原创 三家企业IPO,冲出300亿黑马!这个赛道热到发烫
2021年07月15日 【健康号】 动脉网

三家企业IPO,冲出300亿黑马!这个赛道热到发烫

2021年,医疗器械行业热得发烫,本土介入企业纷纷IPO,迎来一波上市潮。

 

在这波上市潮中,外周介入领域是容易被忽略的潜力赛道。以往,大部分人对于外周介入赛道的认知是发展早期、渗透率低、市场规模小。

 

但如今外周介入已撑起多个IPO。外周介入赛道跑出了心脉医疗这一300亿市值的黑马。心脉医疗2019年上市以来股价涨幅超过600%,市值已超300亿。

 

外周介入能容下的上市公司不止心脉医疗,本月5日外周介入赛道的归创通桥也登陆港交所,首日上涨超过40%,市值近200亿元。而第三家外周介入龙头先瑞达也已在近期通过聆讯,即将港股上市。

 

在业务吸金能力上,外周介入表现同样亮眼,早已在港股上市的先健医疗一半的营收来自外周血管业务,2020年外周血管业务营收达4.1亿元。

 

外周介入市场规模与神经介入相当,2030年市场规模预计将达300亿元,但竞争远不如神经介入激烈,可以说是一片高增长的蓝海市场。被低估的外周介入赛道还有多大的想象空间?多家本土龙头IPO后将如何影响市场格局?动脉网对这一赛道进行了梳理。

 


外周介入市场有何魅力?成为跨国巨头增长动力担当


 

血管系统是人体内最庞大的系统,在血管疾病治疗中,近年来腔内介入治疗发展迅速,并逐步取代传统手术。血管腔内介入分为冠脉介入、神经介入、外周介入三大领域。(注:本文所讨论的外周介入不涉及主动脉介入)

 

三大领域中最先起飞的市场是冠脉介入,冠脉介入中诞生了微创、乐普、吉威医疗和赛诺医疗四大品牌,但随着冠脉支架集采落地,冠脉介入市场增长进入平台期。而神经介入、外周介入近年来才开始起飞。

 

神经介入主要关联脑血管疾病,参与者众多,竞争激烈。

 

外周介入主要关联下肢血管疾病,包括下肢动脉阻塞、深静脉血栓、静脉曲张等疾病。外周介入病变复杂,产品类型较多。目前市场参与者主要是跨国企业,本土有能力进入这一市场的玩家并不多。外周介入市场规模和神经介入相当,预计2030年将达到300亿元。

 

外周介入领域增长迅速,未来将是整个介入市场增长支柱已经成为全球医疗器械行业的共识。美敦力、波士顿科学、cordis、BD医疗等跨国医疗器械企业都持续不断在外周介入领域推出新品,也是他们的营收增长主力。

 

波士顿科学有下肢动脉、静脉&血栓解决方案,拥有多种产品组合。波士顿科学2020年年报数据显示,2020年由于受到全球疫情影响,多项业务收入下降,但只有外周介入业务逆势增长,营收15.77亿美元,同比增长13.1%,营收中占比达到15.9%。

 

在另一家医疗器械巨头美敦力的年报中,外周介入产品同样是频频提及的增长亮点。美敦力冠状动脉和外周血管领域营业收入23.54亿美元,其中冠脉业务受到中国集采冲击,而药物球囊和外周栓塞线圈的增长部分抵消了集采影响。此外,外周介入领域用于透析患者静脉通路增生的药物球囊成为美敦力2020年财年Q2增长的主要动力。

 

未来,外周介入有哪些增长动力?

 

首先是老龄化的影响,大多数血管疾病在老年人群中患病率较高,老龄化社会来临外周疾病发病率会升高。从下图可以看出,外周相关疾病的患病基数庞大,但由于疾病早期具有隐匿性,致死率相对较低,所以目前的治疗渗透率较低。随着健康意识的提升,慢性疾病的早期筛查,外周介入治疗的渗透率将进一步提升。

 

 

第二大动力来自外周介入向基层下沉。动脉网曾采访过国内血管外科专家张强医生,他曾表示,在我国的三线城市,几乎还没有血管外科,医生对于外周疾病的认知也有待提升。

 

而现在,国家非常重视基层血管外科建设。各一、二级医院都开始建立血管外科,外周介入治疗将成为这些基层科室的重要业务。以静脉介入为例,临床上,深静脉血栓(DVT)是引起肺血栓栓塞(PTE)的主要原因,PTE的病死率高达25%-30%,国家成立各级静脉血栓栓塞症防治管理中心,是继疼痛中心、胸痛中心、脑卒中中心后的第四大防治中心。随着全国各地医院血管外科的设置和建立,全国静脉介入类手术迅速放量,其市场天花板将不低于冠脉介入手术。

 


三大领域构成外周介入市场,哪些赛道是主战场?


 

根据弗若斯特沙利文的相关研究报告,2017 年我国外周血管介入医疗器械市场规模为 30.1亿元,预计2030年外周血管介入市场规模将增加到300亿元。目前国内的外周血管介入市场超过九成的市场由跨国企业占据。

 

在整个外周介入市场中,哪些产品支撑了外周介入的高速增长?国产替代的主战场在哪里?

 

要解答这个问题,首先需要了解整个外周介入市场的结构。外周介入器械分成外周动脉介入器械和外周静脉介入器械和通路类耗材

 


1外周动脉介入



外周动脉疾病(PAD)主要包括下肢动脉狭窄或阻塞(LEAD)。外周动脉疾病是继冠心病和卒中之后造成动脉粥样硬化血管疾病的第三大原因。外周动脉介入治疗的主要产品包括:药物球囊、支架和斑块旋切术。

 

药物球囊是外周动脉介入竞争的主战场。在外周动脉领域,对于下肢血管狭窄病变,裸球囊和裸支架是两类比较传统的微创介入治疗类器械,但均存在一定局限性。对于外周动脉血管疾病,微创介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。

 

药物涂层球囊的出现带来了更好的解决方案。

 

药物涂层球囊(DCB)是一种表面涂有抗增殖药物(大多数是紫杉醇)的血管成形术球囊。药物可抑制平滑肌细胞的增殖及转移,从而进一步降低动脉再狭窄的几率。

 

目前,国内有五款已获批的外周药物涂层球囊,分别由三家国内企业先瑞达、心脉医疗、归创通桥和一家跨国企业美敦力制造。

 

先瑞达的首款外周DCB球囊比其他产品早上市四年,凭借这一先发优势,先瑞达在整个外周DCB球囊市场占据主导地位,以2020年的收益计算,先瑞达占据了86.9%的市场份额。此外先瑞达是唯一一家拥有应用于膝下动脉DCB球囊的企业,这一产品还获得FDA授予的突破性设备认证。

  

在欧洲,DCB被广泛应用于冠脉介入和外周介入中,而在我国,药物球囊被批准应用于冠状动脉疾病、下肢动脉粥样硬化(LEAD)、透析患者静脉通路增生三大应用场景。

 

这三大市场都在快速增长。

 

下肢动脉粥样硬化(LEAD)介入治疗分为膝上介入及膝下介入(BTK),膝上介入DCB市场由先瑞达从零做起,2016年产品上市,2020年做到了2亿元营收。2020年,先瑞达在膝下介入(BTK)推出AcoArt-Tulip/Litos药物球囊,填补了BTK DCB的空白,整个外周DCB球囊还将加速增长,估计其市场规模将于2024年增加至13亿元(包括3.63亿元的BTK DCB产品)。


膝上介入DCB市场格局

 

为什么BTK DCB被寄予厚望,被预期在四年内从零增长到近4亿元规模?

 

背后的动力主要是中国糖尿病足患病人数庞大,2019年我国的糖尿病足患者高达740万,随着先瑞达的BTK DCB上市,以及糖尿病患者不断增加的患者人数,所以可以预期中国的BTK DCB市场迅猛增长。


 

DCB用于治疗由于血液透析(HD)中所用动静脉瘘(AVF)引起狭窄的介入手术更是一片丰饶待开垦的土地。目前的产品供给与庞大的潜在需求并不匹配。

 

中国治疗血液透析动静脉瘘狭窄的介入手术数量从2015年的0.77万例增加到2019年的3.91万例,并估计于2030年将增加到99.45万例。目前中国市场仅有远大医药与德国Cardionovum GmbH共同开发的APERTO OTW透析药物球囊上市。

 

需求快速增长,而产品稀缺,谁有机会补位?

 

动脉网发现,国内拥有DCB药物球囊产品的企业正在通过拓展适应症登陆这一市场。以先瑞达为例,先瑞达拓展其外周药物球囊AcoArt Orchid® & Dhalia的适用症至肾脏科以治疗AVF狭窄,产品预计2023年上市。

 

除了药物球囊外,外周动脉领域还有裸球囊、支架、斑块旋切等产品。整体来看,外周动脉介入器械市场规模从2015年的14亿元增长到2019年24亿元。预计到2030年仅仅只外周动脉介入市场就将增长为一个百亿市场,规模达122亿元,2019年至2030年的年复合增长率为15.7%。

 


2外周静脉介入



与已经初具规模的外周动脉市场相比,外周静脉介入市场的发展更为早期。外周静脉介入核心单品多样。

 

常见的外周静脉疾病包括深静脉血栓、髂静脉受压综合症和静脉曲张。这三大疾病分别都有其对应的主要产品。



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静脉曲张



首先来看患病基数最大的静脉曲张。静脉曲张患者2019年已经达到3.9亿人,占总人口的28.4%。静脉曲张对应的大单品是射频消融系统。

 

射频消融利用激光、微波或射频消融产生的能量破坏并最终封闭静脉,治疗静脉曲张。

 

在庞大的患者基数支撑下,加之射频消融手术医生学习曲线不高,有利于其在医院快速推广。整个射频消融市场呈现高速增长态势,手术量从2015年的不到3000台增长到2019年的2.63万台,年复合增长率达76.9%。预计2030年将增加到38.43万台。

 

这个高速增长的市场目前还被进口垄断,国内上市的外周射频消融产品都是进口产品,尚无国产产品上市。国产有先瑞达、恒瑞医疗的射频消融系统(包含射频消融发生器+导管)以及归创通桥外周射频消融导管三款产品进入临床。

 

 


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深静脉血栓



深静脉血栓也是一种常见的外周静脉疾病。中国深静脉血栓发病数由2015年的110万例增至2019年的150万例,年复合增长率为8.3%。

 

介入治疗在中国已成为下肢深静脉血栓治疗的首选方式,主要包括四种手术类型:导管溶栓术(CDT)、经皮机械血栓去除术(PMT)、经皮腔内血管成形术(PTA)结合支架植入术及下腔静脉滤器(IVCF)。

 

导管溶栓是通过导管注射溶解血栓药物溶解血栓,开通血管。机械血栓清除主要是采用旋转涡轮或流体动力的原理打碎或抽吸血栓,迅速清除或减少血栓。机械血栓清除与导管溶栓清除效率类似,但机械血栓清除更安全,时间更短。目前国内上市PMT导管由7家跨国企业(Goodman、钟渊、美敦力、Minvasys、泰尔茂、Straub Medical AG、波士顿科学)制造。

 

腔静脉滤器是一种可回收的插入大静脉的伞形滤器,用来捕获大块血栓,防止其流向心脏和肺部,降低致死率极高的肺栓塞发生。国内有七种已上市的可回收腔静脉滤器,均价在1万元到2万元不等。其中有两款来自国产企业维心医疗和先健医疗。

 

但近年来滤器本身在技术上没有明显的突破,导致滤器仍普遍存在定位不准、滤器倾斜、回收困难等临床问题。直到现在,在国外和国内的深静脉血栓治疗指南中,仍未将其作为首要治疗推荐之一。



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髂静脉受压综合征 



髂静脉受压综合征这一疾病对应的主要产品是髂静脉支架。

 

髂静脉支架主要作用是植入受压的髂静脉,使其恢复原来的大小,维持静脉血液的顺畅流动。国内目前获批的髂静脉支架只有库克医疗的Zilver Vena和BD医疗的Venovo两款产品。同时,国内有5款髂静脉支架处于临床阶段,不久后将上市。

 

整体来看,在2013年,中国静脉介入器械市场规模仅为3.7亿元。但增长速度不容忽视,2017年,静脉介入市场规模增长到8.9亿元,这一快速增长态势将伴随静脉介入手术在临床应用中的增长而快速攀升,到2022年,市场规模将达到31.0亿元,年复合增长率将达到28.4%。

 


3通路类耗材



通路类耗材在介入手术中是基础性耗材,通路类产品是医生介入操作的第一步,作用包括打开通路,构造通路、运载介入治疗器械等,产品包含微导管、指引导管、显影导管、微导丝、鞘类、动脉压迫止血带等。

 

由于导丝导管的研发生产受制于材料学和工艺水平,国内企业并不容易完全实现自主研发生产。现在医院里使用的大部分导丝导管还是来自日本欧美等发达国家,依赖于进口。

 

在通路类耗材的研发布局上,国内外周领域龙头先瑞达布局了外周微导管,先瑞达能够自主生产主要得益于掌握了高分子材料技术,先瑞达在深圳的研发团队主要负责高分子材料的设计与开发。

 


介入无植入理念将引领行业发展


 

在现有的外周介入市场中,核心的产品国内的企业都有布局。但值得注意的是,外周介入领域发展相对早期,外周介入领域的产品的丰富度和专业度都不如血管介入其他领域,医生在临床中往往还存在超适应症应用。外周介入产品还在不断优化中。

 

从未来趋势来看,整个外周介入市场发展有哪些趋势?

 

首先从产品发展方向上看,“介入无植入”理念将引领整个市场发展。介入无植入理念会直接影响临床使用习惯,进而改变医疗器械市场格局。对于外周介入领域已上市的产品来说,最直接的影响是药物球囊市场扩容和减容装置的使用。

 

DCB药物球囊可以有效抑制血管内膜增生,从而降低血管再狭窄几率,与支架相比,DCB疗法可以显著降低血栓风险,避免支架断裂及支架内再狭窄。药物球囊被视为支架植入手术的可行替代方案,未来药物球囊市场将进一步扩大。

 

所谓减容装置是不给血管植入产品,而移除血管内的斑块。目前国内应用较广泛的几种减容装置主要包括斑块旋切、激光斑块消蚀、机械血栓清除术、轨道斑块旋切等。

 

国内上市的血管减容装置大多由进口企业主导。拥有血管减容装置管线的本土企业较少,先瑞达从2019年收购引入外周抽吸平台,布局了从抽吸泵到抽吸导管全线解决方案,先瑞达的外周抽吸系统,预计将是首款获得国家药监局批准的国产外周抽吸系统。

 

从市场格局来看外周介入发展趋势,国产替代是一大趋势。目前国内的外周介入市场由进口企业主导,2019年的数据显示,国际参与者在中国外周动脉介入市场占有90.3%的市场份额。国产替代市场空间广阔。国产产品的价格优势将推动外周介入市场快速扩容,渗透率提升。

 


本土龙头逐渐崛起,国产蓄力待发


 

随着国内多家外周介入领域IPO,外周介入赛道也在迎来新格局。未来谁能成为外周介入市场的主导者。动脉网整理了国内外周介入领域上市企业及即将上市企业主要商业化产品。

 

 

先瑞达按照介入无植入理念布局产品线,核心产品DCB球囊已成功商业化,并实现规模化收入,这两款核心产品亦不断在扩大适应症。在研发管线上先瑞达有24款处于不同开发阶段的在研产品,未来有望提供全套介入无植入解决方案。

 

归创通桥核心产品DCB药物球囊2020年上市,产品组合主要覆盖支架、球囊、滤器等产品。

 

心脉医疗是微创医疗分拆的子公司,其业务重心在主动脉介入领域,目前拥有外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等产品。

 

先健科技拥有三大业务:结构性心脏病、外周血管疾病及起搏器电生理业务。外周血管业务主要包括腔静脉滤器及覆膜支架。

 

总的来看,国内的高值耗材企业大部分能够跟风做一两个热点产品,能提供外周介入整体解决方案的企业较少,大多数企业都停留在开发单一产品阶段。或许从单一产品上看,看不出企业实力差距。但是从综合能力上看,部分企业同时开发多款产品,跨领域开发产品的技术实力并不强,在经过两三年的发展后,容易被拉开差距。

 

所以补齐产品线、丰富产品种类成为外周血管介入领域的关键竞争力。

 

以先瑞达为例,作为国内外周药物球囊龙头,先瑞达在已有的优势领域深度渗透,持续拓展药物球囊这一产品的适应症,向肾脏科、男科、神经科、心内科扩大产品应用场景。

 

同时,先瑞达也在横向扩张,重点建立了四大技术平台:药物涂层技术、抽吸平台技术、高分子材料技术和射频消融技术。在四大平台上建立涵盖五个治疗领域的全面产品线,可提供全套血管“介入无植入”解决方案。

 

在药物涂层技术上,先瑞达的赋形技术大幅提升了药物涂层的稳定性和药物组织的维持及吸收率,保证药物能够作用于靶病变而不会被血流冲洗掉,同时保证药物能够在病变组织维持更长的时间。在产品类型上,先瑞达是国内为数不多有能力开发多种球囊产品的企业,研发管线包括刻痕球囊、切割球囊、高压球囊。

 

在抽吸平台上,先瑞达研发管线中布局了抽吸泵和抽吸导管产品,让医生的外周血栓切除手术获得最大的治疗效果。先瑞达内部的进行的测试显示抽吸导管在抽吸力及扭结阻力方面有着出色表现。

 

在射频消融技术方面,国内的企业大多都只能生产射频消融导管,缺乏自主生产开发射频发生器的能力。先瑞达自主研发了功能先进的射频发生器,未来能在手术中为医生提供全套解决方案。


此外,先瑞达的用于治疗慢性完全闭塞(CTO)外周旋磨装置的钻头经专门设计,带有高速旋转研磨头,该装置配备中心研磨头和偏心研磨头各一个,具有打开CTO和改造血管内壁的功能。根据弗若斯特沙利文的资料,先瑞达的外周旋磨术装置是中国国内首台具有这两种功能的血管内切除装置。

 

除了广泛搭建产品技术平台外,先瑞达为了实现更大范围的自主开发能力,还向上游延申产业链,掌握了球囊及导管制造的核心技术:高分子材料技术。国内的大部分企业在上游原料依赖进口高分子材料,掌握这一核心技术后可以加速产品更迭周期,研发更为多样的产品。为先瑞达成为一家具有世界竞争力的微创介入医疗器械企业奠定基础。

 

外周介入市场渗透率不断增长,但是挑战也在日益增加,新的治疗理念对于产品开发提出了更高的要求;不断增长的临床需求也对产品提出多元化的需求。外周介入市场主导权的拿下并不简单,但是无疑,外周介入有着庞大的患者基数,未来外周介入市场将诞生多个国产龙头。


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