肝癌肝切除患者的好消息：甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞性肝癌
(免费)
发表于2016.11.171917人已读
甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞性肝癌术后辅助治疗临床研究

现状：肝癌术后高复发；尚无有效的预防复发的药物；阿帕替尼是治疗晚期肝癌的有效药物

研究目的：研究阿帕替尼能否延缓肝癌肝切除术后复发

患者赠药方式：购买3个月用药量（约4万人民币），赠终身用药。


需要的患者联系我；鼓楼医院新大楼门诊二楼一区8号诊室；周一全天门诊


研究方案如下：


注册号：

Registrationnumber：

ChiCTR-OPC-16009725
最近更新日期：

DateofLastRefreshedon：

2016-11-03
注册时间：

DateofRegistration：

2016-11-03
注册号状态：

预注册  

RegistrationStatus：

Prospectiveregistration  

注册题目：

甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞性肝癌术后辅助治疗临床研究

Publictitle：

ApatinibasAdjuvantTreatmentintheRecurrenceofHepatocellularCarcinoma

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞性肝癌术后辅助治疗临床研究

Scientifictitle：

ApatinibasAdjuvantTreatmentintheRecurrenceofHepatocellularCarcinoma

研究课题代号(代码)：

StudysubjectID：


在二级注册机构或其它机构的注册号：

TheregistrationnumberofthePartnerRegistryorotherregister：


申请注册联系人：

余德才

研究负责人：

余德才

Applicant：

DecaiYu

Studyleader：

DecaiYu

申请注册联系人电话：

Applicanttelephone：


Studyleader'stelephone：

ApplicantFax：

  
研究负责人传真：

Studyleader'sfax：


申请注册联系人电子邮件：

ApplicantE-mail：

研究负责人电子邮件：

Studyleader'sE-mail：

申请单位网址(自愿提供)：

Applicantwebsite(voluntarysupply)：

  
研究负责人网址(自愿提供)：

Studyleader'swebsite(voluntarysupply)：


申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicantaddress：

321ZhongshanRoad,Guloudistrict,Nanjing,Jiangsu,China

Studyleader'saddress：

321ZhongshanRoad,Guloudistrict,Nanjing,Jiangsu,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicantpostcode：

  
研究负责人邮政编码：

Studyleader'spostcode：


申请人所在单位：

南京大学肝胆研究所

Applicant'sinstitution：

HepatobiliaryInstituteofNanjingUniversity

是否获伦理委员会批准：

是

Approvedbyethiccommittee：

Yes

伦理委员会批件文号：

ApprovedNo.ofethiccommittee：

2016-091-01  
伦理委员会批件附件：

ApprovedfileofEthicalCommittee：


批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Nameoftheethiccommittee：

IRBofNanjingDrumTowerHospitalofNanjingUniversityMedicalSchool

伦理委员会批准日期：

Dateofapprovedbyethiccommittee：

2016-10-18
研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primarysponsor：

NanjingDrumTowerHospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primarysponsor'saddress：

321ZhongshanRoad,Guloudistrict,Nanjing,Jiangsu,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondarysponsor：

国家：中国省(直辖市)：江苏市(区县)：南京Country：ChinaProvince：JiangsuCity：Nanjing单位(医院)：南京鼓楼医院具体地址：江苏省南京市鼓楼区中山路321号Institutionhospital：NanjingDrumTowerHospitalAddress：321ZhongshanRoad,Guloudistrict,Nanjing,Jiangsu,China
经费或物资来源：

自筹

Source(s)offunding：

self-financing

研究疾病：

肝细胞性肝癌

Targetdisease：

Hepatocellularcarcinoma

研究疾病代码：



Targetdiseasecode：



研究类型：

观察性研究

Studytype：

Observationalstudy

研究所处阶段：

上市后药物
Studyphase：

Post-market

研究目的：

经根治性手术切除后，具有术后高度复发危险的HCC患者，术后给予阿帕替尼辅助治疗的疗效与安全性观察

ObjectivesofStudy：

ToevaluatetheefficacyandsafetyofApatinibasadjuvanttherapyinpatientswithhighriskofrecurrenceafterradicalresection

研究设计：

连续病例

Studydesign：

Caseseries

纳入标准：

1、年龄：≥18岁；2、经临床诊断新确诊的HCC、无肝外转移或大血管侵犯；3、经临床医生评估，手术切除后3-7周具有术后高度复发危险的HCC患者；4、之前未接受过针对HCC的抗肿瘤治疗；5、Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）；6、入组前1周内ECOGPS评分：0-1分；7、主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：A）HB≥90g/L；B）ANC≥1.5&times;109/L；C）PLT≥60&times;109/L；（2）生化检查：A）ALB≥29g/L；B）ALT和AST<5ULN；C）TBIL≤1.5?ULN；D)肌酐≤1.5?ULN；（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分）8、具有中度或高度复发风险的患者9、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusioncriteria

1.Maleorfemaleagedatleast18years;2.TheclinicaldiagnosisofHCCnewlybutnoextrahepaticmetastasisormajorvascularinvasion;3.PatientswithhighRiskofrecurrencein3-7weeksaftersurgeryasassessedbyclinician;4.UntreatedwithAnti-HCCtherapy;5.Child-Pughscore≤7;6.ECOGscore0-1in1weekbeforeenrollment;7.Adequate?mayororgansfunctionasfollowingitems:(1)bloodroutineexaminationHB≥90g/LANC≥1.5&times;10^9/L;PLT≥60&times;10^9/L(2)BloodbiochemicalexaminationALB≥29g/L;ALTandAST<5ULN;TBIL≤1.5/ULN;Creatinine≤1.5/ULN;8.IntermediateorHighRiskofrecurrence;9.Patientsmustoffersignedinformedconsentandcooperatewiththefollow-upvisit.

排除标准：

1复发性肝细胞癌2、治疗后低度复发风险的患者；3、在参加该研究前的4周内接受过其他化疗治疗；4、以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；5、患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）；6、患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）；7、具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；8、以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；9、在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；10、凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；11、已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；12、尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0g；13、参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗；14、怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；15、有精神疾病，或者精神类药物滥用史；16、联合HIV感染患者；17、准备进行肝脏移植（包括在移植名单上）的患者。

Exclusioncriteria：

1.RecurrentHCC;2.Lowriskofrecurrenceaftercurativetreatment;3.Withhistoryofoth