ISET 2023 肺栓塞: 导管疗法的证据不断涌现

有大量研究正在测试机械血栓切除术和导管溶栓术。

关于哪种治疗最适合中危肺栓塞 (PE) 患者尚无定论，尤其是导管定向溶栓 (CDT) 和机械血栓切

除术是否对硬性结果有影响，而不仅仅是抗凝治疗。根据国际血管内治疗研讨会（ISET）2023 上

的一系列报告，即将发布的试验结果可能会让临床医生在没有证据的情况下做出艰难决定的情况

有所缓解。

Akhilesh Sista 医学博士 (威尔康奈尔医学院，纽约) 指出：器械试验的流程很长。这有其优点

和缺点。作为一个社区，我们需要确保新器械和新的创新疗法是可用的，但我们也需要不要本末

倒置，因为当前数据不足。

只有两项随机研究

溶栓研究包括 SEATTLE II (n = 150)、RESCUE (n = 109)、OPTALYSE PE (n = 101)、PERFECT 

(n = 100)、CANARY (n = 94)、SUNSET sPE (n = 81) 和  ULTIMA (n = 59)。其中，只有 

CANARY 和 ULTIMA 涉及溶栓加抗凝和单独抗凝之间的随机比较。

Sista 在谈到 2013 年发表的 2013 年 ULTIMA 试验时观察到：我曾经说过，这是唯一的证据，

导管定向溶栓实际上是有效的，这是我们唯一可以指出的：这是通过超声心动图，与抗凝剂相比

，它降低了24小时内的左室/左室比。 CANARY 在 2022 年紧随其后，但仍缺乏硬性结果的数据。

CDT 存在一些风险——Sista 引用了2017 年的一项荟萃分析，显示大出血/血管损伤的发生率为 

4.65%，颅内出血的风险为 0.35%。他补充指出：我们认为我们在使用纤溶药物的新技术和新算法

方面做得更好。因此在 RESCUE 中，使用 Bashir 血管内导管 (Thrombolex) 的比率在 72 小时

内低于 1%。话虽如此，现在有一些技术可以在不使用纤维蛋白溶解药物的情况下去除血栓。

FLARE、EXTRACT-PE 和 FLASH 等研究对此进行了检验。

但是，Sista 指出，如果没有仅在 ULTIMA 和 CANARY 中使用过的对照组，就不可能确切地知道

这些器械与最佳药物治疗相比的表现如何。

目前的指导方针支持寻求更多数据，但目前还没有给出强烈的建议。替代结果的使用是阻碍该领

域发展的一个方面，因为研究的患者数量较少——为了进行比较，Sista 指出，有超过 1,500 名

参与者被随机分配到全身性溶栓药物的临床试验中。此外，由于研究表明一些患者在 PE 后 6 个

月至 1 年的峰值耗氧量继续减少，因此需要更长时间的随访。

两项新研究正试图通过比较基于导管的干预措施与抗凝治疗来满足这一需求：HI-PEITHO 和 PE-

TRACT，Sista 是国家首席研究员。

PE-TRACT 的结果在干预组中结合了 CDT 和机械血栓切除术，希望临床医生“能够自信地为焦虑

的中度风险患者提供建议，以了解干预是否真正降低48 小时 RV/LV 比率以及 PA 阻塞是否真的

因为我们所做的而下降，以及这是否重要，因为我们将其与实际临床结果相关联”。该试验还旨

在明确治疗后持续呼吸困难的患者，并可能揭示潜在的生物标志物或对血栓生物学的洞察、CDT 

或机械血栓切除术的更大益处、指导风险分层的因素以及其他信息。

Sista 指出，最终，该试验可能会为指南编写委员会提供他们制定 1 级建议所需的证据。然而，

他承认，其调查结果要再过 6 年才能公布。

CDT 有三种主要选择：标准输液导管、超声辅助 EKOS 系统（波士顿科学公司）和 Bashir 血管

内导管。

Sista 指出：即将出现的不含纤维蛋白溶解药物的器械是 AlphaVac 机械抽吸装置

(AngioDynamics) 和 JETi (Abbott) 取栓装置，这两种装置都将在单臂研究中进行研究，许多公

司正在努力开发此类技术。目前正在招募患者的 PEERLESS 将比较 Flowtriever（Inari Medical

）和没有抗凝臂的CDT。

未知的风险收益比

Ramsey Al-Hakim 医学博士（斯克里普斯健康中心，拉霍亚，加州）指出，现在很难权衡各种选

择的风险与收益。虽然已知导管导向治疗可在短期内降低 RV/LV 比率，但近一半的患者在 1 年

后继续存在运动受限，约 3% 的患者患有慢性血栓栓塞性肺动脉高压。那么，问题是：“死亡率

收益是多少？如果有的话，长期利益是什么？. . . 通过这些成本高昂且确实存在相关风险的干

预措施，我们最终是在帮助我们的患者吗？”

Keith M. Sterling 医学博士 (诺瓦亚历山大医院，弗吉尼亚州) 指出，由于可供选择的范围广

泛，治疗选择变得更加复杂，他也在 ISET 会议上发言。他补充说，CDT“非常容易获得，非常容

易使用，你可以重复进行，治疗时间非常快，而且我们至少还有一些数据可以证明疗效和安全性

。”

在证据到来的同时，Sterling 建议临床医生在该领域做出决策时从 PERT 联盟寻求灵感。

Sterling 解释道：在高危 PE的“小而真实的人群”中，建议对有溶栓绝对禁忌症的患者考虑导

管或外科取栓术，而对无禁忌症的患者考虑全剂量全身溶栓。只有对于有“相对”禁忌症的患者

，CDT（或减量全身溶栓）才是一种选择。但在更多的次大面积、中等风险 PE 患者中，“基本上

你要么有溶栓的绝对禁忌症，要么没有，在这种情况下你应该考虑导管直接溶栓。

Al-Hakim 指出，即使在中间组中也存在细微差别。

他表示，对于中低风险，全身性性方法“可能就足够了”。对于中高风险，抗凝治疗应与“密切

监测”相结合。“现在，密切监视是什么意思？这就是我真正想要详细说明的地方，试图帮助每

个人了解当你被召唤并被要求进行干预时，我们真正应该关注的是什么？”

Al-Hakim 建议：对于护理团队来说，重要的是要注意临床恶化的迹象——例如收缩压降低、心率

加快、气体交换恶化、灌注不足、RV 功能恶化、心脏生物标志物升高——而不是等到患者进展到

高- 风险类别。“不是低血压，只是单纯抗凝治疗不对的迹象。”

溶栓与血栓切除术

Sterling 的讲话主要支持 CDT，他指出治疗并非没有问题。人们认为通过血栓切除术“你会得到

更多的血栓，你可以在病情较重的患者群体中更快地将其取出，你可能不需要 ICU。但是“你不

能用抽吸装置进入外周。. . . 你可以通过溶栓达到。”

此外，PERT 联盟数据库的结果表明，在不增加出血的情况下，导管定向溶栓的死亡率低于血栓切

除术。在中危患者中，两种治疗的死亡率相似，但溶栓治疗出血较少见。

Sterling 指出，这些模式是否会在进一步的研究中得到证实还不确定。

医学博士 Ripal T. Gandhi（佛罗里达州迈阿密心脏与血管研究所）同意“溶栓有效”，他的演

讲重点介绍了 FLASH 登记中显示的机械治疗的优点。尽管如此，他也提到了溶栓剂的出血问题，

并表示越来越多的证据基础可以帮助巩固实践模式：关于风险收益比的额外数据可能会改变护理

标准”。