HPV16/18感染的治疗性疫苗来了
2024年04月25日 【健康号】 蒋芳     阅读 155

评价NWRD08在HPV16/18阳性宫颈HSIL患者中的安全性和耐受性的|期临床研究

尊敬的患者朋友:
您好!
中国医学科学院北京协和医院正在开展一项已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的“评价NWRD08在HPV16/18阳性宫颈HSIL患者中的安全性和耐受性的I期临床研究”。本研究已获中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会的审核批准,主要研究者(PI)是妇产科学系妇科肿瘤中心向阳主任,现公开招募研究参与者。
NWRD08裸质粒DNA注射液是一款具有自主知识产权的抗肿瘤核酸疫苗1类在研新药(全球尚未获批上市)。通过诱导机体产生针对HPV16/18E6E7蛋白的特异性T细胞,以杀伤清除E6E7蛋白阳性的宫颈上皮细胞,为HPV16和/或HPV18阳性宫颈HSIL患者提供新的治疗方案。
研究期间,您将免费获得
1)NWRD08裸质粒DNA注射液治疗
2)研究期间所涉及的相关检查和诊疗费报销
3)一定额度的研究参与者补偿
4)临床研究责任险
5)医生的专业建议和指导

招募主要条件
1)18s年龄≤60岁,女性;
2)经组织病理学检查/活检证实为宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL),且
HPV分型检测结果为16和/或18阳性;
3)有生育潜力的女性愿意从签署知情同意书至研究结束期间始终并正确采用
严格的避孕措施;
4)自愿签署知情同意书,依从性好,配合随访。
注:以上为主要条件,最终入组需由研究医生根据检查结果确定。
在您正式参加研究前,研究医生将会向您详细介绍研究内容,并征得您的书面同意。根据《药物临床试验质量管理规范》、《个人信息保护法》及相关法律法规,包含研究参与者隐私信息的记录和文件将被妥善处理和保存,保护研究参与者的隐私和其相关信息的保密性。

如您有意愿进一步了解或参加研究,请联系:
联系人及联系方式:赵薇(临床协调员(CRC))188-3260-3218联系地址:中国医学科学院北京协和医院(东单院区)-妇产科学系

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蒋芳
副主任医师
北京协和医院
妇科
葡萄胎、各类恶性滋养细胞疾病的诊治
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