股腘动脉成形药涂球囊和洗脱支架均无额外益处

此外，研究发现，在英国国家卫生服务(NHS)国家健康与护理卓越研究所(NICE)的愿意支付门槛下，DCB带或不带裸金属支架不太可能具有成本效益。另一方面，在这个阈值下，DES具有潜在的成本效益。

Andrew Bradbury(伯明翰，英国)和BASIL-3试验团队在当地时间本周二下午分享了这一发现和其他重要发现，解决了哪种血管内策略在股腘段最好的问题。

研究人员首次展示了这项期待已久的、刚刚完成的、完全由公共资助的该领域随机对照试验的结果。

Bradbury指出：

这是一项务实的、‘现实世界’的英国试验，其结果可能是整个NHS可以合理实现的现实代表。

在Bradbury的试验介绍之后，Lewis Meecham (Cardiff, Wales)分享了在BASIL-3之前紫杉醇DCB和DES用于慢性肢体威胁性缺血(CLTI)的证据；Matthew Popplewell(伯明翰，英国)将该试验置于上下文中，具体谈到了BASIL前瞻性队列研究(PCS)；Gareth Bate(英国伯明翰)和Jack Hall(英国伯明翰)分别分享了BASIL-3的临床和统计方法。

在此背景下，Catherine Moakes (英国伯明翰)报道了BASIL-3试验的临床结果。

在2016年1月29日至2021年8月26日期间，该试验招募了481名患者，其中160名随机分为普通球囊血管成形术组(含或不含裸金属支架)，161名随机分为DCB组(含或不含裸金属支架)，160名随机分为DES组。

在意向治疗分析中，Moakes显示：

在普通球囊血管成形术组中，54例(34%)患者达到了无截肢生存(AFS)的主要终点，AFS定义为至下肢主要(踝关节以上)截肢或因任何原因死亡的时间，而DCB组为64例(40%)，DES组为66例(42%)。

Moakes报告指出：

在一项仅针对依从性参与者的方案分析中，普通球囊成形术组中有49/140(35%)患者达到了AFS终点，而DCB组为48/122 (39%)，DES组为47/118(40%)。

该研究小组还分享了健康经济成果。在一项成本效用分析中，Jesse Kigozi (伯明翰，英国)概述了与带或不带裸金属支架的普通球囊血管成形术相比，带或不带裸金属支架的DCB血管成形术成本低-250.71英镑，效果低-0.007质量调整生命年(QALYs)。

Kigozi随后分享了比较DES组和普通球囊血管成形术的健康经济结果。他报告指出：

在成本效用分析中，DES与普通球囊血管成形术(有或没有裸金属支架)在成本和结果上的差异很小。

然而，Kigozi补充指出：

DES是主要策略，因为与带或不带裸金属支架的普通球囊血管成形术相比，DES的成本降低了-724英镑，QALY增加了0.048。

Kigozi总结道：

在成本-效用和成本-效果分析中，与有或没有裸金属支架的DCB或DES-first血运重建策略的普通球囊血管成形术相比，有或没有裸金属支架的DCB或DES-first血运重建策略在2年以内的QALYs和7年以内的无截肢寿命方面的成本和结果的增量差异极小。

Kigozi指出：

虽然总体上存在不确定性，但结果表明，与普通球囊血管成形术相比，DCB不太可能具有成本效益，而与普通球囊血管成形术相比，DES具有潜在的成本效益。

他补充指出：

这些发现在不同的情况和分析以及不同的患者亚组中总体上是一致的。

最后，Bradbury总结了主要发现，并强调了局限性、关键信息和进一步的研究。

他强调：

该试验的有效性超过90%，观察到的主要结果超过291个。

Bradbury补充指出：

随访时间很长，比预期的要好，只有7名患者在主要终点之前退出。

所有死亡患者的死因都是可获得的。大多数(35)英国血管单位随机分配了患者。

Bradbury还概述了该试验的一些潜在局限性，其中强调了“Katsanos暂停”的影响——指的是2018年对紫杉醇涂层装置进行的有争议的荟萃分析的后果——以及COVID-19的影响。

报告后的讨论包括选择AFS作为主要终点的检查。

例如，William Gray(米国费城)问，为什么选择AFS而不是另一个终点，如在该患者群体中“死亡占主导地位”的主要截肢。

Bradbury回应说：

在英国有很多人支持AFS。

我不是说这是唯一的终点，但这是我们选择的终点，它贯穿了所有三项BASIL试验，无论对错。

在BASIL-1和BASIL-2中，我们实际上发现两组之间最大的差异是死亡率，而不是截肢率。

英国伯明翰大学 Andrew Bradbury 教授

Michael Conte (米国旧金山)补充说：

现在已经有三个BASIL试验，但是没有一个显示出肢体结果的差异。

虽然我认识到AFS是一个关键的终点，但我认为你驱动它的方式没有考虑到死亡是一种噪音，而肢体的结果才是你真正想要区分的。

CX联合主席 Andrew Holden(新西兰奥克兰)共同主持了会议，他问布拉德伯里2024年应该从这些试验结果中得到什么：

我们希望有一个更明确的结果。

也许在接下来的几天、几周、几个月里，随着我们消化它，随着出版物的出版，随着我们提供更多的数据，人们将开始思考这对他们的实践、他们的国家、他们的医疗体系意味着什么。

附：BASIL-3 临床试验

球囊与支架置入治疗严重腿部缺血-3：随机对照试验的研究方案

BAlloon versus Stenting in severe Ischaemia of the Leg-3 (BASIL-3): study protocol for a randomised controlled trial

背景：

重度肢体缺血(SLI)被定义为下肢动脉粥样硬化性外周动脉疾病继发的静息性疼痛和/或组织丧失。股浅动脉和腘动脉是此类患者中最常见的病变血管，并且越来越多地使用血管内血管重建技术进行治疗。然而，目前尚不清楚药物洗脱支架和药物涂层球囊是否比使用普通球囊和裸金属支架的更成熟的技术具有额外的临床益处，或者它们是否代表了英国国家医疗服务系统（NHS）资源的成本效益使用。

方法：

BASIL-3试验是由英国国家卫生研究所、卫生技术评估计划资助的多中心随机对照试验(RCT)，比较普通球囊血管成形术加或不加金属支架、药物包被球囊血管成形术加或不加金属支架、以及药物洗脱支架治疗继发于股腘动脉疾病SLI的临床和成本效益。患有“多级别”疾病的患者可在随机股腘介入治疗的同时接受主动脉-髂和/或腘下治疗。主要临床结果是无截肢生存，定义为至下肢主要(踝关节以上)截肢或因任何原因死亡的时间。经济分析的主要结果是每个质量调整生命年的成本。次要结局指标包括总生存率、主要肢体不良事件、主要心脏不良事件、缺血性疼痛缓解、组织丢失愈合和生活质量。所需的样本量计算为861名参与者(每组287名)。这些患者将被招募3年，随访2至5年。

讨论：

BASIL-3是一项实用的随机对照试验，旨在反映当前英国的临床实践。研究结果将为英国国家医疗服务体系(NHS)资助使用药物涂层球囊和药物洗脱支架治疗股腘动脉疾病导致的SLI的适当性提供决策依据。

试验注册:ISRCTN注册中心，标识符：ISRCTN14469736。于2015年10月22日注册。

研究设计流程图

标准方案项目：介入性试验建议(SPIRIT)图

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