Heli-Fx 腹主动脉瘤宽颈内缝修复试验纳入第1位患者

Medtronic（总部位于米国明尼苏达州）与荷兰阿纳姆的Rijnstate Ziekenhuis宣布，第一位患者已入组HERCULES试验。Rijnstate是这项研究的赞助者。

在AAA近端瘤颈部通过腔内技术沿着支架锚定区“拧上”一圈“螺钉”固定。

根据Medtronic, HERCULES旨在比较内缝动脉瘤修复(endosuture aneurysm repair, ESAR)与标准血管内动脉瘤修复(endovascular aneurysm repair, EVAR)对肾下具有宽瘤颈腹主动脉瘤(AAA)患者的疗效。

HERCULES患者将接受Medtronic的Endurant II / IIs支架移植系统(EVAR臂)或Endurant II / IIs支架移植系统与Medtronic的Heli - FX EndoAnchor系统(ESAR臂)联合治疗。这项研究将招募全球约20家欧洲医院和20家米国医院的300名患者。

HERCULES试验的首席研究员Michel M . P . J . Reijnen教授、医学博士指出：

通过使用专门开发的植入物(称为EndoAnchors)将支架固定在腹主动脉瘤（AAA）颈部的血管壁上，我们试图防止并发症和相关的再次手术。

接下来，我们必须调查这是否真的是这样。我们将在明年这样做。

正如该公司所指出的，接受AAA治疗的患者需要一个健康的肾下瘤颈作为EVAR手术的锚定区。最近的出版物一直表明，无论用于治疗AAA的腔内移植物是什么，具有肾下宽瘤颈的患者发生近端密封失败的风险更大。

此外，ANCHOR研究的数据表明，在治疗包括宽瘤颈解剖在内的困难瘤颈部方面取得了有希望的结果。 

Reijnen教授于2022年4月在英国伦敦Charing Cross国际研讨会上介绍了3年ANCHOR结果。该公司指出，更高级别的证据将有助于进一步指导治疗算法。

Rijnstate指出，患者将被随访5年。该试验的主要终点是通过治疗后1年对比增强CT扫描测量的综合结果。主要终点是没有：

(1)IA型渗漏;

(2)与治疗后1个月CT扫描相比，支架上半部分移位≥5mm;

(3)与治疗后1个月CT扫描相比，动脉瘤囊生长≥5mm。

附 1：内缝AAA修复（ESAR）

内缝AAA修复（endosuture aneurysm repair, ESAR）模仿缝合吻合，通过加强血管内动脉瘤修复（EVAR）的近端密封来提供耐久性。在AAA近端瘤颈部通过腔内技术沿着支架锚定区“拧上”一圈“螺钉”固定。

风险患者

目前，EVAR是腹主动脉瘤(AAA)的有效治疗方法。然而，某些EVAR患者有较大的瘤颈部扩张和/或近端封闭丧失的风险，导致较差的结果。

结果欠佳的关键因素

困难瘤颈

la 型内漏的风险增加4.5倍（P = 0.01）

动脉瘤相关死亡风险增加10倍（P = 0.01）

（n = 1,559 一年的随访）

Antoniou GA, Georgiadis GS, Antoniou SA, Kuhan G, Murray D. A meta-analysis of outcomes of endovascular abdominal aortic aneurysm repair in patients with hostile and friendly neck anatomy. J Vasc Surg. February 2013;57(2):527–538.

宽瘤颈

出现la 型内漏可能性达6.7倍（P = 0.001）

瘤囊扩张的可能性高出10倍（P = 0.009）

破裂的可能性更高达5.1倍（P = 0.01）

（n = 6,602 随访范围从2.7年[平均]到3.9年）

Kouvelos GN, Antoniou G, Spanos K, Giannoukas A, Matsagkas M. Endovascular aneurysm repair in patients with a wide proximal aortic neck: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. J Cardiovasc Surg (Torino). April 2019;60(2):167–174.

AAA的其他注意事项

预期寿命长

即使在EVAR或开放式手术修复后，AAA也是一种进行性扩张性疾病。

Oberhuber A, Buecken M, Hoffmann M, Orend KH, Mühling BM. Comparison of aortic neck dilatation after open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. April 2012;55(4):929–934.

后续挑战

22%的EVAR患者在一年内失去了成像随访。7不随访的独立风险因素：

紧急或紧急案例

多种合并症

老年患者

去医院的行程时间

ESAR：加固密封AAA瘤颈部，重新定义结果

ESAR加强和保护近端密封，从而在宽瘤颈中产生更好的结果。

ANCHOR注册表宽瘤颈队列三年数据（n = 72）

Reijnen M. Podium First: ESAR is more than reinforced proximal seal: three-year ANCHOR study results on wide necks and video technique edited case. Presented at 2022 Charing Cross International Symposium.

98.5% 无三年时la 型内漏（1名患者在30天随访中出现la型内漏，自行消除）

100% 无三年时二次手术治疗la型内漏

100% 无三年时移植物迁移

100% 无三年时破裂

91.3% 三年时（21/23）瘤囊退行/稳定

60.9% 三年时（14/23）瘤囊回缩

ESAR在AAA宽瘤颈中的作用

宽瘤颈的ESAR

ESAR作为AAA宽瘤颈患者解决方案的临床应用。

AAA瘤颈部扩张

瘤颈部扩张的挑战和EndoAnchor设计特点：ESAR与Heli-FX™ EndoAnchor™系统加强近端密封并防止AAA瘤颈部扩张，以最大限度地减少短暂和持久性Ia型内漏。

带有Heli-FX EndoAnchor系统的ESAR

ESAR与Heli-FX EndoAnchor系统是对有次优结果风险的患者的防御。

加强近端密封

防止颈部扩张

最小化la 型内漏

促进更大的瘤囊退化

Reyes Valdivia A, Oikonomou K, Milner R, et al. The Effect of EndoAnchors on Aneurysm Sac Regression for Patients Treated With Infrarenal Endovascular Repair With Hostile Neck Anatomies: A Propensity Scored Analysis. J Endovasc Ther. October 2022.

附 2：HERCULES试验研究概述

简要总结

HERCULES试验是一项随机对照临床试验，旨在前瞻性比较内缝动脉瘤修复(ESAR)和标准血管内动脉瘤修复(EVAR)治疗肾下腹主动脉瘤(AAA)的临床结果，这些患者的近端主动脉颈直径较宽(≥28mm和≤32mm)。

详细描述

HERCULES是一个由调查员驱动的试验，也是与Medtronic的合作研究项目。

设计；前瞻性，上市后，全球，多中心，随机（1:1），双臂，优势试验

将在欧洲和米国多达40个地点招募多达300名受试者。所有受试者均应按照当地社会指南和Endurant II/IIs和Heli-FX EndoAnchor使用指南(IFU)建议进行植入后随访和CT成像，并在基线、索引手术、1个月和每年在索引手术后1,2,3,4和5年进行预期评估。

HERCULES中使用的装置包括Endurant II/IIs支架移植系统（EVAR臂）和Endurant II/IIs支架移植系统加Heli-FX EndoAnchor系统（ESAR臂）

这项研究旨在从治疗近端主动脉颈宽（≥28mm和≤32mm）的肾下AAA患者的治疗中收集临床证据，将AAA与使用Endurant II/IIs支架移植与Heli-FX EndoAnchors结合治疗AAA的临床结果与单独使用Endurant II/IIs支架移植治疗相比。

尽管Endurant II/IIs支架移植和Heli-FX EndoAnchor在这一适应症中都获得了商业批准，但目前尚无比较这两种治疗方法在主动脉颈近端直径较宽患者中的临床证据。

收集特定于该患者群体的临床数据，包括手术和成像数据以及长期结果，将为进一步描述具有宽近端主动脉颈直径的肾下AAA患者治疗的临床结果提供基础。

在肾下宽颈的肾下主动脉瘤中应用Heli-FX内锚与Endurant II/IIs内移植的随机对照临床试验（HERCULES试验）

主动脉瘤，腹部

干预/治疗

装置：使用Endurant II/IIs支架移植系统进行血管内动脉瘤修复（EVAR）

装置：使用Heli-FX EndoAnchor系统进行内缝动脉瘤修复（ESAR）