春暖花开 黑科技来袭 VenoValve关键试验箭在弦上

武汉协和医院血管外科：云飞、传奇、Lyu（吕平）

汉考克·贾菲实验室公司宣布，它已经成功地完成了其证券的公开发行。该公司表示，上市所得将用于其VenoValve在米国的关键试验。资金也将用于一般营运资金。出售5,914,284股普通股和购买公开发售2,971,142普通股的认股权证，总收益约为4,140万刀（美元）。

据该公司称，VenoValve用于治疗深静脉系统的下肢慢性静脉功能不全。该公司预计将在2021年第一季度向FDA提交申请，以开始进行VenoValve米国关键性临床试验的研究器械豁免（IDE）批准。

1月12日，该公司宣布，在为VenoValve提交IDE申请之前，已经成功地结束了与FDA的IDE前期会议。会议上提出的主题包括VenoValve的背景和临床需求，拟议的研究设计，对患者的安全性和有效性进行监测，基准测试方案以及VenoValve的首次人体（FIH）结果。

汉考克·贾菲报告说，米国关键性试验的拟议方案预计与VenoValve FIH研究所用的方案非常相似，该方案于2020年底成功完成，其中包括返

流时间终点、静脉临床严重度评分（VCSS）、视觉模拟量表（VAS）和静脉功能不全流行病学和经济研究生活质量评分。该公司指出，参加FIH研究的患者在所有研究终点均获得了显著改善，并且没有与器械相关的不良事件。

汉考克·贾菲希望对大约75名患者进行单臂多中心研究。根据所提议的关键性研究的结果，部分是由于FIH结果呈阳性，FDA表示，该公司可能有资格申请上市前批准(PMA)，最早在关键试验的最后一位患者接受VenoValve植入后6个月上市。拟议的研究还将包括一个多年的随访观察期。

该公司建议，它将提供有关选址、IDE批准以及与拟议的关键试验相关的其他因素的定期更新。如果FDA对已完成的IDE之前的测试没有重大变化，汉考克·贾菲预计最早在2021年第二季度末开始进行米国关键试验的患者入组。

汉考克·贾菲指出，FIH试验VenoValve的1年结果已于2020年12月公布。数据显示，所有研究终点均有显著改善，包括返流、VCSS和VAS慢性疼痛评分，安全性良好。该研究的中期结果最近由该公司首席医疗官Marc H. Glickman医学博士和Jorge H. Ulloa医学博士在线发表在《血管外科杂志》（JVS）上。

这表明在低压和低心输出量的情况下VenoValve®的打开和关闭

这是一个上行静脉造影图，显示VenoValve®的通畅，允许正常引导的血液流回心脏。

这是下行静脉造影图，显示VenoValve®关闭，以防止回流或允许血液在下肢淤积。图示静脉瓣膜的正常功能。