创建了一个脆弱指数。通过脆弱状态评估的临床结果包括疫苗效力、免疫原性、反应原性和安全性。

结果

在合并的ZOE‐50和ZOE‐70接种队列的29,305名参与者中，92%被纳入了本研究。平均年龄68.8岁；58.1%为女性；45.6%为前期虚弱，11.3%为虚弱。虚弱参与者的百分比随着年龄的增长而增加，从5.7%的50-59岁到22.7%的≥80岁。RZV疫苗对所有脆弱亚组带状疱疹的有效性为90%(非脆弱亚组:95.8%(95%可信区间= 91.6-98.2)，脆弱前亚组:90.4%(84.4-94.4)，脆弱组:90.2%(75.4-97.0))。RZV组表现出了抗gE抗体和gE特异性CD42+应答，在所有脆弱亚组中，剂量2后至少3年，平均浓度仍高于接种前水平。在RZV组中，随着虚弱程度的增加，参与者报告不良事件的百分比呈下降趋势。

结论

本项研究中，相对非限制性的纳入/排除标准导致了一系列参与者，包括体弱和体弱前的老年人。RZV显著降低了所有脆弱亚组的带状疱疹风险。

邹峻 （校译）