机械抽吸血栓切除治疗急性下肢缺血的安全性和有效性

原研究概要

急性肢体缺血（ALI）与高截肢率以及随之而来的发病率和死亡率有关。这项研究的目的是报告使用Indigo抽吸系统进行抽吸血栓切除术对下肢（LE）ALI患者的安全性和有效性。

STRIDE研究是一项国际、多中心、前瞻性的研究，有119名参与者参加了LE-ALI。患者在进行支架或血管成形术或治疗医生确定的其他疗法之前，使用Indigo抽吸系统的机械血栓切除术进行一线治疗。

主要终点是手术后30天的目标肢体抢救。

30天内的次要终点包括技术成功，定义为核心实验室判定的肌肉梗死溶栓(TIMI)，手术后立即达到2/3的血流速率，修改后的血管外科学会径流评分的变化，与手术前相比，卢瑟福分类的改善，通畅性，与装置相关的严重不良事件的发生率，以及重大围手术期出血。

将在12个月后评估的次要终点包括目标肢体保肢和死亡率。

流程图。值得注意的是，两名患者错过了30天的随访，但随后进行了评估。

在16个地点注册的119名参与者中，平均年龄为66.3岁（46.2%为女性）。

在基线（n = 119），缺血性严重程度被归类为Rutherford I（占10.9%），Rutherford IIa（占54.6%），Rutherford IIb（占34.5%）。

平均目标血栓长度为125.7 ± 124.7毫米。

手术前，93.0%（107/115患者）没有通过目标病变的血流（TIMI 0）。

30天的目标肢体抢救率为98.2%（109/111）。

围手术期主要出血率为4.2%（5/119），与装置相关的严重不良事件为0.8%（1/119）。

手术后，96.3%的患者（105/109）立即恢复了血流（TIMI 2/3）。

修改后的血管外科学会径流得分（手术前与手术后）的中位数改善为6.0（四分位范围，0.0-11.0）。

与手术前评分相比，86.5%的患者（83/96）出院后，卢瑟福的分类也有所改善。

89.4%的患者（101/113）在30天内获得通畅。

在STRIDE（A Study of Patients with Lower Extremity Acute Limb Ischemia to Remove Thrombus with the Indigo Aspiration System; 使用Indigo抽吸系统切除血栓的下肢急性肢缺血患者研究）研究中，使用Indigo系统进行抽吸血栓切除术为LE-ALI患者提供了安全有效的血管内治疗，导致30天内成功抢救的比率高（98.2%），手术周并发症很少。