血管腔内超声 PK 血管造影 哪种指导下药涂球囊治疗外周动脉疾病效果更好？

——血管腔内超声 (IVUS) 对接受药涂球囊 (DCB) 治疗的股腘疾病患者有益

韩国首尔世福兰斯医院和延世大学

IVUS-DCB目前是第二项支持外周介入治疗中血管内成像的试验。

新的数据显示，如果股腘动脉疾病患者在血管内超声 (intravascular unltrasound, IVUS) 指导下 (而非单纯血管造影) 完成手术，则其药物涂层球囊 (drug-coated balloon, DCB) 血管成形术后1年的一期通畅率持续改善。

随机对照IVUS-DCB试验的结果是支持血管内成像用于外周介入治疗的最新结果。

虽然DCB在股腘动脉疾病中的作用已得到证实，但研究者Young-Guk Ko 医学博士 (韩国首尔世福兰斯医院和延世大学) 本周一在米国心脏病学会2024年科学会议 (American College of Cardiology 2024 Scientific Session) 上介绍数据时表示：

血管回缩、残余狭窄和动脉夹层等挑战仍然是DCB治疗的重大局限性。

TIPS: 韩国首尔世福兰斯医院 (Severance Hospital and Yonsei University in Seoul, Republic of Korea)：世福兰斯医院是位于韩国首尔的综合性医院，建于1904年，是延世大学医疗院的一部分。该医院以米国赞助商路易斯·世福兰斯的名字命名。

他指出：

血管准备和术后优化可以帮助改善结果，而IVUS通过提供血管尺寸和斑块特征的细节，非常适合这项任务。然而，关于IVUS在使用DCB的股腘动脉疾病血管内治疗中获益的临床数据有限。

在最近的临床会议中，IVUS- DCB的讨论者Sahil Parikh医学博士(纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心，米国纽约)指出：

IVUS在冠状动脉介入治疗中的作用显然是确定的. . . .它在外周干预方面的确立程度要低得多，事实上，这只是在股腘领域进行的第二项大型随机试验，比较了IVUS与血管造影对干预的指导。第一项试验于2022年发表。

Eric Secemsky 医学博士 (贝斯以色列女执事医疗中心，波士顿，米国马萨诸塞州) 没有参加IVUS-DCB，但他领导了几项努力，推广血管内成像在外周介入治疗中的应用。他指出：

IVUS在冠状动脉领域已经非常成熟，但在外周动脉领域已经落后，部分原因是从事这些病例的从业人员在不同的专业和不同的解剖领域工作。

我们中的很多人都非常关注血管内成像对改善血管介入治疗的影响。虽然现有的观察数据为成像提供了有力的论据，但这项研究的美妙之处在于它是为数不多的提供前瞻性证据的研究之一。这是非常需要的。

IVUS-DCB试验

对于IVUS-DCB, Ko及其同事纳入了237例患者(平均年龄约70岁; 85%男性)接受血管成形术。在韩国7个研究中心， IN.PACT (Medtronic) 球囊用于有症状的股腘动脉疾病，将患者随机分组，分别接受血管造影+ IVUS指导或单纯血管造影指导。分析是基于意向治疗；IVUS组有1例患者交叉，血管造影组有2例患者交叉。

所有患者基线时均为Rutherford分级2 ~ 5级。近2 / 3 (63.2%) 患糖尿病，20.2%患慢性肾脏病。约1 / 4的患者有慢性肢体重度缺血。两组术前踝肱指数 (ABI) 均为0.6。1 / 3的病灶为TASC-II A/B级，2 / 3为C/D级。病变平均长度略大于200 mm，约60%为慢性完全闭塞，近30%为重度钙化。

两个研究组的操作特征不同。

血管成形术前，IVUS组和血管造影组的平均血管直径分别为5.0 mm和4.5 mm，平均最大压力分别为11.8 mm Hg和8.9 mm Hg (均P < 0.001)。IVUS组26.1%的病例和单纯血管造影组13.6%的病例使用了辅助性后扩张(P = 0.03)。使用DCB后的平均最大压力分别为13.7 mm Hg和9.6 mm Hg (P = 0.001)。补救性支架置入在IVUS组和血管造影组中的发生率分别为20.5%和14.5% (P = 0.30)。两组夹层发生率均在60%左右，多为B型。

血管成形术后，IVUS组最小管腔直径大于单纯血管造影组 (平均3.90 mm vs. 3.71 mm; P = 0.03) 和较少的直径狭窄(平均21.5% vs. 25.4%; P = 0.02)。

IVUS组的技术成功率 (残余狭窄< 30%且无血流受损) 和手术成功率 (无急性并发症的技术成功率) 均高于造影组，分别为76.5%和61.0% (P= 0.02) 及 73.9%和60.2% (P= 0.03)。IVUS组术后ABI也高于血管造影组(平均0.99 vs. 0.93; P = 0.001)，反映了更好的血流动力学结果。

截至1年，两组均未发生大截肢，并且IVUS和血管造影的全因死亡、心血管 (CV) 死亡和大出血发生率无差异。

在12个月的随访中，一期通畅率 (此研究的主要终点，定义为无临床驱动的TLR和影像学上的二元再狭窄) IVUS组为83.3%，单纯血管造影组为70.1% (HR 0.46; 95% CI 0.25-0.85; log-rank P = 0.01)。IVUS组患者"无TLR"发生率也较高 (92.4% vs 83.0%; HR 0.41; 95% CI 0.19-0.90; log-rank P = 0.03)，在没有临床驱动TLR的情况下，至少有1个Rutherford分级的持续临床改善 (89.1% vs 76.3%; HR 0.45; 95% CI 0.23-0.86; log-rank P = 0.02)。

对于TASC-II C/D型病变，IVUS在12个月时的初级通畅率有显著差异，IVUS优于IVUS。

IVUS对TASC-II C/D型病变的12个月一期通畅率有显著差异 (84.8% vs 54.7%; HR 0.33; 95% CI, 0.17-0.67; log-rank P = 0.002)，但对A/B型病变无显著差异，两组的一期通畅率相似 (96.9% and 94.1%; P = NS)。

Ko指出：

在复杂的股腘动脉病变中，IVUS指导DCB治疗后的一期通畅性的益处更为明显。

再狭窄增加的预测因素包括病变长度≥200 mm和内膜下再通，而IVUS与再狭窄减少相关。

至于是什么导致了一期通畅性的差异，Secemsky指出：

IVUS最大的影响之一是合适的尺寸，无论是确定正确的参考血管直径还是正确的病变长度。

这再次证明了使用IVUS可以获得更大的球囊和更大的病灶最小直径。这并没有以更多的夹层为代价——虽然有相当多的夹层，但它们是均衡的。

Secemsky指出：

除了早期效应，一期通畅曲线随着时间的推移继续变宽的发现暗示了另一种机制。我真的认为，这可能表明来自球囊的药物更有效，因为你有更好的贴合——药物递送是基于贴合。

Parikh指出：

IVUS在试验中提供益处的原因可能有几个解释。

似乎主要的区别是在初次干预时获得了更大的管腔，这转化为1年时的一期通畅性的改善。

血管直径之外的其他因素还有待量化斑块特征如钙化，以及血栓的存在。

Ko指出：

了解这些方面是他们研究的下一步。

我们有更多的IVUS数据，我认为我们可以在长期随访中识别出预测再狭窄的具体IVUS特征，但在我们的研究范围内，IVUS组的患者数量和事件发生率太少，不足以识别这些危险因素。

Parikh还提醒注意：

在该试验的两组中，补救性支架置入术的发生率均较低。

通常使用血管内超声时，补救性支架置入率要高得多。它看起来就像一颗炸弹在动脉中爆发，而介入医生的反射性动作是放置一个支架。在这里，两组之间只有很小的差异。研究人员如何说服操作者克制自己不使用紧急支架。

Ko表示：

韩国的国民健康保险制度是，只有一个紧急支架可以报销，其他的都由患者自己支付。

值得注意的是，即使在冠状动脉介入治疗中，血管内成像的使用仍然没有达到最佳水平，而在冠状动脉介入治疗中，有更多的证据支持血管内成像。所以问题是对周边动脉病例采用这一方法的速度有多快。

Secemsky指出：

虽然增长缓慢，但已经有了一些增长。

当你为了更大的使用而打破主要障碍时，三个主要问题就凸显出来了。有足够的证据支持吗？会拖慢我的病例治疗吗？我该如何理解这些图像呢？

当然，证据正在出现，所以下一步将是解决其他障碍。首先，如果拟能够将其作为拟工作流程的一部分来实现，那么时间不会有显著的增加。

我认为教育也是关键。很多人在工作时都需要进行血管内成像。当你在你的职业生涯早期，你在一个已经有人使用它的实验室时，这很有效。

但是有很多更先进的操作者无法获得这种类型的培训机会和专业知识，然后他们只能盯着图像做一些猜测。

额外的培训可以帮助这些人掌握新的技能，感觉更满意。