国家作出“实施健康中国战略”的重大决策，将维护人民健康提升到国家战略的高度。恶性肿瘤是严重危害人类健康的重大疾病，虽然发病率逐年增高，但靶向治疗及免疫治疗带领肿瘤治疗进入新篇章，肿瘤患者的生存大幅提高，人群越来越大。如何让肿瘤患者接受较好治疗，提高生活质量是临床医生共同关注的话题。临床研究在疾病早筛、诊断、治疗、预后与风险评估方面进行探索，可以帮助医生为患者找到更优方案。



临床研究为什么要以患者为中心？



医学模式转变、国家政策不断出台以加快药物的可及性、临床为患者提供更加个性化精准的诊疗、医院服务更加智慧便民等医疗领域发生的变化，都在宣告医疗已进入“以患者为中心”的时代。



医生在开展临床研究时会面临诸多挑战，如受试者招募工作困难重重；研究结果忽视受试者的主观感受、社会属性、残疾程度、家庭的负担等；受试者由于不良事件、对临床试验本身认识不足等原因造成的脱落。以患者为中心是诸上问题的症结所在，如何将患者放在首位，是应对这些挑战的关键。









在临床研究中如何做到以患者为中心



研究方案设计中研究结果的选取，不能只选取疾病相关的结局指标，还应关注患者生存质量、主观结局指标；对疗效的评估，患者最有发言权，在主观结局指标评价方面，患者报告结局（PRO）已经获得大量研究者的关注和提倡，收集方式向电子化（E-PRO）、移动化的转变，使评价更规范和便捷。让更多匹配患者顺利参与临床研究，加速患者招募进程，让试验参与者有机会获得新疗法。研究执行过程中要注重与受试者沟通，提高患者对医护人员的信任度，从而配合研究人员进行临床研究。通过精准化的患者教育与管理，及时处理不良事件，减少临床实验的终止、脱落病例情况的发生。









临床研究新的进化方向



方向一：由于随机对照试验（RCT）的局限性，真实世界研究（RWS）将成为重要的临床证据来源。国内外政策频出，让RWS越来越受重视。高质量的数据是高质量真实世界研究（RWS）的前提。大数据公司通过完整产品体系支持，将碎片化医疗信息进行集成、清洗、标准化、统一化，实现医疗大数据的可用性。

方向二：从被动的患者教育到给患者赋能，临床研究需要的不仅是患者教育，更需研究者从专业的角度赋能患者，让患者重拾信心。






以疾病为中心到以患者为中心的转变，渗透到整个医疗行业，临床研究也需顺应时代，“以患者为中心”，跟随整个产业链的脉搏。


以患者为中心需要贯穿整个临床研究，如试验前的方案设计、患者招募、伦理，试验中的患者宣教、随访、不良反应的应对；试验后的随访。都需要践行以患者为中心，使临床研究顺利完成，获得高质量的科研成果，从而反作用于患者，使患者获益最大化。


以患者为中心的扩展了临床研究的视野，对RWS的高度关注，福祉更多的患者。

【讲者介绍】


刘波  教授

主任医师、硕士研究生导师

山东省肿瘤医院肿瘤内七科主任

山东省医学会姑息医学分会主任委员

中国抗癌协会癌症与康复治疗专业委员会常委

中国抗癌协会营养与支持治疗专业委员会委员

中国医促会肿瘤姑息治疗与人文关怀委员会常委

CSCO食管癌专家委员会委员

CSCO胆道肿瘤专家委员会委员

CSCO肿瘤营养治疗专家委员会委员

山东省抗癌协会临床肿瘤协作分会副主委

山东省抗癌协会肿瘤心理分会副主委

山东省抗癌协会消化专业委员会常委

山东省抗癌协会姑息专业委员会常委

山东省疼痛研究会肿瘤化疗专业委员会主任委员