BASHIRTM 血管内导管药物机械溶栓对急性肺栓塞治疗获重大进展

Thrombolex, Inc. 前天在波士顿 TCT2022（TCT 医疗技术创新论坛）的最新突破创新会议上展示

了其 NIH 赞助的 RESCUE 试验的最终结果。这项研究性设备豁免 (IDE) 试验表明，使用 

Thrombolex 的 Bashir 血管内导管进行药物机械导管定向溶栓 (pharmaco-mechanical 

catheter-directed thrombolysis, PMCDT) 治疗可显著改善右心室功能，并具有出色的安全性。

RESCUE 试验中肺动脉（PA）阻塞减少的幅度明显大于其他当代肺栓塞 (PE) 试验中报告的幅度。

RESCUE 试验是一项前瞻性、多中心试验，在米国 18 个地点对 109 名中危急性 PE 患者使用 

Bashir 导管进行评估。Bashir 导管用于在 5 小时的输注期间将 7 mg 重组组织纤溶酶原激活剂 

(r-tPA) 输送到每个肺动脉 (PA)。主要疗效终点是核心实验室评估的48小时内 CTA 得出的平均

右心室/左心室直径比（RV/LV）的变化，主要安全终点是严重不良事件，包括 72 小时大出血。

中位装置放置时间为 15 分钟，住院时间为 2.8 天。在 r-tPA 给药后 48 小时，RV/LV 比从基

线下降 0.56，下降 33.3% (p<0.0001)。一个关键的次要疗效终点是核心实验室评估的PA梗阻减

少，通过改进的修正米勒指数(MMI)衡量，显示减少了35.9% (p<0.0001)。与其他当代核心实验室

评估的导管溶栓术（CDT）试验相比，每毫克 r-tPA 使用 Bashir 导管减少 PA 阻塞的效果是前

者导管的两倍多。

RESCUE 研究的联合首席研究员、马萨诸塞州总医院血管医学与介入科主任 Kenneth Rosenfield 

博士指出：RESCUE 试验证明血栓的快速消退和 PA 阻塞显着减少，大出血率低于 1%。这代表了

急性 PE 治疗的重大进步。

Thrombolex 执行主席 Marvin Woodall 表示：我们对 RESCUE 试验的结果感到非常高兴，并感谢

所有使这成为可能的人，特别是我们的医师调查人员和他们的患者。我们还要感谢 NIH (米国国

立卫生研究院) 和宾夕法尼亚州卫生部的支持。

附：

产品描述：

BASHIR™ Plus 血管内导管 

用于将医生指定的液体（包括溶栓剂）控制和选择性输注到外周脉管系统中，从而恢复静脉血栓

患者的血流。

该装置的远端输液段长 12.50 厘米，由一个带有微型输液导管的可扩展篮子组成，每个导管都有

多个输液孔。

它用于在目标血管位置的多个横截面点输送医师指定的液体。

可以使用位于装置近端手柄上的红色致动器扩展输液篮。

扩张后，通过按下致动器上的白色按钮并将致动器推向装置的远端，微型输液导管可以返回到它

们原来的闭合位置。

* BASHIR™ 血管内导管仅供经过培训的医生严格按照 FDA 批准的 IFU (使用说明) 使用。

关于 Thrombolex

Thrombolex 成立于 2016 年，致力于设计、开发和销售用于介入手术的创新血管内导管，特别是

用于患有动脉和静脉血栓栓塞 (VTE) 疾病的患者的药物机械导管定向溶栓 (PMCDT)。该公司目前

正在销售七种不同的 FDA 批准装置，这些装置均基于 BASHIRTM 血管内导管平台技术。