异维A酸说明书摘要(适应症、禁忌、儿童用药)
2020年04月14日 【健康号】 程丽雪     阅读 8952

异维A酸胶丸属于维甲酸类药物,适用于重度痤疮,尤其适用于结节囊肿型痤疮(结节性痤疮,即直径≥5mm的炎性损害,结节可能化脓或出血)。亦可用于毛发红糠疹等疾病。由于使用异维A酸后有明显的不良反应,故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考虑。另外,由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷,女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。
禁忌及警告
本品可致出生缺陷,万勿妊娠。
异维A酸禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女。在服用任一剂量异维A酸期间发生妊娠,即使只是短期服用,都有极高的风险导致严重出生缺陷。妊娠期间服用该药物都可能影响胎儿发育,尚无确切的方法用以判断暴露于异维A酸的胎儿是否受到影响。
服用异维A酸后已证实的出生缺陷包括:面部、眼、耳、颅骨畸形,中枢神经系统、心血管系统、胸腺、甲状旁腺发育异常。已有伴或不伴有其他异常的智商评分低于85分的病例的报道。已有自然流产及早产风险增高的报道。
已证实的外部缺陷包括:颅骨畸形;耳畸形(如无耳、小耳、外耳道细小或缺失);眼畸形(如小眼畸形);面部畸形;腭裂。已证实的内部缺陷包括:中枢神经系统发育异常(如大脑畸形、小脑畸形、脑水肿、小头畸形、颅神经缺失);心血管发育异常;胸腺发育异常;甲状旁腺发育异常。部分死亡病例也提前确认存在发育异常。
因此,育龄期妇女及其配偶服药前后三个月内与服药期间应严格避孕。
如果女性患者在服药期间发生了妊娠,应立即停药并由在生殖毒性方面富有经验的妇产科医师对其进行进一步评估及咨询。
特殊的处方要求
由于异维A酸的致畸性,为尽量将胎儿的暴露风险减到最小,异维A酸只能由具有执业医师资格且具有丰富用药经验的专科医师进行处方使用。
禁忌
对本品任何成份过敏者禁用。
  本品禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女。育龄期妇女或其配偶在开始服用异维A酸治疗前3个月、治疗期间及停药后3个月内应采用有效的避孕措施。
  哺乳期妇女、肝肾功能不全、维生素A过量患者禁用。
儿童用药
尚未对12岁以下儿童使用异维A酸进行过研究。药物过量可发生骨结构的改变,包括儿童骨骺盘早熟融合。在对12~17岁重度难治性结节性痤疮儿童患者,尤其当已知其合并有代谢或骨骼方面疾病时,使用异维A酸治疗时应慎重。
在异维A酸的临床研究中,儿童患者中除背痛、关节痛及肌痛发生率较成人增高外,其他不良反应与成人患者相当。

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程丽雪
副主任医师
福建医科大学附属第一...
皮肤科
银屑病、痤疮、过敏性皮炎(湿疹)、黄褐斑、白癜风、荨麻疹、天疱疮、红斑狼疮、脱发、带状疱疹... 更多
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