首款国产TIPS静脉覆膜支架全国首例临床试验成功植入
2022年07月27日 【健康号】 动脉网

首款国产TIPS静脉覆膜支架全国首例临床试验成功植入

7月25日早上8点,位于东南大学附属中大医院2号楼7楼的介入诊疗中心手术室一片忙碌。由中国科学院院士、东南大学附属中大医院院长、介入诊疗中心主任滕皋军带领张齐副主任和团队其他成员完成的一台门静脉高压TIPS支架植入手术治疗,标志着首个国产TIPS静脉覆膜支架产品治疗门静脉高压及其相关病发症的介入手术获得成功。此例成功植入,同时标志着中国TIPS手术治疗进入国产新时代。


据介绍,首例临床受试患者为35岁女性,诊断为肝硬化、脾大、食管胃静脉曲张,门脉主干、左支和右支纤细,穿刺难度较大。在经过多次尝试,顺利完成穿刺之后,用6mm球囊预扩处理,植入一枚8mm×7cm支架,用8mm球囊后扩。支架输送和释放过程顺畅,形态完整、定位准确。患者门静脉压力由21mmHg降到9mmHg,成功达到分流效果。


该项目是国内首个评价TIPS静脉覆膜支架治疗门静脉高压及其并发症的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验,组长单位为东南大学附属中大医院,另外将由浙江大学附属第一医院、苏州大学附属第一医院、湖南省人民医院等十几家研究中心共同合作完成。


门静脉高压是肝硬化发展至一定程度后必然出现的结果,发展到一定的阶段可因食管、胃底静脉曲张破裂,引起上消化道大出血,促发肝性脑病、肝肾综合征、腹水等一系列并发症。TIPS手术(经静脉肝内门-体静脉支架分流术)为门静脉高压的介入治疗手段,与其他手术治疗方式相比,该手术成功率高,有效止血率达90%以上。我国有超过700万的肝硬化患者,且患病人数不断增多,每年因肝硬化门静脉高压相关死亡约33万。

目前,国内患者使用的TIPS支架均为进口产品,上海宏普医疗器械有限公司结合临床专家的意见和国内患者的实际需求,研发出首款Probranch®TIPS手术专用国产支架产品,实现了国内产品0到1的突破,同时创新的将肝素与支架结合、更丰富的规格设计,在提高支架远期通畅率、更合理的门静脉压力梯度控制等治疗效果上,将更好的满足中国临床患者和术者的需求。


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